Farmakokinetisk evaluering av en ny nalokson-nesepinne, nalokson-nesespray og intramuskulær nalokson-injeksjon hos friske frivillige
3. mai 2022 oppdatert av: Pocket Naloxone Corp
Enkeltdose, crossover, farmakokinetisk evaluering av en ny nalokson-nesepinne, nalokson-nesespray og intramuskulær nalokson-injeksjon hos friske frivillige
Studien består av to faser med den første fasen (pilotfasen) delt inn i to underfaser.
I hver studiefase vil forsøkspersoner bli tatt opp i den kliniske enheten fra 10 timer før første legemiddeladministrering på dag -1 til ca. 12 timer etter siste studielegemiddeladministrering. Screening av alkohol og narkotikamisbruk vil bli utført før første studielegemiddeladministrasjon. For kvinnelige forsøkspersoner vil det bli utført en graviditetstest før første legemiddeladministrasjon. Klinisk neseirritasjonsvurdering og Brief Smell Identification Test vil bli utført ved screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består av to faser med den første fasen (pilotfasen) delt inn i to underfaser.
I hver studiefase vil forsøkspersoner bli tatt opp i den kliniske enheten fra 10 timer før første legemiddeladministrering på dag -1 til ca. 12 timer etter siste studielegemiddeladministrering. Screening av alkohol og narkotikamisbruk vil bli utført før første studielegemiddeladministrasjon. For kvinnelige forsøkspersoner vil det bli utført en graviditetstest før første legemiddeladministrasjon. Klinisk neseirritasjonsvurdering og Brief Smell Identification Test vil bli utført ved screening.
Fase 1A og , 1B og 1C (pilotfase) Den første underfasen, fase 1A, vil være en stasjonær, 5-perioders, 5-behandlings, crossover-studie som involverer 10 friske forsøkspersoner.
I fase 1A av studien vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en av følgende behandlinger om morgenen, etter 10 timers faste over natten:
- Behandling-1: Enkelt 0,4 mg IM naloksoninjeksjon vil bli administrert (1 mL 0,4 mg/ml injeksjon, inn i gluteus maximus muskelen ved bruk av en 23-gauge nål).
- Behandling-2: Enkel 4 mg intranasal naloksonspray vil bli administrert i ett nesebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray, basert på forskrivningsinformasjonen og godkjent bruksanvisning).
- Behandling-3: Enkel 8 mg nalokson nesepinne administrert som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
- Behandling-4: Enkel 4 mg nalokson nesepinne gitt som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
- Behandling-5: Enkel 12 mg nalokson nesepinne gitt som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
Basert på foreløpige resultater fra fase 1A vil ytterligere administrasjonsteknikk og høyere dose testes. Den andre underfasen, fase 1B, vil være en egen stasjonær crossover-studie med 10 friske forsøkspersoner som vil starte etter fullføring av fase 1A. Alle forsøk vil bli gjort for å inkludere de samme fagene fra fase 1A i fase 1B.
I fase 1B av studien vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en av følgende behandlinger om morgenen, etter 10 timers faste over natten:
- Behandling-1: Enkel 12 mg nalokson nesepinne gitt inn i nesehulen - administrert i ett nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene.
- Behandling-2: To 12 mg nalokson neseprøver i begge neseborene - administrert ett per nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene (to doser gitt sekvensielt)
- Behandling-3: To 8 mg nalokson neseprøver i begge neseborene - administrert ett per nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene (to doser gitt sekvensielt) For alle intranasale behandlinger (nesespray og neseprøve), vil deltakerne bli instruert å ikke puste gjennom nesen under behandlingsadministrasjon. Det samme neseboret vil bli brukt gjennom hele studien for alle nesebehandlinger som krever administrering av kun ett nesebor. Hvis en test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) utføres før administrering, vil det motsatte neseboret brukes til administrering for behandlinger som krever administrering av ett nesebor.
Rekkefølgen som forsøkspersonene får sin behandling i vil ikke bli randomisert. Under fase 1A vil forsøkspersonene få behandling-1 i periode 1, behandling-2 i periode 2, behandling-3 i periode 3, behandling-4 i periode 4, og behandling-5 i periode 5. I fase 1B vil forsøkspersonene få behandling-1 i periode 1, behandling-2 i periode 2 og behandling-3 i periode 3. Det vil være et 4 dagers utvaskingsvindu mellom behandlingsperiodene. På slutten av fase 1A og fase 1B vil en dose velges som foreslått måldose for fase 2 for å bekrefte PK-profilene.
Fase 2 (bekreftelsesfase)
Fase 2 av studien vil være en stasjonær, randomisert, laboratorieblind, balansert, 4-veis (4 behandlinger) crossover-studie med 4 sekvenser (Williams design). Nedenfor er de 4 behandlingene som skal brukes:
- Behandling-1: Enkelt målt nalokson-nesepinnedose identifisert i fase 1 (12,5 mg) administrert som én vattpinne i ett nesebor, ved bruk av innsetting i nesebor og administrasjonsmåte.
- Behandling-2: Enkelt mål nalokson-nesepinnedose identifisert i fase 1 (12,5 mg) ved å bruke innlegget i hvert nesebor og klemme administrasjonsmåte (to doser gitt totalt).
- Behandling-3: Enkel 0,4 mg IM naloksoninjeksjon vil bli administrert (1 ml 0,4 mg/ml injeksjon, inn i gluteus maximus muskelen ved bruk av en 23-gauge nål).
- Behandling-4: Enkel 4 mg intranasal naloksonspray vil bli administrert i det ene neseboret (0,1 ml av 4 mg/0,1 ml spray, basert på forskrivningsinformasjonen og godkjent bruksanvisning) For alle intranasale behandlinger (nesespray og nesepinne), deltakerne vil bli bedt om å ikke puste gjennom nesen under behandlingsadministrasjon. Det samme neseboret vil bli brukt gjennom hele studien for alle nesebehandlinger unntatt Behandling-2 hvor vattpinne ble administrert i begge neseborene. Hvis en COVID-19-test utføres før administrering, vil det motsatte neseboret brukes til administrering av alle enkeltdoser med vattpinne eller spray.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Frisk voksen mann eller kvinne
Hvis kvinne, oppfyller 1 av følgende kriterier:
Er i fertil alder og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
- 1 av følgende svært effektive prevensjonsmetoder, brukt fra minst 28 dager før første studielegemiddeladministrering til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet: Systemiske prevensjonsmidler (kombinerte p-piller, injiserbare/implanterte/ innsettbare hormonelle prevensjonsprodukter, depotplaster) Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) Mannlig partner vasektomisert minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Følgende effektive prevensjonsmetode, brukt fra første studielegemiddeladministrasjon til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:
Mannskondom med membran/cervical cap plus spermicid Or
- Mannlig partner har gjennomgått en vasektomi mindre enn 6 måneder før dosering, og den kvinnelige forsøkspersonen samtykker i å bruke en ekstra akseptabel prevensjonsmetode fra første administrasjon av studiemedikamentet til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk tilstand før det første studiemedikamentet administrasjon)
- Er minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert
- Ikke- eller eks-røyker (En eks-røyker er definert som en som fullstendig sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 180 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen)
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), EKG og/eller undersøkelse av nesehulen, som bestemt av en etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som ammer ved screening
- Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Sittende blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor nalokson eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering
- Eventuelle intranasale tilstander inkludert neseboring, unormal neseanatomi, nesesymptomer (dvs. blokkert og/eller rennende nese, nesepolypper osv.), eller å ha et produkt sprayet inn i nesehulen før legemiddeladministrering
- Nåværende eller nylig infeksjon i øvre luftveier (innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon)
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved statusen til deltakeren som frisk
- Enhver historie med tuberkulose
- Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering
- Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistofftester
- Alle andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening som etter en etterforskers mening vil øke forsøkspersonens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata
- Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske studien (kun for fase 2)
- Inntak av nalokson i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Inntak av et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naloxone IM-injeksjon
Enkelt 0,4 mg IM naloksoninjeksjon vil bli administrert (1 mL 0,4 mg/ml injeksjon, inn i gluteus maximus muskelen ved bruk av en 23-gauge nål).
|
Enkelt 0,4 mg IM naloksoninjeksjon vil bli administrert (1 mL 0,4 mg/ml injeksjon, inn i gluteus maximus muskelen ved bruk av en 23-gauge nål).
|
|
Aktiv komparator: Intranasal naloksonspray
Enkel 4 mg intranasal naloksonspray vil bli administrert i ett nesebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray, basert på forskrivningsinformasjonen og godkjent bruksanvisning).
|
Enkel 4 mg intranasal naloksonspray vil bli administrert i ett nesebor (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spray, basert på forskrivningsinformasjonen og godkjent bruksanvisning).
|
|
Eksperimentell: Enkelt 8 mg nalokson nasal vattpinne-Swirl metode
Enkel 8 mg nalokson nesepinne administrert som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkelt 4 mg nalokson nasal vattpinne-Swirl metode
Enkel 4 mg nalokson nesepinne administrert som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 12 mg nalokson nasal vattpinne-Swirl metode
Enkel 12 mg nalokson nesepinne administrert som en vattpinne i ett nesebor, virvlet 3 ganger rundt innsiden av neseslimhinnen.
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 12 mg nalokson nasal vattpinne-Squeeze metode
Enkel 12 mg nalokson nesepinne gitt inn i nesehulen - administrert i ett nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene.
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 12 mg nalokson nesepinne i hvert nesebor-Squeeze-metode
To 12 mg nalokson neseprøver i begge neseborene - gitt ett per nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene (to doser gitt sekvensielt)
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 8 mg nalokson nesepinne i hvert nesebor-Squeeze-metode
To 8 mg nalokson nesepinne i begge neseborene - administrert ett per nesebor og med to fingre for å klemme utsiden av begge neseborene (to doser gitt sekvensielt)
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 12,5 mg nalokson nasal vattpinne-Squeeze metode
Enkel måldose av nalokson nesepinne identifisert i fase 1 (12,5 mg) administrert som én vattpinne i ett nesebor, ved bruk av innlegget i neseboret og administrasjonsmetoden
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
|
Eksperimentell: Enkel 12,5 mg nalokson nesepinne i hvert nesebor-klem-metode
Enkel målnaloxon-nesepinnedose identifisert i fase 1 (12,5 mg) ved bruk av innlegget i hvert nesebor og administrasjonsmåte med klem (to doser gitt totalt).
|
4 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
8 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
12,5 mg nalokson nesepinne gitt i neseboret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk for ulike naloksonadministrasjoner (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax))-fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til ulike intranasale nalokson-pinnedoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloksoninjeksjon (0,4 mg dose) og nalokson-nesespray (4 mg dose) hos friske personer.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli målt.
|
17 dager
|
|
Farmakokinetikk av forskjellige naloksonadministrasjoner (Area Under the Curve (AUC)) - Fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til ulike intranasale nalokson-pinnedoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloksoninjeksjon (0,4 mg dose) og nalokson-nesespray (4 mg dose) hos friske personer.
Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
17 dager
|
|
Farmakokinetikk for ulike naloksonadministrasjoner (delvis areal under kurven (AUC)) - fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til ulike intranasale nalokson-pinnedoser (4, 8 og 12 mg) sammenlignet med intramuskulær (IM) naloksoninjeksjon (0,4 mg dose) og nalokson-nesespray (4 mg dose) hos friske personer.
Partial Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
17 dager
|
|
Dosevalg (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax))-fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å identifisere en passende måldose for intranasal vattpinne ved bruk av sammenlignende farmakokinetiske parametere med IM naloksoninjeksjon (0,4 mg) og naloksonnesespray (4 mg dose) hos friske forsøkspersoner. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli målt. |
17 dager
|
|
Dosevalg (Area Under the Curve (AUC))-Fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å identifisere en passende måldose for intranasal vattpinne ved bruk av sammenlignende farmakokinetiske parametere med IM naloksoninjeksjon (0,4 mg) og naloksonnesespray (4 mg dose) hos friske forsøkspersoner.
Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
17 dager
|
|
Dosevalg (delvis område under kurven (AUC)) - fase 1
Tidsramme: 17 dager
|
For å identifisere en passende måldose for intranasal vattpinne ved bruk av sammenlignende farmakokinetiske parametere med IM naloksoninjeksjon (0,4 mg) og naloksonnesespray (4 mg dose) hos friske forsøkspersoner.
Partial Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
17 dager
|
|
Biotilgjengelighet (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax))-fase 2
Tidsramme: 13 dager
|
For å evaluere og sammenligne biotilgjengeligheten til den identifiserte måldosen med nasal naloksonpinne fra fase 1 (12,5 mg) og IM naloksoninjeksjon (0,4 mg).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli målt.
|
13 dager
|
|
Biotilgjengelighet (Area Under the Curve (AUC)) - Fase 2
Tidsramme: 13 dager
|
For å evaluere og sammenligne biotilgjengeligheten til den identifiserte måldosen med nasal naloksonpinne fra fase 1 (12,5 mg) og IM naloksoninjeksjon (0,4 mg).
Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
13 dager
|
|
Biotilgjengelighet (delvis areal under kurven (AUC)) - fase 2
Tidsramme: 13 dager
|
For å evaluere og sammenligne biotilgjengeligheten til den identifiserte måldosen med nasal naloksonpinne fra fase 1 (12,5 mg) og IM naloksoninjeksjon (0,4 mg).
Partial Area Under the Curve (AUC) vil bli målt.
|
13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonsnivåer - fase 1 og 2
Tidsramme: 17 dager
|
For å sammenligne absorpsjonsnivåene av intranasal naloksonpinne på tidlige tidspunkt etter levering (innen de første 15 minuttene) med IM naloksoninjeksjon (0,4 mg) og nalokson nesespray (4 mg dose) hos friske personer.
|
17 dager
|
|
Sikkerhet ved nalokson-pinneprøver - (behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)) - fase 1 og 2
Tidsramme: 17 dager
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til intranasale naloksonpinnedoser (4, 8, 12 og 12,5 mg), spesielt med hensyn til neseirritasjon (erytem, ødem og erosjon) og unormale luktnerve hos friske personer.
vil bli inkludert i bivirkningssammendragene.
|
17 dager
|
|
Absorpsjonsnivåer - fase 2
Tidsramme: 13 dager
|
For å sammenligne absorpsjonsnivåene til neseprøven på tidlige tidspunkt etter levering (innen de første 15 minuttene) med IM naloksoninjeksjon (0,4 mg) og nalokson nesespray (4 mg dose) hos friske personer.
|
13 dager
|
|
Doseproporsjonalitet - fase 2
Tidsramme: 13 dager
|
For å evaluere doseproporsjonaliteten til måldosen med nalokson nesepinne (12,5 mg).
|
13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNC-20-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .