Ocena farmakokinetyczna nowego wymazu z nosa z naloksonem, aerozolu do nosa z naloksonem i domięśniowego wstrzyknięcia naloksonu u zdrowych ochotników
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Pocket Naloxone Corp
Pojedyncza dawka, krzyżowa ocena farmakokinetyczna nowego wymazu z nosa z naloksonem, aerozolu do nosa z naloksonem i wstrzyknięcia domięśniowego naloksonu u zdrowych ochotników
Badanie składa się z dwóch faz, przy czym pierwsza faza (faza pilotażowa) jest podzielona na dwie podfazy.
W każdej fazie badania pacjenci będą przyjmowani do jednostki klinicznej od 10 godzin przed pierwszym podaniem leku w dniu -1 do około 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku. Badania przesiewowe na obecność alkoholu i narkotyków zostaną przeprowadzone przed podaniem pierwszego badanego leku. W przypadku kobiet test ciążowy zostanie wykonany przed pierwszym podaniem leku. Kliniczna ocena podrażnienia nosa i Krótki Test Identyfikacji Zapachu zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch faz, przy czym pierwsza faza (faza pilotażowa) jest podzielona na dwie podfazy.
W każdej fazie badania pacjenci będą przyjmowani do jednostki klinicznej od 10 godzin przed pierwszym podaniem leku w dniu -1 do około 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku. Badania przesiewowe na obecność alkoholu i narkotyków zostaną przeprowadzone przed podaniem pierwszego badanego leku. W przypadku kobiet test ciążowy zostanie wykonany przed pierwszym podaniem leku. Kliniczna ocena podrażnienia nosa i Krótki Test Identyfikacji Zapachu zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego.
Fazy 1A i , 1B i 1C (faza pilotażowa) Pierwsza podfaza, faza 1A, będzie badaniem krzyżowym obejmującym 5 okresów, 5 zabiegów i 5 zabiegów z udziałem 10 zdrowych osób.
W fazie 1A badania zakwalifikowani uczestnicy otrzymają jeden z następujących zabiegów rano, po 10-godzinnym nocnym poście:
- Leczenie-1: Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 0,4 mg naloksonu domięśniowo (1 ml wstrzyknięcia 0,4 mg/ml w mięsień pośladkowy wielki przy użyciu igły 23 G).
- Leczenie-2: Pojedynczy aerozol 4 mg naloksonu donosowego zostanie podany do jednego nozdrza (0,1 ml aerozolu 4 mg/0,1 ml, w oparciu o informacje dotyczące przepisania leku i zatwierdzoną instrukcję użycia).
- Leczenie-3: Pojedynczy wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, obracany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
- Leczenie-4: Pojedynczy wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, obracany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
- Leczenie-5: Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, obracany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
Na podstawie wstępnych wyników z fazy 1A przetestowana zostanie dodatkowa technika podawania i wyższa dawka. Druga faza podrzędna, faza 1B, będzie oddzielnym, skrzyżowanym badaniem pacjentów szpitalnych z udziałem 10 zdrowych osób, które rozpocznie się po zakończeniu fazy 1A. Zostaną podjęte wszelkie próby włączenia tych samych przedmiotów z fazy 1A do fazy 1B.
W fazie 1B badania zakwalifikowani uczestnicy otrzymają jeden z następujących zabiegów rano, po 10-godzinnym poście nocnym:
- Leczenie-1: Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do jamy nosowej - podany do jednego nozdrza i dwoma palcami wycisnąć na zewnątrz obu nozdrzy.
- Leczenie-2: Dwa wymazy z nosa zawierające 12 mg naloksonu w obu nozdrzach — po jednym na każde nozdrze i dwoma palcami wycisnąć z obu nozdrzy (dwie dawki podane sekwencyjnie)
- Leczenie-3: Dwa wymazy z nosa zawierające 8 mg naloksonu w obu nozdrzach — po jednym na każde nozdrze i dwoma palcami wycisnąć na zewnątrz obu nozdrzy (dwie dawki podawane sekwencyjnie) W przypadku wszystkich zabiegów donosowych (spray do nosa i wymaz z nosa) uczestnicy zostaną poinstruowani nie oddychać przez nos podczas podawania leku. To samo nozdrze będzie używane podczas całego badania do wszystkich zabiegów donosowych wymagających podawania tylko do jednego nozdrza. Jeśli przed podaniem zostanie przeprowadzony test na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19), przeciwne nozdrze zostanie użyte do podania w przypadku leczenia wymagającego podania jednego nozdrza.
Kolejność, w jakiej pacjenci otrzymują leczenie, nie będzie losowa. Podczas fazy 1A pacjenci otrzymają Leczenie-1 w okresie 1, Leczenie-2 w okresie 2, Leczenie-3 w okresie 3, Leczenie-4 w okresie 4 i Leczenie-5 w okresie 5. W fazie 1B pacjenci otrzymają Leczenie-1 w okresie 1, Leczenie-2 w okresie 2 i Leczenie-3 w okresie 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie 4-dniowy okres wymywania. Pod koniec fazy 1A i fazy 1B dawka zostanie wybrana jako proponowana dawka docelowa dla fazy 2 w celu potwierdzenia profili PK.
Faza 2 (faza potwierdzająca)
Faza 2 badania będzie szpitalnym, randomizowanym, zaślepionym laboratoryjnie, zrównoważonym, 4-kierunkowym (4 terapiami) krzyżowym badaniem z 4 sekwencjami (projekt Williamsa). Poniżej znajdują się 4 zabiegi do wykorzystania:
- Leczenie-1: Pojedyncza docelowa dawka naloksonu z wymazu nosowego zidentyfikowana w fazie 1 (12,5 mg) podawana jako jeden wacik do jednego nozdrza, przy użyciu metody podawania wkładki do nozdrza i wyciskania.
- Leczenie-2: Pojedyncza docelowa dawka naloksonu z wymazu z nosa zidentyfikowana w fazie 1 (12,5 mg) przy użyciu wkładki do każdego otworu nosowego i metody podawania przez ściśnięcie (łącznie dwie dawki).
- Leczenie-3: Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 0,4 mg naloksonu domięśniowo (1 ml wstrzyknięcia 0,4 mg/ml w mięsień pośladkowy wielki przy użyciu igły o rozmiarze 23).
- Leczenie-4: Pojedyncze 4 mg donosowego aerozolu naloksonu zostanie podane do jednego otworu nosowego (0,1 ml aerozolu 4 mg/0,1 ml, zgodnie z zaleceniami lekarza i zatwierdzoną instrukcją użycia) W przypadku wszystkich terapii donosowych (aerozol do nosa i wymaz z nosa), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie oddychać przez nos podczas podawania leku. To samo nozdrze będzie używane podczas całego badania we wszystkich zabiegach donosowych z wyjątkiem Leczenia-2, w którym wymaz wprowadza się do obu nozdrzy. Jeśli przed podaniem zostanie przeprowadzony test na obecność COVID-19, do podania wszystkich pojedynczych dawek wacika lub aerozolu zostanie użyte przeciwne nozdrze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta
Jeśli kobieta, spełnia 1 z następujących kryteriów:
Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
- 1 z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, stosowana od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (złożone pigułki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/ wkładane hormonalne produkty antykoncepcyjne, plaster transdermalny) Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) Partner płci męskiej poddany wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Następująca skuteczna metoda antykoncepcji, stosowana od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku:
Prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą/nasadką naszyjkową i środkiem plemnikobójczym Or
- Partner miał wazektomię mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, a pacjentka zgadza się na stosowanie dodatkowej dopuszczalnej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub
- nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako bezpłodna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego stanu medycznego przed pierwszym badanym lekiem) administracja)
- Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Niepalący lub były palacz (były palacz to osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznakach życiowych), EKG i/lub badaniu jamy nosowej, zgodnie z ustaleniami badacza
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w okresie laktacji podczas badania przesiewowego
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
- Historia znaczącej nadwrażliwości na nalokson lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną lekarską
- Wszelkie stany wewnątrznosowe, w tym przekłucie nozdrzy, nieprawidłowa anatomia nosa, objawy nosowe (tj. zatkany nos i/lub katar, polipy nosa itp.) lub wstrzyknięcie produktu do jamy nosowej przed podaniem leku
- Obecna lub niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii badacza podważałyby status uczestnika jako zdrowego
- Jakakolwiek historia gruźlicy
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Włączenie do poprzedniej grupy w tym badaniu klinicznym (tylko dla fazy 2)
- Spożycie naloksonu w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Spożycie badanego produktu (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe naloksonu
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 0,4 mg naloksonu domięśniowo (1 ml wstrzyknięcia 0,4 mg/ml w mięsień pośladkowy wielki przy użyciu igły 23 G).
|
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 0,4 mg naloksonu domięśniowo (1 ml wstrzyknięcia 0,4 mg/ml w mięsień pośladkowy wielki przy użyciu igły 23 G).
|
|
Aktywny komparator: Donosowy spray z naloksonem
Pojedynczy aerozol donosowy 4 mg naloksonu zostanie podany do jednego otworu nosowego (0,1 ml aerozolu 4 mg/0,1 ml, zgodnie z zaleceniami lekarza i zatwierdzoną instrukcją użycia).
|
Pojedynczy aerozol donosowy 4 mg naloksonu zostanie podany do jednego otworu nosowego (0,1 ml aerozolu 4 mg/0,1 ml, zgodnie z zaleceniami lekarza i zatwierdzoną instrukcją użycia).
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa z 8 mg naloksonu metodą Swirl
Pojedynczy wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, zawirowany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa 4 mg naloksonu metodą Swirl
Pojedynczy wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, zawirowany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu metodą Swirl
Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany jako jeden wacik do jednego nozdrza, zawirowany 3 razy wokół wewnętrznej strony błony śluzowej nosa.
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu – metoda wyciskania
Pojedynczy wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do jamy nosowej - podany do jednego nozdrza i dwoma palcami wycisnąć na zewnątrz obu nozdrzy.
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa zawierający 12 mg naloksonu w każdym nozdrzu metodą ściskania
Dwa wymazy z nosa zawierające 12 mg naloksonu w obu nozdrzach – po jednym na każde nozdrze i dwoma palcami wycisnąć z obu nozdrzy (dwie dawki podane sekwencyjnie)
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa zawierający 8 mg naloksonu w każdym nozdrzu metodą ściskania
Dwa wymazy z nosa zawierające 8 mg naloksonu w obu nozdrzach — po jednym na każde nozdrze i wycisnąć dwoma palcami na zewnątrz obu nozdrzy (dwie dawki podawane kolejno)
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu – metoda wyciskania
Pojedyncza docelowa dawka naloksonu z wymazu z nosa zidentyfikowana w fazie 1 (12,5 mg) podawana jako jeden wacik do jednego nozdrza, przy użyciu metody podawania wkładki do nozdrza i wyciskania
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wymaz z nosa zawierający 12,5 mg naloksonu w każdym nozdrzu metodą ściskania
Pojedyncza docelowa dawka naloksonu z wymazu z nosa zidentyfikowana w fazie 1 (12,5 mg) przy użyciu wkładki do każdego otworu nosowego i metody podawania przez ściśnięcie (łącznie dwie dawki).
|
Wymaz z nosa 4 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 8 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12 mg naloksonu podany do nozdrza
Wymaz z nosa 12,5 mg naloksonu podany do nozdrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka różnych dawek naloksonu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)) - faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie farmakokinetyki (PK) różnych dawek naloksonu w wymazach donosowych (4, 8 i 12 mg) w porównaniu z naloksonem podawanym domięśniowo (w dawce 0,4 mg) i naloksonem w aerozolu do nosa (w dawce 4 mg) u zdrowych ochotników.
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka różnych dawek naloksonu (pole pod krzywą (AUC)) — faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie farmakokinetyki (PK) różnych dawek naloksonu w wymazach donosowych (4, 8 i 12 mg) w porównaniu z naloksonem podawanym domięśniowo (w dawce 0,4 mg) i naloksonem w aerozolu do nosa (w dawce 4 mg) u zdrowych ochotników.
Zostanie zmierzony obszar pod krzywą (AUC).
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka różnych dawek naloksonu (częściowe pole pod krzywą (AUC)) — faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie farmakokinetyki (PK) różnych dawek naloksonu w wymazach donosowych (4, 8 i 12 mg) w porównaniu z naloksonem podawanym domięśniowo (w dawce 0,4 mg) i naloksonem w aerozolu do nosa (w dawce 4 mg) u zdrowych ochotników.
Zostanie zmierzony częściowy obszar pod krzywą (AUC).
|
17 dni
|
|
Wybór dawki (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)) — faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie odpowiedniej docelowej dawki wymazu donosowego przy użyciu porównawczych parametrów PK z wstrzyknięciem domięśniowym naloksonu (0,4 mg) i naloksonu w aerozolu do nosa (dawka 4 mg) u zdrowych osób. Zmierzone zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). |
17 dni
|
|
Wybór dawki (pole pod krzywą (AUC)) — faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie odpowiedniej docelowej dawki wymazu donosowego przy użyciu porównawczych parametrów PK z wstrzyknięciem domięśniowym naloksonu (0,4 mg) i naloksonu w aerozolu do nosa (dawka 4 mg) u zdrowych osób.
Zostanie zmierzony obszar pod krzywą (AUC).
|
17 dni
|
|
Wybór dawki (częściowe pole pod krzywą (AUC)) — faza 1
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie odpowiedniej docelowej dawki wymazu donosowego przy użyciu porównawczych parametrów PK z wstrzyknięciem domięśniowym naloksonu (0,4 mg) i naloksonu w aerozolu do nosa (dawka 4 mg) u zdrowych osób.
Zostanie zmierzony częściowy obszar pod krzywą (AUC).
|
17 dni
|
|
Biodostępność (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)) - faza 2
Ramy czasowe: 13 dni
|
Ocena i porównanie biodostępności określonej docelowej dawki naloksonu z wymazu z nosa z fazy 1 (12,5 mg) i domięśniowego wstrzyknięcia naloksonu (0,4 mg).
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
13 dni
|
|
Biodostępność (pole pod krzywą (AUC)) - faza 2
Ramy czasowe: 13 dni
|
Ocena i porównanie biodostępności określonej docelowej dawki naloksonu z wymazu z nosa z fazy 1 (12,5 mg) i domięśniowego wstrzyknięcia naloksonu (0,4 mg).
Zostanie zmierzony obszar pod krzywą (AUC).
|
13 dni
|
|
Biodostępność (częściowe pole pod krzywą (AUC)) — faza 2
Ramy czasowe: 13 dni
|
Ocena i porównanie biodostępności określonej docelowej dawki naloksonu z wymazu z nosa z fazy 1 (12,5 mg) i domięśniowego wstrzyknięcia naloksonu (0,4 mg).
Zostanie zmierzony częściowy obszar pod krzywą (AUC).
|
13 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy absorpcji — faza 1 i 2
Ramy czasowe: 17 dni
|
Porównanie poziomów wchłaniania wacika z naloksonem donosowym we wczesnych punktach czasowych po porodzie (w ciągu pierwszych 15 minut) z iniekcją domięśniową naloksonu (0,4 mg) i naloksonem w aerozolu do nosa (dawka 4 mg) u zdrowych osób.
|
17 dni
|
|
Bezpieczeństwo wymazówki z naloksonem – (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)) – faza 1 i 2
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji donosowych dawek wymazów naloksonu (4, 8, 12 i 12,5 mg), szczególnie w odniesieniu do podrażnienia nosa (rumień, obrzęk i nadżerki) oraz nieprawidłowości nerwów węchowych u osób zdrowych.
zostaną uwzględnione w podsumowaniach zdarzeń niepożądanych.
|
17 dni
|
|
Poziomy wchłaniania — faza 2
Ramy czasowe: 13 dni
|
Porównanie poziomów wchłaniania wymazu z nosa we wczesnych punktach czasowych po porodzie (w ciągu pierwszych 15 minut) z iniekcją domięśniową naloksonu (0,4 mg) i naloksonem w aerozolu do nosa (dawka 4 mg) u zdrowych osób.
|
13 dni
|
|
Proporcjonalność dawki — faza 2
Ramy czasowe: 13 dni
|
Ocena proporcjonalności dawki docelowej dawki naloksonu wymazu z nosa (12,5 mg).
|
13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Przedawkowanie opiatów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNC-20-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .