Фармакокинетическая оценка нового мазка из носа с налоксоном, назального спрея с налоксоном и внутримышечной инъекции налоксона у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Здоровый взрослый мужчина или женщина

4. Если женщина, соответствует 1 из следующих критериев:

   1. Имеет детородный потенциал и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции. К приемлемым методам контрацепции относятся:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов с момента первого приема исследуемого препарата до не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
      • 1 из следующих высокоэффективных методов контрацепции, используемых в период от 28 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: Системные контрацептивы (комбинированные противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/ вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) внутриматочная спираль (с гормонами или без них) партнер-мужчина подвергся вазэктомии не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата
      • Следующий эффективный метод контрацепции, применяемый с момента первого приема исследуемого препарата и по крайней мере до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

      Мужской презерватив с диафрагмой/цервикальным колпачком и спермицидом или

   2. Партнер-мужчина перенес вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы, и субъект женского пола соглашается использовать дополнительный приемлемый метод контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или
   3. Имеет недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т.е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузальном состоянии (т.е. по крайней мере 1 год без менструаций без альтернативного медицинского состояния до первого исследуемого препарата) администрация)
5. Возраст от 18 лет, но не старше 55 лет
6. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно
7. Некурящий или бывший курильщик (бывший курильщик определяется как человек, который полностью прекратил употребление никотиновых продуктов как минимум за 180 дней до первого приема исследуемого препарата)
8. Отсутствуют клинически значимые заболевания, выявленные в анамнезе, или признаки клинически значимых результатов физикального обследования (включая жизненные показатели), ЭКГ и/или исследования полости носа, установленные исследователем.

Критерий исключения:

1. Кормящая женщина на скрининге
2. Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
3. Артериальное давление сидя выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
4. История значительной гиперчувствительности к налоксону или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
5. Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
6. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
7. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ во время скринингового визита, как определено медицинским заключением.
8. Любые интраназальные состояния, включая пирсинг ноздрей, аномальную анатомию носа, назальные симптомы (например, заложенность и/или насморк, носовые полипы и т. д.) или распыление препарата в полость носа перед введением лекарственного средства.
9. Текущая или недавняя инфекция верхних дыхательных путей (в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата)
10. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
11. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
12. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) за 28 дней до первого приема исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под сомнение статус участника как здорового
13. Любая история туберкулеза
14. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого приема препарата
15. Положительные результаты скрининга на комбинированные антитела к ВИЧ/антигенам, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
16. Любые другие клинически значимые отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия субъекта, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.
17. Включение в предыдущую группу для этого клинического исследования (только для фазы 2)
18. Прием налоксона за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
19. Прием исследуемого продукта (ИП) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
20. Сдача 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
21. Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения исследуемого препарата