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Pharmakokinetische Bewertung eines neuen Naloxon-Nasalabstrichs, Naloxon-Nasensprays und einer intramuskulären Naloxon-Injektion bei gesunden Freiwilligen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Pocket Naloxone Corp

Einzeldosis, Crossover, pharmakokinetische Bewertung eines neuen Naloxon-Nasalabstrichs, Naloxon-Nasensprays und einer intramuskulären Naloxon-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Die Studie besteht aus zwei Phasen, wobei die erste Phase (Pilotphase) in zwei Unterphasen unterteilt ist.

In jeder Studienphase werden die Probanden ab 10 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung an Tag -1 bis etwa 12 Stunden nach der letzten Studienarzneimittelverabreichung in die klinische Einheit aufgenommen. Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Screening auf Alkohol und Missbrauchsdrogen durchgeführt. Bei weiblichen Probanden wird vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die klinische Bewertung der Nasenreizung und der kurze Geruchsidentifikationstest werden beim Screening durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Opioid-Überdosierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen, wobei die erste Phase (Pilotphase) in zwei Unterphasen unterteilt ist.

Phasen 1A und , 1B und 1C (Pilotphase) Die erste Unterphase, Phase 1A, wird eine stationäre Crossover-Studie mit 5 Perioden, 5 Behandlungen und 10 gesunden Probanden sein.

In Phase 1A der Studie erhalten qualifizierte Probanden morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht eine der folgenden Behandlungen:

Behandlung-1: Es wird eine einzelne 0,4-mg-IM-Naloxon-Injektion verabreicht (1 ml einer 0,4-mg/ml-Injektion in den Musculus gluteus maximus unter Verwendung einer 23-Gauge-Nadel).
Behandlung-2: Einzelnes 4 mg intranasales Naloxon-Spray wird in ein Nasenloch verabreicht (0,1 ml von 4 mg/0,1 ml Spray, basierend auf den Verschreibungsinformationen und der genehmigten Gebrauchsanweisung).
Behandlung-3: Einzelner Nasentupfer mit 8 mg Naloxon, verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.
Behandlung-4: Einzelner Nasentupfer mit 4 mg Naloxon, verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.
Behandlung-5: Einzelner 12 mg Naloxon-Nasalabstrich, verabreicht als ein Abstrich in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.

Basierend auf vorläufigen Ergebnissen aus Phase 1A werden zusätzliche Verabreichungstechniken und höhere Dosen getestet. Die zweite Unterphase, Phase 1B, wird eine separate stationäre Crossover-Studie mit 10 gesunden Probanden sein, die nach Abschluss von Phase 1A beginnen wird. Es wird versucht, dieselben Fächer aus Phase 1A in Phase 1B aufzunehmen.

In Phase 1B der Studie erhalten qualifizierte Probanden morgens nach einer 10-stündigen Fastenkur über Nacht eine der folgenden Behandlungen:

Behandlung-1: Einzelner 12 mg Naloxon-Nasalabstrich, der in die Nasenhöhle verabreicht wird – in ein Nasenloch verabreicht und mit zwei Fingern außerhalb beider Nasenlöcher gedrückt.
Behandlung 2: Zwei Nasentupfer mit 12 mg Naloxon in beide Nasenlöcher – verabreicht wird einer pro Nasenloch und mit zwei Fingern außerhalb beider Nasenlöcher gedrückt (zwei Dosen nacheinander verabreicht)
Behandlung 3: Zwei 8 mg Naloxon-Nasalabstriche in beide Nasenlöcher – einer pro Nasenloch und mit zwei Fingern außerhalb beider Nasenlöcher zu drücken (zwei Dosen nacheinander) Für alle intranasalen Behandlungen (Nasenspray und Nasenabstrich) werden die Teilnehmer eingewiesen während der Verabreichung der Behandlung nicht durch die Nase zu atmen. Dasselbe Nasenloch wird während der gesamten Studie für alle nasalen Behandlungen verwendet, die nur eine Verabreichung über ein Nasenloch erfordern. Wenn vor der Verabreichung ein Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Test durchgeführt wird, wird das gegenüberliegende Nasenloch für die Verabreichung von Behandlungen verwendet, die eine Verabreichung über ein Nasenloch erfordern.

Die Reihenfolge, in der die Patienten ihre Behandlung erhalten, wird nicht randomisiert. Während Phase 1A erhalten die Probanden Behandlung-1 in Periode 1, Behandlung-2 in Periode 2, Behandlung-3 in Periode 3, Behandlung-4 in Periode 4 und Behandlung-5 in Periode 5. In Phase 1B erhalten die Probanden Behandlung-1 in Periode 1, Behandlung-2 in Periode 2 und Behandlung-3 in Periode 3. Zwischen den Behandlungsperioden gibt es ein 4-tägiges Auswaschfenster. Am Ende von Phase 1A und Phase 1B wird eine Dosis als vorgeschlagene Zieldosis für Phase 2 ausgewählt, um die PK-Profile zu bestätigen.

Phase 2 (Bestätigungsphase)

Phase 2 der Studie wird eine stationäre, randomisierte, laborverblindete, balancierte, 4-Wege-Crossover-Studie (4 Behandlungen) mit 4 Sequenzen (Williams-Design) sein. Nachfolgend sind die 4 Behandlungen aufgeführt, die angewendet werden sollen:

Behandlung-1: In Phase 1 identifizierte Einzelzieldosis für Naloxon-Nasentupfer (12,5 mg), verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, wobei die Verabreichungsmethode durch Einführen in das Nasenloch und Quetschen verwendet wurde.
Behandlung-2: In Phase 1 ermittelte Einzelzieldosis für Naloxon-Nasalabstriche (12,5 mg) unter Verwendung des Einsatzes in jedes Nasenloch und der Verabreichungsmethode durch Drücken (zwei Dosen insgesamt verabreicht).
Behandlung-3: Es wird eine einzelne 0,4-mg-IM-Naloxon-Injektion verabreicht (1 ml einer 0,4-mg/ml-Injektion in den Musculus gluteus maximus unter Verwendung einer 23-Gauge-Nadel).
Behandlung-4: Einzelnes 4 mg intranasales Naloxon-Spray wird in ein Nasenloch verabreicht (0,1 ml von 4 mg/0,1 ml Spray, basierend auf den Verschreibungsinformationen und der genehmigten Gebrauchsanweisung) Für alle intranasalen Behandlungen (Nasenspray und Nasentupfer), Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Verabreichung der Behandlung nicht durch die Nase zu atmen. Dasselbe Nasenloch wird während der gesamten Studie für alle nasalen Behandlungen verwendet, mit Ausnahme von Behandlung-2, wo der Tupfer in beide Nasenlöcher verabreicht wird. Wenn vor der Verabreichung ein COVID-19-Test durchgeführt wird, wird das gegenüberliegende Nasenloch für die Verabreichung aller einzelnen Tupfer- oder Sprühdosen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Québec, Quebec, Kanada
    - AltaSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Gesunder erwachsener Mann oder Frau
Wenn weiblich, erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
1. Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:
  - Abstinenz von heterosexuellem Verkehr von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  - 1 der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden, angewendet von mindestens 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: Systemische Kontrazeptiva (kombinierte Empfängnisverhütungspillen, injizierbare/implantierbare/ einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermales Pflaster) Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) Der männliche Partner wurde mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vasektomiert
  - Die folgende wirksame Verhütungsmethode, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angewendet wird:
  Männerkondom mit Diaphragma/Muttermundkappe plus Spermizid Or
2. Der männliche Partner wurde weniger als 6 Monate vor der Verabreichung einer Vasektomie unterzogen, und die Probandin stimmt zu, eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
3. Ist nicht gebärfähig, definiert als chirurgisch steril (d. h. hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in einem postmenopausalen Zustand (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Bedingungen vor dem ersten Studienmedikament Verwaltung)
Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 55 Jahre
Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2
Nichtraucher oder Ex-Raucher (Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat)
Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), EKG und/oder Nasenhöhlenuntersuchung, wie von einem Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

Stillendes Weibchen beim Screening
Frau, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger ist
Blutdruck im Sitzen höher als 140/90 mmHg beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Naloxon oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert
Alle intranasalen Zustände, einschließlich Nasenlochpiercing, abnorme Nasenanatomie, Nasensymptome (z. B. verstopfte und/oder laufende Nase, Nasenpolypen usw.) oder das Sprühen eines Produkts in die Nasenhöhle vor der Arzneimittelverabreichung
Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Teilnehmers als gesund in Frage stellen würden
Jede Vorgeschichte von Tuberkulose
Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung
Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpertests
Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening, die nach Ansicht eines Prüfarztes das Teilnahmerisiko des Patienten erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden
Aufnahme in eine vorherige Gruppe für diese klinische Studie (nur für Phase 2)
Einnahme von Naloxon in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Einnahme eines Prüfpräparats (IP) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Spende von 50 ml oder mehr Blut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naloxon IM-Injektion Es wird eine einzelne 0,4-mg-IM-Naloxon-Injektion verabreicht (1 ml einer 0,4-mg/ml-Injektion in den Musculus gluteus maximus unter Verwendung einer 23-Gauge-Nadel).	Arzneimittel: IM Naloxon-Injektion Es wird eine einzelne 0,4-mg-IM-Naloxon-Injektion verabreicht (1 ml einer 0,4-mg/ml-Injektion in den Musculus gluteus maximus unter Verwendung einer 23-Gauge-Nadel).
Aktiver Komparator: Intranasales Naloxon-Spray Einmaliges 4 mg intranasales Naloxon-Spray wird in ein Nasenloch verabreicht (0,1 ml von 4 mg/0,1 ml Spray, basierend auf den Verschreibungsinformationen und der genehmigten Gebrauchsanweisung).	Arzneimittel: Naloxon Nasenspray Einmaliges 4 mg intranasales Naloxon-Spray wird in ein Nasenloch verabreicht (0,1 ml von 4 mg/0,1 ml Spray, basierend auf den Verschreibungsinformationen und der genehmigten Gebrauchsanweisung).
Experimental: Einzelne 8 mg Naloxon-Nasentupfer-Swirl-Methode Einzelner Nasentupfer mit 8 mg Naloxon, verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelne 4 mg Naloxon-Nasentupfer-Swirl-Methode Einzelner Nasentupfer mit 4 mg Naloxon, verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelne 12 mg Naloxon-Nasentupfer-Swirl-Methode Einzelner Nasentupfer mit 12 mg Naloxon, verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, dreimal um die Innenseite der Nasenschleimhaut gewirbelt.	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelne 12 mg Naloxon-Nasentupfer-Squeeze-Methode Einzelner 12-mg-Naloxon-Nasalabstrich, der in die Nasenhöhle verabreicht wird – in ein Nasenloch verabreicht und mit zwei Fingern außerhalb beider Nasenlöcher gedrückt.	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelner Nasentupfer mit 12 mg Naloxon bei jeder Nostril-Squeeze-Methode Zwei Nasentupfer mit 12 mg Naloxon in beide Nasenlöcher – einer pro Nasenloch und mit zwei Fingern zur Außenseite beider Nasenlöcher (zwei Dosen werden nacheinander verabreicht)	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelner Nasentupfer mit 8 mg Naloxon bei jeder Nostril-Squeeze-Methode Zwei Nasentupfer mit 8 mg Naloxon in beide Nasenlöcher – verabreicht wird einer pro Nasenloch und mit zwei Fingern außerhalb beider Nasenlöcher gedrückt (zwei Dosen werden nacheinander verabreicht)	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelne 12,5 mg Naloxon-Nasenabstrich-Squeeze-Methode In Phase 1 identifizierte Einzelzieldosis für Naloxon-Nasenabstriche (12,5 mg), verabreicht als ein Tupfer in ein Nasenloch, wobei die Verabreichungsmethode durch das Einführen in das Nasenloch und durch Drücken verwendet wird	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht
Experimental: Einzelner Nasentupfer mit 12,5 mg Naloxon bei jeder Nostril-Squeeze-Methode Einzelne Naloxon-Nasalabstrich-Zieldosis, die in Phase 1 identifiziert wurde (12,5 mg), unter Verwendung des Einsatzes in jedes Nasenloch und der Verabreichungsmethode durch Drücken (zwei Dosen insgesamt verabreicht).	Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 4 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 8 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht Arzneimittel: Naloxon Nasentupfer 12,5 mg Naloxon-Nasentupfer in das Nasenloch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Pharmakokinetik verschiedener Naloxon-Verabreichungen (maximale Plasmakonzentration (Cmax)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Es sollte die Pharmakokinetik (PK) verschiedener intranasaler Naloxon-Tupferdosen (4, 8 und 12 mg) im Vergleich zu intramuskulärer (IM) Naloxon-Injektion (0,4-mg-Dosis) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden bestimmt werden. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird gemessen.	17 Tage
Pharmakokinetik verschiedener Naloxon-Verabreichungen (Fläche unter der Kurve (AUC)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Es sollte die Pharmakokinetik (PK) verschiedener intranasaler Naloxon-Tupferdosen (4, 8 und 12 mg) im Vergleich zu intramuskulärer (IM) Naloxon-Injektion (0,4-mg-Dosis) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden bestimmt werden. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	17 Tage
Pharmakokinetik verschiedener Naloxon-Verabreichungen (Partial Area Under the Curve (AUC)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Es sollte die Pharmakokinetik (PK) verschiedener intranasaler Naloxon-Tupferdosen (4, 8 und 12 mg) im Vergleich zu intramuskulärer (IM) Naloxon-Injektion (0,4-mg-Dosis) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden bestimmt werden. Die partielle Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	17 Tage
Dosisauswahl (maximale Plasmakonzentration (Cmax)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Bestimmung einer geeigneten Zieldosis für intranasale Abstriche unter Verwendung vergleichender PK-Parameter mit intramuskulärer Naloxon-Injektion (0,4 mg) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird gemessen.	17 Tage
Dosisauswahl (Fläche unter der Kurve (AUC)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Bestimmung einer geeigneten Zieldosis für intranasale Abstriche unter Verwendung vergleichender PK-Parameter mit intramuskulärer Naloxon-Injektion (0,4 mg) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	17 Tage
Dosisauswahl (Partial Area Under the Curve (AUC)) – Phase 1 Zeitfenster: 17 Tage	Bestimmung einer geeigneten Zieldosis für intranasale Abstriche unter Verwendung vergleichender PK-Parameter mit intramuskulärer Naloxon-Injektion (0,4 mg) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden. Die partielle Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	17 Tage
Bioverfügbarkeit (maximale Plasmakonzentration (Cmax)) – Phase 2 Zeitfenster: 13 Tage	Bewertung und Vergleich der Bioverfügbarkeit der identifizierten Zieldosis des nasalen Naloxon-Abstrichs aus der Phase 1 (12,5 mg) und der IM-Naloxon-Injektion (0,4 mg). Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird gemessen.	13 Tage
Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve (AUC)) – Phase 2 Zeitfenster: 13 Tage	Bewertung und Vergleich der Bioverfügbarkeit der identifizierten Zieldosis des nasalen Naloxon-Abstrichs aus der Phase 1 (12,5 mg) und der IM-Naloxon-Injektion (0,4 mg). Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	13 Tage
Bioverfügbarkeit (partielle Fläche unter der Kurve (AUC)) – Phase 2 Zeitfenster: 13 Tage	Bewertung und Vergleich der Bioverfügbarkeit der identifizierten Zieldosis des nasalen Naloxon-Abstrichs aus der Phase 1 (12,5 mg) und der IM-Naloxon-Injektion (0,4 mg). Die partielle Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemessen.	13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Absorptionsstufen-Phase 1 und 2 Zeitfenster: 17 Tage	Es sollten die Absorptionsniveaus von intranasalen Naloxon-Abstrichen zu frühen Zeitpunkten nach der Entbindung (innerhalb der ersten 15 Minuten) mit intranasalen Naloxon-Injektionen (0,4 mg) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden verglichen werden.	17 Tage
Sicherheit von Naloxon-Tupfern – (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)) – Phase 1 und 2 Zeitfenster: 17 Tage	Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalen Naloxon-Tupferdosen (4, 8, 12 und 12,5 mg), insbesondere im Hinblick auf nasale Reizung (Erythem, Ödem und Erosion) und Anomalien des Riechnervs bei gesunden Probanden. werden in die Zusammenfassungen der unerwünschten Ereignisse aufgenommen.	17 Tage
Absorptionsniveaus-Phase 2 Zeitfenster: 13 Tage	Vergleich der Resorptionswerte des Nasenabstrichs zu frühen Zeitpunkten nach der Entbindung (innerhalb der ersten 15 Minuten) mit intramuskulärer Naloxon-Injektion (0,4 mg) und Naloxon-Nasenspray (4-mg-Dosis) bei gesunden Probanden.	13 Tage
Dosisproportionalität – Phase 2 Zeitfenster: 13 Tage	Bewertung der Dosisproportionalität der Zieldosis des Naloxon-Nasentupfers (12,5 mg).	13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pocket Naloxone Corp

Ermittler

Studienleiter: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PNC-20-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung

Stanford University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Anmeldung auf Einladung

Motivierende Gesprächsführung und geführte Unterstützung beim Ausschleichen von Opioiden zur Förderung des postoperativen Absetzens von Opioiden

Opioid-Entwöhnung

Vereinigte Staaten
Mayo Clinic
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Abgeschlossen

Lofexidin für Erwachsene, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen

Opioid-Entzug

Vereinigte Staaten
Pain Therapeutics

Abgeschlossen

Studie zum Missbrauchspotenzial von PF-00345439

Opioid-Konsumenten

Vereinigte Staaten
University of Michigan
The Benter Foundation

Aktiv, nicht rekrutierend

Einfluss akademischer Detaillierung auf die Verschreibung von Opioiden durch Zahnärzte an Jugendliche und junge Erwachsene

Opioid-Verschreibung

Vereinigte Staaten
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Testen einer Feedback-Intervention auf Anbieterebene zur Optimierung der postoperativen Verschreibung

Opioid-Verschreibung

Vereinigte Staaten
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Department of Health and Human Services

Abgeschlossen

Eine Strategie zur Reduzierung der Verschreibung von Opioid-Medikamenten durch Kliniker

Analgetika Opioid

Vereinigte Staaten
Timothy Smith

Abgeschlossen

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von im Handel erhältlichem Naltrexon bei täglicher Verabreichung – Bewertung für CBRN-Operationen (TEST CANADA)

Opioid-Intoxikation

Kanada
Mundipharma Research Limited

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von MR902 im Vergleich zu oraler Morphinsulfatlösung mit sofortiger Freisetzung (IR).

Opioid-Substitutionsbehandlung
Purdue Pharma LP

Abgeschlossen

Pharmakokinetik und Sicherheit von ORF-Tabletten bei pädiatrischen Patienten

Opioid-Analgesie

Vereinigte Staaten, Australien, Finnland, Neuseeland
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Noch keine Rekrutierung

Postoperative opioidsparende Wirkung einer pekto-interkostalen Faszienblockade und opioidfreie Anästhesie.

Opioidfreie Anästhesie | Opioid-Anästhesie

Klinische Studien zur IM Naloxon-Injektion

Judith Feinberg

Unbekannt

Nasales Naloxon bei narkotischer Überdosierung

Drogenüberdosis

Vereinigte Staaten
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske Eterfabrikk

Abgeschlossen

Vergleich der Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon und injiziertem Naloxon (OPI-15-002)

Drogenüberdosis

Norwegen
S.L.A. Pharma AG

Abgeschlossen

Naloxon SR-Kapseln bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Chronischer Schmerz | Opioidinduzierte Verstopfung

Deutschland, Vereinigtes Königreich
INSYS Therapeutics Inc

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Naloxon-Nasenspray, Naloxonhydrochlorid (HCl) intravenös (IV) und intramuskulärer Injektion (IM) bei gesunden Freiwilligen

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
INSYS Therapeutics Inc

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Naloxon-Nasenspray und intramuskulärer Injektion (IM) von Naloxonhydrochlorid (HCl) bei gesunden Freiwilligen

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Abgeschlossen

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer neuen Formulierung von nasalem Naloxon für den präklinischen Gebrauch (OPI-14-001)

Drogenüberdosis

Norwegen
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital; University of Iceland

Abgeschlossen

Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon

Drogenüberdosis

Norwegen
Duke University
National Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC

Abgeschlossen

Buprenorphin-Arzt-Apotheker-Zusammenarbeit bei der Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörung: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

Opioidkonsumstörung

Vereinigte Staaten
Parc de Salut Mar
Food and Drug Administration (FDA)

Rekrutierung

Pharmakokinetik intravenöser und intranasaler Naloxon-Formulierungen bei gesunden Probanden.

Gesund

Spanien
University of Minnesota

Abgeschlossen

Naloxon, Hypoglykämie und Bewegung

Diabetes mellitus, Typ 1

Vereinigte Staaten

Pharmakokinetische Bewertung eines neuen Naloxon-Nasalabstrichs, Naloxon-Nasensprays und einer intramuskulären Naloxon-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Einzeldosis, Crossover, pharmakokinetische Bewertung eines neuen Naloxon-Nasalabstrichs, Naloxon-Nasensprays und einer intramuskulären Naloxon-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung

Klinische Studien zur IM Naloxon-Injektion

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