Evaluación farmacocinética de un nuevo hisopo nasal de naloxona, un aerosol nasal de naloxona y una inyección intramuscular de naloxona en voluntarios sanos
3 de mayo de 2022 actualizado por: Pocket Naloxone Corp
Evaluación farmacocinética cruzada de dosis única de un nuevo hisopo nasal de naloxona, un aerosol nasal de naloxona y una inyección intramuscular de naloxona en voluntarios sanos
El estudio consta de dos Fases con la primera fase (Fase Piloto) dividida en dos subfases.
En cada fase del estudio, los sujetos serán admitidos en la unidad clínica desde 10 horas antes de la primera administración del fármaco en el Día -1 hasta aproximadamente 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio. La detección de alcohol y drogas de abuso se realizará antes de la primera administración del fármaco del estudio. Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo antes de la primera administración del fármaco. La calificación clínica de irritación nasal y la prueba breve de identificación de olores se realizarán en la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos Fases con la primera fase (Fase Piloto) dividida en dos subfases.
En cada fase del estudio, los sujetos serán admitidos en la unidad clínica desde 10 horas antes de la primera administración del fármaco en el Día -1 hasta aproximadamente 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio. La detección de alcohol y drogas de abuso se realizará antes de la primera administración del fármaco del estudio. Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo antes de la primera administración del fármaco. La calificación clínica de irritación nasal y la prueba breve de identificación de olores se realizarán en la selección.
Fases 1A y 1B y 1C (Fase piloto) La primera subfase, la Fase 1A, será un estudio cruzado de 5 períodos y 5 tratamientos con pacientes hospitalizados en el que participarán 10 sujetos sanos.
En la Fase 1A del estudio, los sujetos calificados recibirán uno de los siguientes tratamientos por la mañana, después de un ayuno nocturno de 10 horas:
- Tratamiento 1: Se administrará una inyección única de naloxona IM de 0,4 mg (1 ml de una inyección de 0,4 mg/ml en el músculo glúteo mayor con una aguja de calibre 23).
- Tratamiento 2: Se administrará un aerosol intranasal único de naloxona de 4 mg en una fosa nasal (0,1 ml de aerosol de 4 mg/0,1 ml, según la información de prescripción y las instrucciones de uso aprobadas).
- Tratamiento-3: Una sola torunda nasal de 8 mg de naloxona administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
- Tratamiento 4: Una sola torunda nasal de 4 mg de naloxona administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
- Tratamiento-5: Una sola torunda nasal de 12 mg de naloxona administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
Con base en los resultados preliminares de la Fase 1A, se probarán técnicas de administración adicionales y dosis más altas. La segunda subfase, la Fase 1B, será un estudio cruzado separado con pacientes hospitalizados que involucrará a 10 sujetos sanos que comenzará después de completar la Fase 1A. Se hará todo lo posible para incluir los mismos sujetos de la Fase 1A en la Fase 1B.
En la Fase 1B del estudio, los sujetos calificados recibirán uno de los siguientes tratamientos por la mañana, después de un ayuno nocturno de 10 horas:
- Tratamiento 1: hisopo nasal único de 12 mg de naloxona administrado en la cavidad nasal, administrado en una fosa nasal y usando dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales.
- Tratamiento 2: dos hisopos nasales de naloxona de 12 mg en ambas fosas nasales, administrados uno por fosa nasal y usando dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales (dos dosis administradas secuencialmente)
- Tratamiento-3: Dos hisopos nasales de naloxona de 8 mg en ambas fosas nasales: administrados uno por fosa nasal y con dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales (dos dosis administradas secuencialmente) Para todos los tratamientos intranasales (aerosol nasal e hisopo nasal), se instruirá a los participantes no respirar por la nariz durante la administración del tratamiento. Se utilizará la misma fosa nasal durante todo el estudio para todos los tratamientos nasales que requieran una sola administración en la fosa nasal. Si se realiza una prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) antes de la administración, se utilizará la fosa nasal opuesta para la administración de tratamientos que requieran una administración por fosa nasal.
El orden en que los sujetos reciben su tratamiento no será aleatorio. Durante la Fase 1A, los sujetos recibirán el Tratamiento-1 en el período 1, el Tratamiento-2 en el período 2, el Tratamiento-3 en el período 3, el Tratamiento-4 en el período 4 y el Tratamiento-5 en el período 5. En la Fase 1B, los sujetos recibirán el Tratamiento-1 en el período 1, el Tratamiento-2 en el período 2 y el Tratamiento-3 en el período 3. Habrá una ventana de lavado de 4 días entre los períodos de tratamiento. Al final de la Fase 1A y la Fase 1B, se seleccionará una dosis como la dosis objetivo propuesta para la Fase 2 para confirmar los perfiles farmacocinéticos.
Fase 2 (Fase de Confirmación)
La fase 2 del estudio será un estudio cruzado de 4 vías (4 tratamientos) con pacientes hospitalizados, aleatorizado, cegado por laboratorio, balanceado, con 4 secuencias (diseño de Williams). A continuación se presentan los 4 tratamientos que se utilizarán:
- Tratamiento 1: Dosis de hisopo nasal de naloxona de objetivo único identificada en la Fase 1 (12,5 mg) administrada como un hisopo en una fosa nasal, utilizando el método de administración de inserción en la fosa nasal y apretamiento.
- Tratamiento 2: Dosis de hisopo nasal de naloxona de objetivo único identificada en la Fase 1 (12,5 mg) utilizando el método de administración insertado en cada fosa nasal y apretando (dos dosis administradas en total).
- Tratamiento 3: Se administrará una inyección única de naloxona IM de 0,4 mg (1 ml de una inyección de 0,4 mg/ml en el músculo glúteo mayor con una aguja de calibre 23).
- Tratamiento 4: Se administrará un aerosol intranasal único de naloxona de 4 mg en una fosa nasal (0,1 ml de aerosol de 4 mg/0,1 ml, según la información de prescripción y las instrucciones de uso aprobadas) Para todos los tratamientos intranasales (aerosol nasal e hisopo nasal), Se indicará a los participantes que no respiren por la nariz durante la administración del tratamiento. Se utilizará la misma fosa nasal durante todo el estudio para todos los tratamientos nasales, excepto el Tratamiento-2, en el que se administró el hisopo en ambas fosas nasales. Si se realiza una prueba de COVID-19 antes de la administración, se usará la fosa nasal opuesta para la administración de todas las dosis individuales de hisopo o aerosol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá
- Altasciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer adulto sano
Si es mujer, cumple con 1 de los siguientes criterios:
Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Abstinencia de relaciones heterosexuales desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- 1 de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos, utilizado desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio: Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas combinadas, inyectables/implantes/ productos anticonceptivos hormonales insertables, parche transdérmico) Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) Pareja masculina vasectomizada al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
- El siguiente método anticonceptivo eficaz, utilizado desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:
Condón masculino con diafragma/capuchón cervical más espermicida O
- La pareja masculina se ha realizado una vasectomía menos de 6 meses antes de la dosificación, y la mujer acepta usar un método anticonceptivo aceptable adicional desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. O
- Es no fértil, definida como quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o está en un estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una afección médica alternativa antes del primer fármaco del estudio administración)
- Tener al menos 18 años pero no más de 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive
- No fumador o exfumador (un exfumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales), ECG o examen de la cavidad nasal, según lo determine un investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer que está lactando en la selección
- Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Presión arterial sentada superior a 140/90 mmHg en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la naloxona o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Presencia de anomalías ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el juicio médico
- Cualquier afección intranasal, incluida la perforación de las fosas nasales, la anatomía nasal anormal, los síntomas nasales (es decir, nariz tapada o que moquea, pólipos nasales, etc.) o que se rocíe un producto en la cavidad nasal antes de la administración del medicamento
- Infección actual o reciente de las vías respiratorias superiores (dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio)
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la administración del primer medicamento del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado saludable del participante.
- Cualquier antecedente de tuberculosis
- Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas
- Resultados de detección positivos para la combinación Ag/Ab del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o las pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
- Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la selección que, en opinión de un investigador, aumentaría el riesgo de participación del sujeto, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
- Inclusión en un grupo anterior para este estudio clínico (solo para la Fase 2)
- Ingesta de naloxona en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio
- Ingesta de un producto en investigación (PI) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección IM de naloxona
Se administrará una inyección única de naloxona IM de 0,4 mg (inyección de 1 ml de 0,4 mg/ml en el músculo glúteo mayor con una aguja de calibre 23).
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Se administrará una inyección única de naloxona IM de 0,4 mg (inyección de 1 ml de 0,4 mg/ml en el músculo glúteo mayor con una aguja de calibre 23).
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Comparador activo: Aerosol intranasal de naloxona
Se administrará un solo aerosol intranasal de naloxona de 4 mg en una fosa nasal (0,1 ml de aerosol de 4 mg/0,1 ml, según la información de prescripción y las instrucciones de uso aprobadas).
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Se administrará un solo aerosol intranasal de naloxona de 4 mg en una fosa nasal (0,1 ml de aerosol de 4 mg/0,1 ml, según la información de prescripción y las instrucciones de uso aprobadas).
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Experimental: Método de torunda nasal única de 8 mg de naloxona en remolino
Una sola torunda nasal de naloxona de 8 mg administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Método de torunda nasal única de 4 mg de naloxona en remolino
Una sola torunda nasal de naloxona de 4 mg administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Método de torunda nasal única de 12 mg de naloxona en remolino
Una sola torunda nasal de naloxona de 12 mg administrada como una torunda en una fosa nasal, girada 3 veces alrededor del interior de la mucosa nasal.
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Método de exprimido con hisopo nasal único de 12 mg de naloxona
Hisopo nasal único de naloxona de 12 mg administrado en la cavidad nasal: administrado en una fosa nasal y usando dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales.
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Hisopo nasal único de 12 mg de naloxona en cada fosa nasal - Método Squeeze
Dos hisopos nasales de naloxona de 12 mg en ambas fosas nasales, administrados uno por fosa nasal y usando dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales (dos dosis administradas secuencialmente)
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Un hisopo nasal de naloxona de 8 mg en cada fosa nasal - Método Squeeze
Dos hisopos nasales de naloxona de 8 mg en ambas fosas nasales: administrados uno por fosa nasal y con dos dedos para apretar fuera de ambas fosas nasales (dos dosis administradas secuencialmente)
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Método de exprimido con hisopo nasal único de 12,5 mg de naloxona
Dosis de hisopo nasal de naloxona de objetivo único identificada en la Fase 1 (12,5 mg) administrada como un hisopo en una fosa nasal, utilizando el método de administración de inserción en la fosa nasal y apretón
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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Experimental: Un hisopo nasal de naloxona de 12,5 mg en cada fosa nasal Método Squeeze
Dosis de hisopado nasal de naloxona objetivo única identificada en la Fase 1 (12,5 mg) usando el método de administración insertado en cada fosa nasal y apretando (dos dosis administradas en total).
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Hisopado nasal de naloxona de 4 mg administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 8 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopo nasal de 12 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
Hisopado nasal de 12,5 mg de naloxona administrado en la fosa nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de varias administraciones de naloxona (concentración plasmática máxima (Cmax)) - Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar la farmacocinética (PK) de varias dosis de hisopado intranasal de naloxona (4, 8 y 12 mg) en comparación con la inyección intramuscular (IM) de naloxona (dosis de 0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
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17 días
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Farmacocinética de varias administraciones de naloxona (área bajo la curva (AUC)) - Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar la farmacocinética (PK) de varias dosis de hisopado intranasal de naloxona (4, 8 y 12 mg) en comparación con la inyección intramuscular (IM) de naloxona (dosis de 0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
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17 días
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Farmacocinética de varias administraciones de naloxona (área parcial bajo la curva (AUC)) - Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar la farmacocinética (PK) de varias dosis de hisopado intranasal de naloxona (4, 8 y 12 mg) en comparación con la inyección intramuscular (IM) de naloxona (dosis de 0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
Se medirá el área parcial bajo la curva (AUC).
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17 días
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Selección de dosis (Concentración plasmática máxima (Cmax))-Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Identificar una dosis de hisopado intranasal objetivo apropiada utilizando parámetros farmacocinéticos comparativos con la inyección IM de naloxona (0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos. Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax). |
17 días
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Selección de dosis (área bajo la curva (AUC)) - Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Identificar una dosis de hisopado intranasal objetivo apropiada utilizando parámetros farmacocinéticos comparativos con la inyección IM de naloxona (0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
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17 días
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Selección de dosis (área parcial bajo la curva (AUC)) - Fase 1
Periodo de tiempo: 17 días
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Identificar una dosis de hisopado intranasal objetivo apropiada utilizando parámetros farmacocinéticos comparativos con la inyección IM de naloxona (0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
Se medirá el área parcial bajo la curva (AUC).
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17 días
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Biodisponibilidad (Concentración plasmática máxima (Cmax))-Fase 2
Periodo de tiempo: 13 días
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Evaluar y comparar la biodisponibilidad de la dosis objetivo de hisopado nasal de naloxona identificada de la Fase 1 (12,5 mg) y la inyección IM de naloxona (0,4 mg).
Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
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13 días
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Biodisponibilidad (Área bajo la curva (AUC)) - Fase 2
Periodo de tiempo: 13 días
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Evaluar y comparar la biodisponibilidad de la dosis objetivo de hisopado nasal de naloxona identificada de la Fase 1 (12,5 mg) y la inyección IM de naloxona (0,4 mg).
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
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13 días
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Biodisponibilidad (área parcial bajo la curva (AUC)) - Fase 2
Periodo de tiempo: 13 días
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Evaluar y comparar la biodisponibilidad de la dosis objetivo de hisopado nasal de naloxona identificada de la Fase 1 (12,5 mg) y la inyección IM de naloxona (0,4 mg).
Se medirá el área parcial bajo la curva (AUC).
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Absorción-Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: 17 días
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Comparar los niveles de absorción de la torunda de naloxona intranasal en los primeros momentos posteriores al parto (dentro de los primeros 15 minutos) con la inyección de naloxona IM (0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
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17 días
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Seguridad de la torunda de naloxona - (Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de hisopado de naloxona intranasal (4, 8, 12 y 12,5 mg), particularmente con respecto a la irritación nasal (eritema, edema y erosión) y anomalías del nervio olfativo en sujetos sanos.
se incluirán en los resúmenes de eventos adversos.
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17 días
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Niveles de Absorción-Fase 2
Periodo de tiempo: 13 días
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Comparar los niveles de absorción del hisopo nasal en los primeros momentos posteriores al parto (dentro de los primeros 15 minutos) con la inyección IM de naloxona (0,4 mg) y el aerosol nasal de naloxona (dosis de 4 mg) en sujetos sanos.
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13 días
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Proporcionalidad de dosis-Fase 2
Periodo de tiempo: 13 días
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Evaluar la proporcionalidad de la dosis de la dosis objetivo de hisopado nasal de naloxona (12,5 mg).
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13 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- PNC-20-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .