Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fallrisikovurdering og forbedret taleforståelighed ved brug af In-ear-enhed

25. april 2026 opdateret af: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere metoder til at bruge høreapparater udstyret med indlejrede sensorer og kunstig intelligens til at hjælpe med vurderingen af ​​faldrisiko og i implementeringen af ​​interventioner rettet mod at reducere risikoen for at falde, samt at forbedre tale forståelighed i stille og i baggrundsstøj, spor fysisk aktivitet og socialt engagement. Efterforskerne håber, at den viden, der genereres gennem denne undersøgelse, i sidste ende vil oversætte til de kliniske omgivelser og vil hjælpe med at reducere sandsynligheden for, at individer oplever et fald, og forbedre kvaliteten af ​​hørelsen hos personer, der bruger høreapparater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford Ear Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år eller ældre
  • Bilateral høreapparatbruger
  • Kunne give samtykke på engelsk
  • At have adgang til en telefon, der kan køre den mobilapp, der kræves til undersøgelsen
  • Skærm for faldrisiko ("Ja" til ethvert spørgsmål: Føler du dig ustabil, når du står eller går? Bekymringer om at falde? Er faldet i det seneste år? Hvis deltageren er faldet: hvor mange gange? blev de såret/skadet?)
  • Ambulant uden behov for kørestol

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mobilitetsbegrænsninger (f.eks. kørestolsbundne), som ville forhindre udførelsen af ​​funktionsvurderingerne.
  • Mennesker med alvorlige bevægelses- (f.eks. avanceret Parkinsons sygdom) eller kognitive (f.eks. fremskreden demens) lidelser, der ville forhindre individet i enten at udføre de funktionelle vurderinger eller ville føre til begrænsede aktiviteter, der ville forhindre bevægelsesdata i at blive indsamlet i henhold til målet af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at forstå, give samtykke til og udfylde krav, herunder mundtlige instruktioner og ikke-ambulatorisk/kørestolsafhængig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fallrisikovurdering
Deltagerne vil bære studiehøreapparater, der er udstyret med indlejrede sensorer og kunstig intelligens. Dette vil hjælpe med at spore deres bevægelse og signalere, hvis deltageren falder eller er i faldrisiko.
Enhed: Høreapparater udstyret med bevægelsesfølende evner
Deltagerne vil bære høreapparater, der vil vurdere deres bevægelser og faldrisiko.
Eksperimentel: Taleforståelighed
Deltagerne vil bære studiehøreapparater, der er udstyret med indlejrede sensorer og kunstig intelligens. Dette vil hjælpe med at spore deres bevægelse og signalere, hvis deltageren falder eller er i faldrisiko.
Enhed: Høreapparater udstyret med bevægelsesfølende evner
Deltagerne vil bære høreapparater, der vil vurdere deres bevægelser og faldrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsonant-kerne-konsonant (CNC)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter.
Antallet og procentdelen af ​​ord og fonemer, der gentages nøjagtigt, måles i hjælpetilstande (ved hjælp af høreapparater) og ustøttede forhold. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 10-15 minutter.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter.
Antallet og procentdelen af ​​ord og fonemer, der gentages nøjagtigt, måles under omgivende støjforhold under støttede og ustøttede forhold. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 10-15 minutter.
Words-in-Noise (WIN)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter.
Antallet og procentdelen af ​​ord og fonemer, der gentages nøjagtigt, måles i multi-talker pludre støjforhold under støttede og ustøttede forhold. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 10-15 minutter.
Nonsens Syllable Test (NST)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter.
Antallet og procentdelen af ​​ord og fonemer, der gentages nøjagtigt, måles under kontinuerlige støjforhold under støttede og ustøttede forhold. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 10-15 minutter.
Fallrisikovurdering ved hjælp af CDC's STEADI-protokol
Tidsramme: cirka 15 minutter at vurdere
Deltagerne vil gennemgå Centers for Disease Control and Prevention (CDC)'s STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) faldrisikovurdering med høreapparaterne på. Bedømmelsen for disse tests vil blive foretaget af testeren, 2 uafhængige bedømmere og høreapparaterne. En sammenligning af testernes og høreapparaternes vurdering af faldrisiko er det primære resultatmål. Dette resultat vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltagere.
cirka 15 minutter at vurdere
Timed Up and Go-test
Tidsramme: cirka 15 minutter at vurdere
Varighed af tid til at stå, gå til en linje på gulvet (3 meter/10 fod væk), vend om, vend tilbage til stolen og sæt dig. Deltagerne har deres almindelige fodtøj på og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Dette resultat vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltagere.
cirka 15 minutter at vurdere
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: cirka 15 minutter at vurdere
Antal gange deltagerne kan stå uden at bruge armene under testen. Deltagerne har deres almindelige fodtøj på og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Dette resultat vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltagere.
cirka 15 minutter at vurdere
4-trins balancetest
Tidsramme: cirka 15 minutter at vurdere
Deltagere, der er i stand til at holde balancen i 10 sekunder i hver af fire positioner (fødderne sammen, fødderne forskudt, fødderne i tandem og enkeltfodsstand). De kan holde deres arme ud eller bevæge deres krop for at hjælpe med at holde din balance, men ikke bevæge deres fødder. Dette resultat vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltagere.
cirka 15 minutter at vurdere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Listening Effort Questionnaire Scale Score
Tidsramme: Cirka 5 minutter.
Skalaen for lytteindsats måler deltagerens oplevede lytteindsats. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 5 minutter.
Score for auditiv livsstil og efterspørgselsskala
Tidsramme: Cirka 5 minutter.
Auditiv livsstil og efterspørgselsskala-score måler opfattede krav til hørelse til livsstil. Dette resultat måles kun i taleforståelighedsdeltagere.
Cirka 5 minutter.
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: Cirka 2 minutter.
Deltagerne vurderer deres oplevelse med høreapparatet med hensyn til følgende aspekter: oplevet besvær med at kommunikere og lytteindsats i forskellige miljøer.
Cirka 2 minutter.
Efterårsscreeningsspørgeskema ved hjælp af CDC's STEADI-protokol
Tidsramme: Cirka 2 minutter.
Deltagerne screenes ved hjælp af CDC's "Three Key Questions", som er en del af STEADI-protokollen.
Cirka 2 minutter.
Demografiske og sundhedsmæssige spørgeskemaer
Tidsramme: Cirka 15 minutter.
Data indsamles om alder, køn, uddannelsesniveau, hånd-lateralitet, professionel baggrund, træningsvaner, race, etnicitet, civilstand, sundhedskompetencer, medicinske tilstande og medicin.
Cirka 15 minutter.
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Cirka 15 minutter.
Blodtryksmålinger i liggende, siddende og stående stilling.
Cirka 15 minutter.
Pure-Tone Audiometri
Tidsramme: Cirka 15 minutter.
Høretærskler måles fra 250Hz til 8kHz i både ører, luft og knogleledning.
Cirka 15 minutter.
Aktivitetsspecifikke Spørgeskema til balancesikkerhed
Tidsramme: Cirka 10 minutter.
Deltagerne vurderer deres selvtillidsniveau i forskellige balancesituationer.
Cirka 10 minutter.
Tale, rumlige hørekvaliteter (SSQ)
Tidsramme: Cirka 10 minutter.
Deltagerne vurderer deres sværhedsgrad med at forstå tale i forskellige høresituationer.
Cirka 10 minutter.
Høreapparatdata
Tidsramme: Cirka 5 minutter.
Data indsamles fra deltagernes høreapparater om brugstid, streamingtid, tid brugt i forskellige lydklasser og softwareopdateringer. Der indsamles også data om deltagernes nødvendige modtagerlængde og kobling, samt eventuelle specifikke monteringskrav, de måtte have.
Cirka 5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Starkey Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner