Farmakokinetisk evaluering af en ny naloxon-næsepodning, naloxon-næsespray og intramuskulær naloxon-injektion hos raske frivillige
3. maj 2022 opdateret af: Pocket Naloxone Corp
Enkeltdosis, crossover, farmakokinetisk evaluering af en ny naloxon-næsepodning, naloxon-næsespray og intramuskulær naloxon-injektion hos raske frivillige
Studiet består af to faser med den første fase (pilotfasen) opdelt i to underfaser.
I hver undersøgelsesfase vil forsøgspersoner blive indlagt i den kliniske enhed fra 10 timer før den første lægemiddeladministration på dag -1 indtil ca. 12 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Screening af alkohol og misbrugsstoffer vil blive udført før den første indgift af studiemedicin. For kvindelige forsøgspersoner vil der blive udført en graviditetstest før den første lægemiddeladministration. Klinisk vurdering af nasal irritation og Brief Smell Identification Test vil blive udført ved screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af to faser med den første fase (pilotfasen) opdelt i to underfaser.
I hver undersøgelsesfase vil forsøgspersoner blive indlagt i den kliniske enhed fra 10 timer før den første lægemiddeladministration på dag -1 indtil ca. 12 timer efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Screening af alkohol og misbrugsstoffer vil blive udført før den første indgift af studiemedicin. For kvindelige forsøgspersoner vil der blive udført en graviditetstest før den første lægemiddeladministration. Klinisk vurdering af nasal irritation og Brief Smell Identification Test vil blive udført ved screening.
Faser 1A og , 1B og 1C (pilotfase) Den første underfase, fase 1A, vil være et indlagt, 5-perioders, 5-behandlings, crossover-studie, der involverer 10 raske forsøgspersoner.
I fase 1A af studiet vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en af følgende behandlinger om morgenen efter 10 timers faste natten over:
- Behandling-1: Enkelt 0,4 mg IM naloxoninjektion vil blive administreret (1 ml 0,4 mg/ml injektion i gluteus maximus musklen ved hjælp af en 23-gauge nål).
- Behandling-2: Enkelt 4 mg intranasal naloxonspray vil blive administreret i det ene næsebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray baseret på ordinationsinformationen og godkendt brugsanvisning).
- Behandling-3: Enkelt 8 mg naloxon næsepodning indgivet som en podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
- Behandling-4: Enkelt 4 mg naloxon næsepodning indgivet som én podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
- Behandling-5: Enkelt 12 mg naloxon næsepodning indgivet som én podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
Baseret på foreløbige resultater fra fase 1A vil yderligere administrationsteknik og højere dosis blive testet. Den anden underfase, fase 1B, vil være et separat indlagt crossover-studie med 10 raske forsøgspersoner, som starter efter afslutning af fase 1A. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at inkludere de samme emner fra fase 1A i fase 1B.
I fase 1B af studiet vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en af følgende behandlinger om morgenen efter 10 timers faste natten over:
- Behandling-1: Enkelt 12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsehulen - administreret i det ene næsebor og med to fingre til at klemme uden på begge næsebor.
- Behandling-2: To 12 mg naloxon næsepodninger i begge næsebor - givet et pr. næsebor og med to fingre til at klemme uden for begge næsebor (to doser givet sekventielt)
- Behandling-3: To 8 mg naloxon næsepodninger i begge næsebor - indgivet en pr. næsebor og med to fingre til at klemme uden for begge næsebor (to doser givet sekventielt) For alle intranasale behandlinger (næsespray og næsepodning) vil deltagerne blive instrueret ikke at trække vejret gennem næsen under behandlingsadministration. Det samme næsebor vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til alle næsebehandlinger, der kun kræver administration af ét næsebor. Hvis en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test udføres før administration, vil det modsatte næsebor blive brugt til administration til behandlinger, der kræver administration af ét næsebor.
Den rækkefølge, som forsøgspersonerne får deres behandling i, vil ikke blive randomiseret. Under fase 1A vil forsøgspersoner modtage behandling-1 i periode 1, behandling-2 i periode 2, behandling-3 i periode 3, behandling-4 i periode 4 og behandling-5 i periode 5. I fase 1B vil forsøgspersoner modtage behandling-1 i periode 1, behandling-2 i periode 2 og behandling-3 i periode 3. Der vil være et 4 dages udvaskningsvindue mellem behandlingsperioderne. Ved afslutningen af fase 1A og fase 1B vil en dosis blive valgt som den foreslåede måldosis for fase 2 for at bekræfte PK-profilerne.
Fase 2 (Konfirmationsfase)
Fase 2 af studiet vil være et indlagt, randomiseret, laboratorie-blindet, afbalanceret, 4-vejs (4 behandlinger) crossover-studie med 4 sekvenser (Williams design). Nedenfor er de 4 behandlinger, der skal bruges:
- Behandling-1: Enkelt naloxon-nasal podningsdosis identificeret i fase 1 (12,5 mg) indgivet som én podning i et næsebor ved hjælp af indføringsmetoden i næseboret og squeeze.
- Behandling-2: Enkelt naloxon-nasal podningsdosis identificeret i fase 1 (12,5 mg) ved hjælp af indsatsen i hvert næsebor og squeeze-indgivelsesmetode (to doser givet i alt).
- Behandling-3: Enkelt 0,4 mg IM naloxoninjektion vil blive administreret (1 ml 0,4 mg/ml injektion i gluteus maximus musklen ved hjælp af en 23-gauge nål).
- Behandling-4: Enkelt 4 mg intranasal naloxonspray vil blive administreret i det ene næsebor (0,1 ml af 4 mg/0,1 ml spray baseret på ordinationsinformationen og godkendt brugsanvisning) Til alle intranasale behandlinger (næsespray og næsepodning) deltagerne vil blive instrueret i ikke at trække vejret gennem næsen under behandlingsadministration. Det samme næsebor vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til alle næsebehandlinger undtagen Treatment-2, hvor podepinden administreres i begge næsebor. Hvis en COVID-19-test udføres før administration, vil det modsatte næsebor blive brugt til administration af alle enkelte podninger eller spraydoser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
- Altasciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Sund voksen mand eller kvinde
Hvis kvinde, opfylder 1 af følgende kriterier:
Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- 1 af følgende højeffektive præventionsmetoder, brugt fra mindst 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: Systemiske præventionsmidler (kombinerede p-piller, injicerbar/implantat/ indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster) Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) Mandlig partner vasektomeret mindst 6 måneder før den første administration af studiemedicin
- Følgende effektive svangerskabsforebyggende metode, brugt fra den første indgivelse af forsøgslægemidlet til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:
Mandligt kondom med mellemgulv/cervikal hætte plus sæddræbende middel Or
- Mandlig partner har fået foretaget en vasektomi mindre end 6 måneder før dosering, og den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode fra den første administration af studielægemidlet til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand før det første studielægemiddel administration)
- Er mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
- Body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
- Ikke- eller tidligere ryger (En tidligere ryger er defineret som en person, der helt holdt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første indgivelse af studiemedicin)
- Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (herunder vitale tegn), EKG og/eller næsehuleundersøgelse, som bestemt af en investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der ammer ved screening
- Kvinde, der er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet
- Siddende blodtryk højere end 140/90 mmHg ved screening eller før den første undersøgelseslægemiddeladministration
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for naloxon eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af lægelig vurdering
- Alle intranasale tilstande, herunder næsebor, unormal næseanatomi, nasale symptomer (dvs. blokeret og/eller løbende næse, næsepolypper osv.), eller at få et produkt sprøjtet ind i næsehulen før lægemiddeladministration
- Aktuel eller nylig infektion i de øvre luftveje (inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet)
- Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter en investigators mening ville sætte spørgsmålstegn ved deltagerens status som rask
- Enhver historie med tuberkulose
- Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
- Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistoftest
- Alle andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening, der efter en investigator ville øge forsøgspersonens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesdata
- Inkludering i en tidligere gruppe for dette kliniske studie (kun for fase 2)
- Indtagelse af naloxon i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Indtagelse af et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Donation af 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naloxon IM injektion
Enkelt 0,4 mg IM naloxoninjektion vil blive administreret (1 ml 0,4 mg/ml injektion ind i gluteus maximus musklen ved hjælp af en 23-gauge nål).
|
Enkelt 0,4 mg IM naloxoninjektion vil blive administreret (1 ml 0,4 mg/ml injektion ind i gluteus maximus musklen ved hjælp af en 23-gauge nål).
|
|
Aktiv komparator: Intranasal naloxon spray
Enkelt 4 mg intranasal naloxonspray vil blive administreret i det ene næsebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray baseret på ordinationsoplysningerne og godkendte brugsanvisninger).
|
Enkelt 4 mg intranasal naloxonspray vil blive administreret i det ene næsebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray baseret på ordinationsoplysningerne og godkendte brugsanvisninger).
|
|
Eksperimentel: Enkelt 8 mg naloxon nasal podning-Swirl metode
Enkelt 8 mg naloxon næsepodning indgivet som en podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 4 mg naloxon nasal podning-Swirl metode
Enkelt 4 mg naloxon næsepodning indgivet som én podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 12 mg naloxon nasal podning-Swirl metode
Enkelt 12 mg naloxon næsepodning indgivet som én podning i det ene næsebor, hvirvlet 3 gange rundt om indersiden af næseslimhinden.
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 12 mg naloxon nasal podning-Squeeze metode
Enkelt 12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsehulen - administreret i det ene næsebor og med to fingre til at klemme uden på begge næsebor.
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 12 mg naloxon næsepodning i hvert næsebor-Squeeze-metode
To 12 mg naloxon næsepodninger i begge næsebor - givet et pr. næsebor og med to fingre til at klemme uden for begge næsebor (to doser givet sekventielt)
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 8 mg naloxon næsepodning i hvert næsebor-Squeeze-metode
To 8 mg naloxon næsepodninger i begge næsebor - indgivet et pr. næsebor og med to fingre til at klemme uden for begge næsebor (to doser givet sekventielt)
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 12,5 mg naloxon nasal podning-Squeeze metode
Enkelt naloxon-nasal podningsdosis identificeret i fase 1 (12,5 mg) indgivet som én podning i et næsebor ved hjælp af indføringsmetoden i næseboret og squeeze.
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
|
Eksperimentel: Enkelt 12,5 mg naloxon næsepodning i hvert næsebor-Squeeze-metode
Enkelt naloxon-nasal podningsdosis identificeret i fase 1 (12,5 mg) ved hjælp af indsatsen i hvert næsebor og squeeze-indgivelsesmetode (to doser givet i alt).
|
4 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
8 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
12,5 mg naloxon næsepodning indgivet i næsebor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af forskellige naloxonadministrationer (maksimal plasmakoncentration (Cmax)) - fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
For at bestemme farmakokinetikken (PK) af forskellige naloxon intranasale podningsdoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloxoninjektion (0,4 mg dosis) og naloxon næsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive målt.
|
17 dage
|
|
Farmakokinetik af forskellige naloxonadministrationer (Area Under the Curve (AUC)) - Fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
For at bestemme farmakokinetikken (PK) af forskellige naloxon intranasale podningsdoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloxoninjektion (0,4 mg dosis) og naloxon næsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
17 dage
|
|
Farmakokinetik af forskellige naloxonadministrationer (delvis areal under kurven (AUC)) - fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
For at bestemme farmakokinetikken (PK) af forskellige naloxon intranasale podningsdoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloxoninjektion (0,4 mg dosis) og naloxon næsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
Partial Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
17 dage
|
|
Dosisvalg (maksimal plasmakoncentration (Cmax)) - Fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
At identificere en passende intranasal podningsdosis ved brug af sammenlignende PK-parametre med IM naloxoninjektion (0,4 mg) og naloxonnæsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner. Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive målt. |
17 dage
|
|
Dosisvalg (areal under kurven (AUC)) - Fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
At identificere en passende intranasal podningsdosis ved brug af sammenlignende PK-parametre med IM naloxoninjektion (0,4 mg) og naloxonnæsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
17 dage
|
|
Dosisvalg (delvis areal under kurven (AUC)) - Fase 1
Tidsramme: 17 dage
|
At identificere en passende intranasal podningsdosis ved brug af sammenlignende PK-parametre med IM naloxoninjektion (0,4 mg) og naloxonnæsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
Partial Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
17 dage
|
|
Biotilgængelighed (maksimal plasmakoncentration (Cmax))-Fase 2
Tidsramme: 13 dage
|
At evaluere og sammenligne biotilgængeligheden af den identificerede nasale naloxon-podningsmåldosis fra fase 1 (12,5 mg) og IM-naloxoninjektionen (0,4 mg).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive målt.
|
13 dage
|
|
Biotilgængelighed (Area Under the Curve (AUC)) - Fase 2
Tidsramme: 13 dage
|
At evaluere og sammenligne biotilgængeligheden af den identificerede nasale naloxon-podningsmåldosis fra fase 1 (12,5 mg) og IM-naloxoninjektionen (0,4 mg).
Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
13 dage
|
|
Biotilgængelighed (delvis areal under kurven (AUC)) - fase 2
Tidsramme: 13 dage
|
At evaluere og sammenligne biotilgængeligheden af den identificerede nasale naloxon-podningsmåldosis fra fase 1 (12,5 mg) og IM-naloxoninjektionen (0,4 mg).
Partial Area Under the Curve (AUC) vil blive målt.
|
13 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionsniveauer - fase 1 og 2
Tidsramme: 17 dage
|
At sammenligne absorptionsniveauerne af intranasal naloxon-podning på tidlige tidspunkter efter levering (inden for de første 15 minutter) med IM naloxoninjektion (0,4 mg) og naloxonnæsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
|
17 dage
|
|
Sikkerhed ved Naloxon-podningspinde - (behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)) - fase 1 og 2
Tidsramme: 17 dage
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af intranasale naloxon-podningsdoser (4, 8, 12 og 12,5 mg), især med hensyn til nasal irritation (erytem, ødem og erosion) og olfaktoriske nerveabnormiteter hos raske forsøgspersoner.
vil blive inkluderet i oversigterne over bivirkninger.
|
17 dage
|
|
Absorptionsniveauer - fase 2
Tidsramme: 13 dage
|
At sammenligne absorptionsniveauerne af næsepodningen på tidlige tidspunkter efter levering (inden for de første 15 minutter) med IM naloxoninjektion (0,4 mg) og naloxonnæsespray (4 mg dosis) hos raske forsøgspersoner.
|
13 dage
|
|
Dosisproportionalitet - fase 2
Tidsramme: 13 dage
|
For at evaluere dosisproportionaliteten af naloxon-nasal podningsmåldosis (12,5 mg).
|
13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNC-20-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .