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Avaliação farmacocinética de um novo swab nasal de naloxona, spray nasal de naloxona e injeção intramuscular de naloxona em voluntários saudáveis

3 de maio de 2022 atualizado por: Pocket Naloxone Corp

Dose Única, Crossover, Avaliação Farmacocinética de um Novo Swab Nasal de Naloxona, Spray Nasal de Naloxona e Injeção Intramuscular de Naloxona em Voluntários Saudáveis

O estudo consiste em duas Fases com a primeira fase (Fase Piloto) dividida em duas subfases.

Em cada fase do estudo, os indivíduos serão admitidos na unidade clínica de 10 horas antes da primeira administração do medicamento no Dia -1 até aproximadamente 12 horas após a última administração do medicamento do estudo. A triagem de álcool e drogas de abuso será realizada antes da administração do primeiro medicamento do estudo. Para indivíduos do sexo feminino, um teste de gravidez será realizado antes da primeira administração do medicamento. A avaliação da irritação nasal clínica e o Teste Breve de Identificação do Olfato serão realizados na triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Overdose de opioides

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas Fases com a primeira fase (Fase Piloto) dividida em duas subfases.

Fases 1A e , 1B e 1C (Fase Piloto) A primeira subfase, Fase 1A, será um estudo cruzado de internação, 5 períodos, 5 tratamentos envolvendo 10 indivíduos saudáveis.

Na Fase 1A do estudo, os indivíduos qualificados receberão um dos seguintes tratamentos pela manhã, após um jejum noturno de 10 horas:

Tratamento-1: Será administrada uma única injeção IM de naloxona de 0,4 mg (1 mL de injeção de 0,4 mg/mL, no músculo glúteo máximo usando uma agulha de calibre 23).
Tratamento 2: Um spray intranasal de 4 mg de naloxona será administrado em uma narina (0,1 mL de spray de 4 mg/0,1 mL, com base nas informações de prescrição e Instruções de Uso aprovadas).
Tratamento 3: Swab nasal único de 8 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.
Tratamento-4: Swab nasal único de 4 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.
Tratamento-5: Swab nasal único de 12 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.

Com base nos resultados preliminares da Fase 1A, serão testadas técnicas de administração adicionais e doses mais altas. A segunda subfase, Fase 1B, será um estudo cruzado separado envolvendo 10 indivíduos saudáveis, que começará após a conclusão da Fase 1A. Serão feitas todas as tentativas para incluir os mesmos assuntos da Fase 1A na Fase 1B.

Na Fase 1B do estudo, os indivíduos qualificados receberão um dos seguintes tratamentos pela manhã, após um jejum noturno de 10 horas:

Tratamento-1: Swab nasal único de 12 mg de naloxona administrado na cavidade nasal - administrado em uma narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas.
Tratamento-2: Dois swabs nasais de 12 mg de naloxona em ambas as narinas - administrados um por narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas (duas doses administradas sequencialmente)
Tratamento-3: Duas zaragatoas nasais de 8 mg de naloxona em ambas as narinas - administrada uma por narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas (duas doses administradas sequencialmente) Para todos os tratamentos intranasais (spray nasal e zaragatoa nasal), os participantes serão instruídos não respirar pelo nariz durante a administração do tratamento. A mesma narina será usada ao longo do estudo para todos os tratamentos nasais que requerem a administração de apenas uma narina. Se um teste de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) for realizado antes da administração, a narina oposta será usada para administração para tratamentos que exijam a administração de uma narina.

A ordem em que os indivíduos recebem o tratamento não será aleatória. Durante a Fase 1A, os indivíduos receberão Tratamento-1 no período 1, Tratamento-2 no período 2, Tratamento-3 no período 3, Tratamento-4 no período 4 e Tratamento-5 no período 5. Na Fase 1B, os indivíduos receberão Tratamento-1 no período 1, Tratamento-2 no período 2 e Tratamento-3 no período 3. Haverá uma janela de lavagem de 4 dias entre os períodos de tratamento. No final da Fase 1A e Fase 1B, uma dose será selecionada como a dose alvo proposta para a Fase 2 para confirmar os perfis PK.

Fase 2 (Fase de Confirmação)

A Fase 2 do estudo será um estudo cruzado de 4 vias (4 tratamentos) com 4 sequências (desenho de Williams) em regime de internamento, aleatorizado, cego para o laboratório, equilibrado. Abaixo estão os 4 tratamentos a serem utilizados:

Tratamento-1: Dose de swab nasal de naloxona de alvo único identificada na Fase 1 (12,5 mg) administrada como um swab em uma narina, usando o método de administração de inserção na narina e compressão.
Tratamento-2: Dose de swab nasal de naloxona de alvo único identificada na Fase 1 (12,5 mg) usando a inserção em cada narina e o método de administração de compressão (duas doses administradas no total).
Tratamento 3: Será administrada uma única injeção IM de naloxona de 0,4 mg (1 mL de injeção de 0,4 mg/mL, no músculo glúteo máximo usando uma agulha de calibre 23).
Tratamento-4: Um spray intranasal de 4 mg de naloxona será administrado em uma narina (0,1 mL de spray de 4 mg/0,1 mL, com base nas informações de prescrição e Instruções de Uso aprovadas) Para todos os tratamentos intranasais (spray nasal e zaragatoa nasal), os participantes serão instruídos a não respirar pelo nariz durante a administração do tratamento. A mesma narina será usada ao longo do estudo para todos os tratamentos nasais, exceto o Tratamento-2, onde o swab é administrado em ambas as narinas. Se um teste de COVID-19 for realizado antes da administração, a narina oposta será usada para administração de todas as doses únicas de swab ou spray.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canadá
    - Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Macho ou fêmea adulto saudável
Se mulher, atende a 1 dos seguintes critérios:
1. Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis incluem:
  - Abstinência de relações sexuais heterossexuais desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  - 1 dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes, usado de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo: Contraceptivos sistêmicos (pílulas anticoncepcionais combinadas, injetáveis/implante/ produtos anticoncepcionais hormonais inseríveis, adesivo transdérmico) Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) Parceiro vasectomizado pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  - O seguinte método contraceptivo eficaz, usado desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:
  Preservativo masculino com diafragma/cobertura cervical mais espermicida Ou
2. O parceiro do sexo masculino fez uma vasectomia menos de 6 meses antes da dosagem, e a mulher concorda em usar um método anticoncepcional aceitável adicional desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo Ou
3. Não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou está em estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes do primeiro medicamento do estudo administração)
Ter pelo menos 18 anos, mas não mais de 55 anos
Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive
Não ou ex-fumante (um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 180 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo)
Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais), ECG e/ou exame da cavidade nasal, conforme determinado por um investigador

Critério de exclusão:

Mulher que está amamentando na triagem
Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
Pressão arterial sentada superior a 140/90 mmHg na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
História de hipersensibilidade significativa à naloxona ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição que sabidamente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que potencialize ou predisponha a efeitos indesejados
História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
Presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na visita de triagem, conforme definido por avaliação médica
Quaisquer condições intranasais, incluindo piercing nas narinas, anatomia nasal anormal, sintomas nasais (ou seja, nariz entupido e/ou corrimento nasal, pólipos nasais, etc.)
Infecção atual ou recente do trato respiratório superior (dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo)
Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião de um investigador, colocaria em questão o status do participante como saudável
Qualquer história de tuberculose
Resultado de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga
Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab combo, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos do vírus da hepatite C
Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas na triagem que possam, na opinião de um investigador, aumentar o risco de participação do sujeito, comprometer a participação completa no estudo ou comprometer a interpretação dos dados do estudo
Inclusão em um grupo anterior para este estudo clínico (somente para a Fase 2)
Ingestão de naloxona nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
Ingestão de um Produto Investigacional (IP) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
Doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção IM de Naloxona Uma única injeção de 0,4 mg de naloxona IM será administrada (1 mL de injeção de 0,4 mg/mL, no músculo glúteo máximo usando uma agulha de calibre 23).	Medicamento: Injeção IM de Naloxona Uma única injeção de 0,4 mg de naloxona IM será administrada (1 mL de injeção de 0,4 mg/mL, no músculo glúteo máximo usando uma agulha de calibre 23).
Comparador Ativo: Spray intranasal de naloxona Um spray único de 4 mg de naloxona intranasal será administrado em uma narina (0,1 mL de 4 mg/0,1 mL de spray, com base nas informações de prescrição e Instruções de Uso aprovadas).	Medicamento: Spray nasal de naloxona Um spray único de 4 mg de naloxona intranasal será administrado em uma narina (0,1 mL de 4 mg/0,1 mL de spray, com base nas informações de prescrição e Instruções de Uso aprovadas).
Experimental: Swab nasal único de 8 mg de naloxona - método Swirl Swab nasal único de 8 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Swab nasal único de 4 mg de naloxona - método Swirl Swab nasal único de 4 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Swab nasal único de 12 mg de naloxona - método Swirl Swab nasal único de 12 mg de naloxona administrado como um swab em uma narina, girado 3 vezes ao redor do interior da mucosa nasal.	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Método único de compressão nasal de 12 mg de naloxona Swab nasal único de 12 mg de naloxona administrado na cavidade nasal - administrado em uma narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas.	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Swab nasal único de 12 mg de naloxona em cada método de compressão de narina Dois swabs nasais de 12 mg de naloxona em ambas as narinas - administrados um por narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas (duas doses administradas sequencialmente)	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Swab nasal único de 8 mg de naloxona em cada método de compressão de narina Dois swabs nasais de 8 mg de naloxona em ambas as narinas - administrados um por narina e usando dois dedos para espremer fora de ambas as narinas (duas doses administradas sequencialmente)	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Método único de compressão nasal de 12,5 mg de naloxona Dose de swab nasal de naloxona de alvo único identificada na Fase 1 (12,5 mg) administrada como um swab em uma narina, usando o método de administração de inserção na narina e compressão	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina
Experimental: Swab nasal único de 12,5 mg de naloxona em cada método de compressão de narina Dose de swab nasal de naloxona de alvo único identificada na Fase 1 (12,5 mg) usando a inserção em cada narina e o método de administração de compressão (duas doses administradas no total).	Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 4 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 8 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina Medicamento: Swab Nasal de Naloxona 12,5 mg de swab nasal de naloxona administrado na narina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Farmacocinética de várias administrações de naloxona (concentração plasmática máxima (Cmax)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Determinar a farmacocinética (PK) de várias doses de swab intranasal de naloxona (4, 8 e 12 mg) em comparação com injeção intramuscular (IM) de naloxona (dose de 0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A concentração plasmática máxima (Cmax) será medida.	17 dias
Farmacocinética de várias administrações de naloxona (área sob a curva (AUC)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Determinar a farmacocinética (PK) de várias doses de swab intranasal de naloxona (4, 8 e 12 mg) em comparação com injeção intramuscular (IM) de naloxona (dose de 0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A área sob a curva (AUC) será medida.	17 dias
Farmacocinética de várias administrações de naloxona (área parcial sob a curva (AUC)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Determinar a farmacocinética (PK) de várias doses de swab intranasal de naloxona (4, 8 e 12 mg) em comparação com injeção intramuscular (IM) de naloxona (dose de 0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A área parcial sob a curva (AUC) será medida.	17 dias
Seleção de dose (concentração plasmática máxima (Cmax)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Identificar uma dose de swab intranasal alvo apropriada usando parâmetros PK comparativos com injeção IM de naloxona (0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A concentração plasmática máxima (Cmax) será medida.	17 dias
Seleção de dose (área sob a curva (AUC)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Identificar uma dose de swab intranasal alvo apropriada usando parâmetros PK comparativos com injeção IM de naloxona (0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A área sob a curva (AUC) será medida.	17 dias
Seleção de dose (área parcial sob a curva (AUC)) - Fase 1 Prazo: 17 dias	Identificar uma dose de swab intranasal alvo apropriada usando parâmetros PK comparativos com injeção IM de naloxona (0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis. A área parcial sob a curva (AUC) será medida.	17 dias
Biodisponibilidade (Concentração plasmática máxima (Cmax))-Fase 2 Prazo: 13 dias	Avaliar e comparar a biodisponibilidade da dose-alvo de swab nasal de naloxona identificada da Fase 1 (12,5 mg) e injeção IM de naloxona (0,4 mg). A concentração plasmática máxima (Cmax) será medida.	13 dias
Biodisponibilidade (Área sob a curva (AUC)) - Fase 2 Prazo: 13 dias	Avaliar e comparar a biodisponibilidade da dose-alvo de swab nasal de naloxona identificada da Fase 1 (12,5 mg) e injeção IM de naloxona (0,4 mg). A área sob a curva (AUC) será medida.	13 dias
Biodisponibilidade (área parcial sob a curva (AUC)) - Fase 2 Prazo: 13 dias	Avaliar e comparar a biodisponibilidade da dose-alvo de swab nasal de naloxona identificada da Fase 1 (12,5 mg) e injeção IM de naloxona (0,4 mg). A área parcial sob a curva (AUC) será medida.	13 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Níveis de Absorção - Fase 1 e 2 Prazo: 17 dias	Comparar os níveis de absorção de swab de naloxona intranasal nos primeiros momentos após o parto (nos primeiros 15 minutos) com injeção IM de naloxona (0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis.	17 dias
Segurança do swab de naloxona - (eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)) - Fase 1 e 2 Prazo: 17 dias	Determinar a segurança e tolerabilidade de doses intranasais de swab de naloxona (4, 8, 12 e 12,5 mg), particularmente com relação à irritação nasal (eritema, edema e erosão) e anormalidades do nervo olfativo em indivíduos saudáveis. serão incluídos nos resumos de eventos adversos.	17 dias
Níveis de Absorção - Fase 2 Prazo: 13 dias	Comparar os níveis de absorção do swab nasal nos primeiros momentos pós-parto (nos primeiros 15 minutos) com injeção IM de naloxona (0,4 mg) e spray nasal de naloxona (dose de 4 mg) em indivíduos saudáveis.	13 dias
Proporcionalidade da Dose-Fase 2 Prazo: 13 dias	Avaliar a proporcionalidade da dose alvo de swab nasal de naloxona (12,5 mg).	13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pocket Naloxone Corp

Investigadores

Diretor de estudo: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PNC-20-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção IM de Naloxona

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Concluído

Um estudo piloto para testes cutâneos de injeção de meglumina Ginkgolides.

Alergia

China
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Tigermed Consulting Co., Ltd

Recrutamento

Farmacocinética da Difelikefalina Intravenosa em Adultos Chineses em Hemodiálise

Doença Renal Terminal em Hemodiálise

China
University of California, San Francisco

Recrutamento

Segurança e eficácia de Voxzogo para déficits de crescimento em MPS IVA e VI

MPS IVA | MPS VI

Estados Unidos
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Tigermed Consulting Co., Ltd

Ativo, não recrutando

Estudo de Fase 3 de Difelikefalin em Hemodiálise em Pacientes Adultos Chineses com Prurido Moderado a Grave

Prurido Urêmico

China
HealthBeacon Plc
Modena Allergy & Asthma

Inscrevendo-se por convite

Um estudo piloto para avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM)

Doença respiratória

Estados Unidos
University of Illinois at Chicago

Concluído

Irradiação Total Modulada de Intensidade da Medula (IM-TMI) para Malignidades Hematológicas Avançadas (IM-TMI)

Leucemia mielóide aguda | Leucemia mielóide crônica | Leucemia Aguda | Leucemia Linfoblástica | Linfoma não-Hodgkin

Estados Unidos
Fundación Eduardo Anitua

Recrutamento

Ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a adesão bacteriana em componentes transepiteliais Multi-Im®

Formação de biofilme

Espanha
Asante Health System
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Concluído

Um teste para reduzir reinternações usando entrevista motivacional e resposta de voz interativa

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)

Estados Unidos
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Beijing University of Chinese Medicine

Desconhecido

Um ensaio clínico para avaliar a injeção de reduning no tratamento do tipo leve de doença de mão, pé e boca

Doença Mão, Pé e Boca

China
AstraZeneca

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses saudáveis

Voluntário Saudável | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)

China

Avaliação farmacocinética de um novo swab nasal de naloxona, spray nasal de naloxona e injeção intramuscular de naloxona em voluntários saudáveis

Dose Única, Crossover, Avaliação Farmacocinética de um Novo Swab Nasal de Naloxona, Spray Nasal de Naloxona e Injeção Intramuscular de Naloxona em Voluntários Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

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Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Outros números de identificação do estudo

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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