Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden naloxone-nenäpyyhkeen, Naloxone-nenäsuihkeen ja lihaksensisäisen naloksoni-injektion farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pocket Naloxone Corp

Kerta-annos, crossover, farmakokineettinen arviointi uudesta naloxone-nenäpuikosta, Naloxone-nenäsumuteesta ja lihaksensisäisestä naloksoniruiskeesta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen vaihe (Pilot Phase) on jaettu kahteen osavaiheeseen.

Jokaisessa tutkimusvaiheessa koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön 10 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päivänä -1 noin 12 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön seulonta tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Kliininen nenän ärsytysluokitus ja lyhyt hajuntunnistustesti suoritetaan seulonnan yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen vaihe (Pilot Phase) on jaettu kahteen osavaiheeseen.

Jokaisessa tutkimusvaiheessa koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön 10 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päivänä -1 noin 12 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön seulonta tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Kliininen nenän ärsytysluokitus ja lyhyt hajuntunnistustesti suoritetaan seulonnan yhteydessä.

Vaiheet 1A ja , 1B ja 1C (pilottivaihe) Ensimmäinen alavaihe, vaihe 1A, on laitoshoidossa suoritettava, 5 jakson, 5 hoidon, jakotutkimus, johon osallistuu 10 tervettä henkilöä.

Tutkimuksen vaiheessa 1A pätevät koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen:

  • Hoito-1: Yksittäinen 0,4 mg:n im-naloksoni-injektio annetaan (1 ml 0,4 mg/ml injektiota pakaralihakseen käyttämällä 23 gaugen neulaa).
  • Hoito-2: Yksi 4 mg:n intranasaalinen naloksonisuihke annetaan yhteen sieraimeen (0,1 ml 4 mg/0,1 ml suihketta lääkemääräystietojen ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden perusteella).
  • Hoito-3: Yksi 8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyöritetään 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.
  • Hoito-4: Yksi 4 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyöritetään 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.
  • Hoito-5: Yksi 12 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyöritetään 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.

Vaiheen 1A alustavien tulosten perusteella testataan lisäantotekniikkaa ja suurempi annos. Toinen alavaihe, vaihe 1B, on erillinen laitospotilaiden jakotutkimus, johon osallistuu 10 tervettä henkilöä ja joka alkaa vaiheen 1A päätyttyä. Samat aiheet vaiheesta 1A pyritään sisällyttämään vaiheeseen 1B.

Tutkimuksen vaiheessa 1B pätevät koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen:

  • Hoito-1: Yksi 12 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko nenäonteloon annosteltuna - annetaan yhteen sieraimeen ja puristetaan kahdella sormella molempien sierainten ulkopuolelta.
  • Hoito-2: Kaksi 12 mg:n naloksonia sisältävää nenäpyyhkäisyä molempiin sieraimeen - yksi kumpaankin sieraimeen ja puristamalla molempien sieraimien ulkopuolelta kahdella sormella (kaksi annosta peräkkäin)
  • Hoito-3: Kaksi 8 mg naloksonia sisältävää nenäpuikkoa molempiin sieraimeen - annetaan yksi sieraimeen ja puristetaan kahdella sormella molempien sierainten ulkopuolelle (kaksi annosta annetaan peräkkäin) Osallistujia opastetaan kaikissa intranasaalisissa hoidoissa (nenäsumute ja nenäpuikko) olla hengittämättä nenän kautta hoidon aikana. Samaa sierainta käytetään koko tutkimuksen ajan kaikissa nenähoidoissa, jotka vaativat vain yhden sieraimen antamisen. Jos Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -testi tehdään ennen antoa, käytetään vastakkaista sierainta hoitoon, joka vaatii yhden sieraimen antamisen.

Järjestystä, jossa kohteet saavat hoitonsa, ei satunnaisteta. Vaiheen 1A aikana koehenkilöt saavat Hoito-1 jaksossa 1, Hoito-2 jaksossa 2, Hoito-3 jaksossa 3, Hoito-4 jaksossa 4 ja Hoito-5 jaksossa 5. Vaiheessa 1B koehenkilöt saavat Hoito-1 jaksossa 1, Hoito-2 jaksossa 2 ja Hoito-3 jaksossa 3. Hoitojaksojen välillä on 4 päivän pesuikkuna. Vaiheiden 1A ja 1B lopussa annos valitaan ehdotetuksi tavoiteannokseksi vaiheelle 2 PK-profiilien vahvistamiseksi.

Vaihe 2 (vahvistusvaihe)

Tutkimuksen vaihe 2 on laitoshoidossa suoritettava, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, tasapainoinen, 4-suuntainen (4 hoitoa) crossover-tutkimus, jossa on 4 sekvenssiä (Williamsin suunnittelu). Alla on 4 käytettävää hoitoa:

  • Hoito-1: Vaiheessa 1 tunnistettu yksittäinen naloksonin nenäpuikon kohdeannos (12,5 mg) annettuna yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen käyttämällä sieraimeen työntämistä ja puristamista.
  • Hoito-2: Vaiheessa 1 tunnistettu yksittäinen naloksonin nenätupyhjennyksen kohdeannos (12,5 mg) käyttämällä inserttiä kumpaankin sieraimeen ja puristamalla antotapaa (yhteensä kaksi annosta).
  • Hoito-3: Yksittäinen 0,4 mg:n im-naloksoni-injektio annetaan (1 ml 0,4 mg/ml injektiota pakaralihakseen käyttämällä 23 gaugen neulaa).
  • Hoito-4: Yksi 4 mg:n intranasaalinen naloksonisuihke annetaan yhteen sieraimeen (0,1 ml 4 mg/0,1 ml suihketta lääkemääräystietojen ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden perusteella) Kaikille intranasaalisille hoidoille (nenäsumute ja nenäpuikko), Osallistujia neuvotaan olemaan hengittämättä nenän kautta hoidon aikana. Samaa sierainta käytetään koko tutkimuksen ajan kaikissa nenähoidoissa lukuun ottamatta hoitoa 2, jossa vanupuikko annettiin molempiin sieraimiin. Jos COVID-19-testi tehdään ennen antoa, käytetään vastakkaista sierainta kaikkien yksittäisten vanupuikko- tai suihkeannosten antamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Terve aikuinen mies tai nainen

  4. Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
      • yksi seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jota on käytetty vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: Systeemiset ehkäisymenetelmät (yhdistelmäehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/ asettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) Mieskumppanille vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
      • Seuraava tehokas ehkäisymenetelmä, jota käytetään ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen:

      Miesten kondomi, jossa on pallea/kohdunkaulan korkki sekä siittiöiden torjunta-aine

    2. Mieskumppanille on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua, ja naispuolinen koehenkilö suostuu käyttämään ylimääräistä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
    3. Onko ei-hedelmöitysikä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä hallinto)
  5. Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 55-vuotias
  6. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
  7. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  8. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot), EKG:ssä ja/tai nenäontelotutkimuksessa, kuten tutkija on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka imettää seulonnassa
  2. Nainen, joka on raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  3. Istuva verenpaine yli 140/90 mmHg seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  4. Aiempi merkittävä yliherkkyys naloksonille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  5. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  6. Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  7. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan
  8. Kaikki intranasaaliset sairaudet, mukaan lukien sieraimen lävistykset, epänormaali nenän anatomia, nenäoireet (eli nenän tukkoisuus ja/tai vuotava nenä, nenäpolyypit jne.) tai tuotteen ruiskuttaminen nenäonteloon ennen lääkkeen antamista
  9. Nykyinen tai äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
  10. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  12. Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
  13. Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
  14. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  15. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesteissä
  16. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
  17. Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa (vain vaihe 2)
  18. Naloksonin nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  19. Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  20. 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  21. 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naloxone IM -injektio
Yksittäinen 0,4 mg:n im-naloksoni-injektio annetaan (1 ml 0,4 mg/ml injektiota pakaralihakseen käyttämällä 23 gaugen neulaa).
Lääke: IM naloksoni-injektio
Yksittäinen 0,4 mg:n im-naloksoni-injektio annetaan (1 ml 0,4 mg/ml injektiota pakaralihakseen käyttämällä 23 gaugen neulaa).
Active Comparator: Intranasaalinen naloksonisuihke
Yksi 4 mg:n intranasaalinen naloksonisuihke annetaan yhteen sieraimeen (0,1 ml 4 mg/0,1 ml suihketta lääkemääräystietojen ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden perusteella).
Lääke: Naloxone Nenäsumute
Yksi 4 mg:n intranasaalinen naloksonisuihke annetaan yhteen sieraimeen (0,1 ml 4 mg/0,1 ml suihketta lääkemääräystietojen ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden perusteella).
Kokeellinen: Yksi 8 mg:n naloksonia nenäpuikko-pyörremenetelmä
Yksi 8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyöritetään 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 4 mg:n naloksonia nenäpuikko-pyörremenetelmä
Yksi 4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyörittämällä 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 12 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko-pyörremenetelmä
Yksi 12 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko, joka annetaan yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen, pyöritetään 3 kertaa nenän limakalvon sisäpuolen ympäri.
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 12 mg:n naloksonia nenäpuikko-purista-menetelmä
Yksi 12 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko nenäonteloon annosteltuna - annetaan yhteen sieraimeen ja puristetaan kahdella sormella molempien sieraimien ulkopuolelta.
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko kumpaankin sieraimeen - Purista-menetelmä
Kaksi 12 mg:n naloksonia sisältävää nenäpyyhkäisyä molempiin sieraimiin - yksi per sieraimeen ja puristamalla molempien sieraimien ulkopuolelta kahdella sormella (kaksi annosta peräkkäin)
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 8 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko kumpaankin sieraimeen - Purista-menetelmä
Kaksi 8 mg:n naloksonia sisältävää nenäpuikkoa molemmissa sieraimessa - annettiin yksi sieraimeen ja puristetaan kahdella sormella molempien sieraimien ulkopuolelta (kaksi annosta peräkkäin)
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 12,5 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko-purista-menetelmä
Vaiheessa 1 tunnistettu yksittäinen naloksonin nenäpuikon kohdeannos (12,5 mg) annettuna yhtenä vanupuikkona yhteen sieraimeen käyttämällä sieraimeen työntämistä ja puristamista.
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Kokeellinen: Yksi 12,5 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko kumpaankin sieraimeen - Purista-menetelmä
Vaiheessa 1 tunnistettu yksittäinen naloksonin nenävanupuikkon kohdeannos (12,5 mg) kumpaankin sieraimeen ja puristamalla antotapa (yhteensä kaksi annosta).
Lääke: Naloxone nenäpuikko
4 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
8 mg:n naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen
Lääke: Naloxone nenäpuikko
12,5 mg naloksonia sisältävä nenäpuikko sieraimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten naloksonin annostelujen farmakokinetiikka (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)) - vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää
Erilaisten naloksoninsisäisten vanupuikkoannosten (4, 8 ja 12 mg) farmakokinetiikan (PK) määrittäminen verrattuna lihaksensisäiseen (IM) naloksoni-injektioon (0,4 mg:n annos) ja naloksoninenäsuihkeeseen (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax) mitataan.
17 päivää
Erilaisten naloksonin annostelujen farmakokinetiikka (käyrän alla oleva alue (AUC)) - vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää
Erilaisten naloksoninsisäisten vanupuikkoannosten (4, 8 ja 12 mg) farmakokinetiikan (PK) määrittäminen verrattuna lihaksensisäiseen (IM) naloksoni-injektioon (0,4 mg:n annos) ja naloksoninenäsuihkeeseen (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan.
17 päivää
Erilaisten naloksonin annostelujen farmakokinetiikka (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) - vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää
Erilaisten naloksoninsisäisten vanupuikkoannosten (4, 8 ja 12 mg) farmakokinetiikan (PK) määrittäminen verrattuna lihaksensisäiseen (IM) naloksoni-injektioon (0,4 mg:n annos) ja naloksoninenäsuihkeeseen (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä. Osakäyrän alainen pinta-ala (AUC) mitataan.
17 päivää
Annoksen valinta (Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)) - Vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää

Sopivan intranasaalisen vanupuikkoannoksen tunnistaminen käyttämällä vertailevia PK-parametreja im-naloksoni-injektiolla (0,4 mg) ja naloksoninenäsuihkeella (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä.

Plasman maksimipitoisuus (Cmax) mitataan.
17 päivää
Annoksen valinta (käyrän alla oleva alue (AUC)) - Vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää
Sopivan intranasaalisen vanupuikkoannoksen tunnistaminen käyttämällä vertailevia PK-parametreja im-naloksoni-injektiolla (0,4 mg) ja naloksoninenäsuihkeella (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä. Area Under the Curve (AUC) mitataan.
17 päivää
Annoksen valinta (Osittainen käyrän alla oleva alue (AUC)) - Vaihe 1
Aikaikkuna: 17 päivää
Sopivan intranasaalisen vanupuikkoannoksen tunnistaminen käyttämällä vertailevia PK-parametreja im-naloksoni-injektiolla (0,4 mg) ja naloksoninenäsuihkeella (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä. Osakäyrän alainen pinta-ala (AUC) mitataan.
17 päivää
Biologinen hyötyosuus (Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)) - Vaihe 2
Aikaikkuna: 13 päivää
Arvioida ja verrata tunnistetun nenän naloksonipuikkotavoiteannoksen biologista hyötyosuutta 1. vaiheen (12,5 mg) ja im-naloksoni-injektion (0,4 mg) kautta. Plasman maksimipitoisuus (Cmax) mitataan.
13 päivää
Biologinen hyötyosuus (käyrän alainen pinta-ala (AUC)) - Vaihe 2
Aikaikkuna: 13 päivää
Arvioida ja verrata tunnistetun nenän naloksonipuikkotavoiteannoksen biologista hyötyosuutta 1. vaiheen (12,5 mg) ja im-naloksoni-injektion (0,4 mg) kautta. Area Under the Curve (AUC) mitataan.
13 päivää
Biologinen hyötyosuus (Osittainen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) - Vaihe 2
Aikaikkuna: 13 päivää
Arvioida ja verrata tunnistetun nenän naloksonipuikkotavoiteannoksen biologista hyötyosuutta 1. vaiheen (12,5 mg) ja im-naloksoni-injektion (0,4 mg) kautta. Osakäyrän alainen pinta-ala (AUC) mitataan.
13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytymistasot - vaihe 1 ja 2
Aikaikkuna: 17 päivää
Vertaamalla intranasaalisen naloksonipuikkopuikkojen imeytymistasoja varhaisina synnytyksen jälkeisinä aikoina (ensimmäisten 15 minuutin aikana) naloksoni-injektioon (0,4 mg) ja naloksoninenäsuihkeeseen (annos 4 mg) terveillä koehenkilöillä.
17 päivää
Naloksonivanupuikko- (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: 17 päivää
Intranasaalisten naloksonivanupuikkoannosten (4, 8, 12 ja 12,5 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen erityisesti nenäärsytyksen (punoitus, turvotus ja eroosio) ja hajuhermon poikkeavuuksien osalta terveillä koehenkilöillä. sisällytetään haittatapahtumien yhteenvetoon.
17 päivää
Absorptiotasot - vaihe 2
Aikaikkuna: 13 päivää
Vertaamaan nenäpyyhkäisyn imeytymistasoja varhaisina synnytyksen jälkeisinä aikoina (ensimmäisten 15 minuutin aikana) naloksoni-injektion (0,4 mg) ja naloksonin nenäsuihkeen (4 mg:n annos) kanssa terveillä koehenkilöillä.
13 päivää
Annossuhteisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: 13 päivää
Naloksonin nenävanupuikkotavoiteannoksen (12,5 mg) annossuhteen arvioiminen.
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pocket Naloxone Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNC-20-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM naloksoni-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa