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Valutazione del rischio di caduta e miglioramento dell'intelligibilità del parlato utilizzando il dispositivo in-ear

25 aprile 2026 aggiornato da: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare metodi per utilizzare apparecchi acustici dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale per assistere nella valutazione del rischio di caduta e nell'attuazione di interventi volti a ridurre il rischio di caduta, nonché a migliorare il linguaggio intelligibilità in ambienti silenziosi e con rumore di fondo, tenere traccia dell'attività fisica e dell'impegno sociale. La speranza dei ricercatori è che la conoscenza generata attraverso questo studio si tradurrà in ultima analisi nell'ambiente clinico e contribuirà a ridurre la probabilità che le persone subiscano una caduta e migliorare la qualità dell'udito nelle persone che indossano apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford Ear Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • Utilizzatore bilaterale di apparecchi acustici
  • In grado di acconsentire in inglese
  • Avere accesso a un telefono in grado di eseguire l'app mobile richiesta per lo studio
  • Screen per il rischio di caduta ("Sì" a qualsiasi domanda: si sente instabile quando sta in piedi o cammina? Preoccupazioni per la caduta? È caduto nell'ultimo anno? Se il partecipante è caduto: quante volte? sono stati feriti/feriti?)
  • Ambulatorio senza necessità di sedia a rotelle

Criteri di esclusione:

  • Persone con limitazioni di mobilità (ad esempio, in sedia a rotelle) che impedirebbero l'esecuzione delle valutazioni funzionali.
  • Persone con gravi disturbi motori (ad es. morbo di Parkinson avanzato) o cognitivi (ad es. demenza avanzata) che impedirebbero all'individuo di eseguire le valutazioni funzionali o porterebbero ad attività limitate che impedirebbero la raccolta dei dati di movimento in base all'obiettivo dello studio.
  • Incapacità di comprendere, acconsentire e completare i requisiti comprese le istruzioni verbali e non deambulanti/dipendenti dalla sedia a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del rischio di caduta
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici studiati dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale. Ciò aiuterà a tracciare i loro movimenti e a segnalare se il partecipante cade o è a rischio di caduta.
Dispositivo: Apparecchi acustici dotati di capacità di rilevamento del movimento
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici che valuteranno il loro movimento e il rischio di caduta.
Sperimentale: Intelligibilità del parlato
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici studiati dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale. Ciò aiuterà a tracciare i loro movimenti e a segnalare se il partecipante cade o è a rischio di caduta.
Dispositivo: Apparecchi acustici dotati di capacità di rilevamento del movimento
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici che valuteranno il loro movimento e il rischio di caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consonante-Nucleo-Consonante (CNC)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di ausilio (utilizzando apparecchi acustici) e senza ausilio. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Discorso veloce nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore ambientale in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Parole nel rumore (WIN)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore di balbettio di più parlanti in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Test delle sillabe senza senso (NST)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore continuo in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Valutazione del rischio di caduta utilizzando il protocollo STEADI del CDC
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione del rischio di caduta STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) con gli apparecchi acustici indossati. Il punteggio per questi test verrà assegnato dal tester, da 2 valutatori indipendenti e dagli apparecchi acustici. Il confronto tra le valutazioni del rischio di caduta da parte dei tester e degli apparecchi acustici è la misura del risultato principale. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Tempo necessario per stare in piedi, camminare fino a una linea sul pavimento (3 metri/10 piedi di distanza), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. I partecipanti indossano le loro scarpe normali e, se necessario, possono utilizzare un ausilio per la deambulazione. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Numero di volte in cui i partecipanti possono stare in piedi senza usare le braccia durante il test. I partecipanti indossano le loro scarpe normali e, se necessario, possono utilizzare un ausilio per la deambulazione. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Partecipanti che sono in grado di mantenere l'equilibrio per 10 secondi in ciascuna delle quattro posizioni (piedi uniti, piedi sfalsati, piedi in tandem e piedi singoli). Possono tenere le braccia aperte o muovere il corpo per mantenere l'equilibrio, ma non muovere i piedi. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del questionario sullo sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
Il punteggio della scala dello sforzo di ascolto misura lo sforzo di ascolto percepito dal partecipante. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 5 minuti.
Punteggio dello stile di vita uditivo e della scala della domanda
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
Il punteggio della scala uditiva dello stile di vita e della domanda misura le richieste uditive percepite sullo stile di vita. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 5 minuti.
Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Circa 2 minuti.
I partecipanti valutano la loro esperienza con l'apparecchio acustico riguardo ai seguenti aspetti: difficoltà percepita nella comunicazione e sforzo di ascolto in diversi ambienti.
Circa 2 minuti.
Questionario sullo screening autunnale utilizzando il protocollo STEADI del CDC
Lasso di tempo: Circa 2 minuti.
I partecipanti vengono selezionati utilizzando le "Tre domande chiave" del CDC che fanno parte del protocollo STEADI.
Circa 2 minuti.
Questionari demografici e sanitari
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
I dati vengono raccolti su età, sesso, livello di istruzione, lateralità della mano, background professionale, abitudini di esercizio, razza, etnia, stato civile, punteggi di alfabetizzazione sanitaria, condizioni mediche e farmaci.
Circa 15 minuti.
Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
Misurazioni della pressione sanguigna in posizione sdraiata, seduta e in piedi.
Circa 15 minuti.
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
Le soglie uditive sono misurate da 250 Hz a 8 kHz in entrambe le orecchie, conduzione aerea e ossea.
Circa 15 minuti.
Questionario sulla fiducia dell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Circa 10 minuti.
I partecipanti valutano il loro livello di fiducia in varie situazioni di equilibrio.
Circa 10 minuti.
Discorso, scala delle qualità spaziali dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti.
I partecipanti valutano il loro livello di difficoltà nel comprendere il parlato in varie situazioni uditive.
Circa 10 minuti.
Dati sugli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
I dati vengono raccolti dagli apparecchi acustici dei partecipanti sul tempo di utilizzo, sul tempo di streaming, sul tempo trascorso in varie lezioni di suono e sugli aggiornamenti del software. Vengono inoltre raccolti dati sulla lunghezza e sull'accoppiamento del ricevitore richiesti dai partecipanti, nonché su eventuali requisiti di adattamento specifici che potrebbero avere.
Circa 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Starkey Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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