Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска падения и повышение разборчивости речи с помощью внутриканального устройства

25 апреля 2026 г. обновлено: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Целью данного исследования является разработка и проверка методов использования слуховых аппаратов, оснащенных встроенными датчиками и искусственным интеллектом, для помощи в оценке риска падения и реализации вмешательств, направленных на снижение риска падения, а также на улучшение речи. разборчивость в тишине и фоновом шуме, отслеживать физическую активность и социальную активность. Исследователи надеются, что знания, полученные в ходе этого исследования, в конечном итоге будут применены в клинических условиях и помогут снизить вероятность падения и улучшить качество слуха у людей, носящих слуховые аппараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Stanford Ear Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Контакт:
          • Matthew Fitzgerald, PhD
          • Номер телефона: (650) 724-6015
          • Электронная почта: fitzmb@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • Пользователь двустороннего слухового аппарата
  • Возможность дать согласие на английском языке
  • Наличие доступа к телефону, на котором можно запустить мобильное приложение, необходимое для исследования
  • Скрининг риска падения («Да» на любой вопрос: чувствуете неустойчивость при стоянии или ходьбе? Беспокоитесь о падении? Упала в прошлом году? Если участник падал: сколько раз? они были ранены/поранены?)
  • Амбулаторно без инвалидной коляски

Критерий исключения:

  • Люди с ограничениями подвижности (например, прикованные к инвалидной коляске), которые могут помешать проведению функциональной оценки.
  • Люди с тяжелыми двигательными (например, прогрессирующей болезнью Паркинсона) или когнитивными (например, прогрессирующей деменцией) нарушениями, которые мешают индивидууму выполнять функциональные оценки или приводят к ограниченным действиям, которые препятствуют сбору данных о движении в соответствии с целью исследования.
  • Неспособность понять, согласиться и выполнить требования, включая устные инструкции и неспособность передвигаться/зависимость от инвалидной коляски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка риска падения
Участники будут носить учебные слуховые аппараты, оснащенные встроенными датчиками и искусственным интеллектом. Это поможет отслеживать его движение и сигнализировать, если участник упадет или ему грозит риск падения.
Устройство: Слуховые аппараты, оснащенные датчиками движения
Участники будут носить слуховые аппараты, которые будут оценивать их движение и риск падения.
Экспериментальный: Разборчивость речи
Участники будут носить учебные слуховые аппараты, оснащенные встроенными датчиками и искусственным интеллектом. Это поможет отслеживать его движение и сигнализировать, если участник упадет или ему грозит риск падения.
Устройство: Слуховые аппараты, оснащенные датчиками движения
Участники будут носить слуховые аппараты, которые будут оценивать их движение и риск падения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласный-Ядро-Согласный (ЧПУ)
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут.
Количество и процент точно повторенных слов и фонем измеряются в вспомогательных (с использованием слуховых аппаратов) и без посторонней помощи условиях. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 10-15 минут.
Быстрая речь в шуме (QuickSIN)
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут.
Количество и процент точно повторенных слов и фонем измеряются в условиях окружающего шума как с посторонней помощью, так и без нее. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 10-15 минут.
Слова в шуме (ПОБЕДА)
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут.
Количество и процент точно повторенных слов и фонем измеряются в условиях лепетания нескольких говорящих в условиях как с посторонней помощью, так и без нее. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 10-15 минут.
Тест на бессмысленный слог (NST)
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут.
Количество и процент точно повторенных слов и фонем измеряются в условиях непрерывного шума как с посторонней помощью, так и без нее. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 10-15 минут.
Оценка риска падения с использованием протокола CDC STEADI
Временное ограничение: примерно 15 минут на оценку
Участники пройдут оценку риска падения с включенными слуховыми аппаратами Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) STEADI (Остановка несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей). Оценка этих тестов будет производиться тестировщиком, двумя независимыми оценщиками и слуховыми аппаратами. Сравнение оценок риска падения, полученных испытателями и слуховыми аппаратами, является основным показателем конечного результата. Этот результат оценивается только участниками оценки риска падения.
примерно 15 минут на оценку
Тест на время и вперед
Временное ограничение: примерно 15 минут на оценку
Продолжительность времени, в течение которого нужно стоять, дойти до линии на полу (3 метра/10 футов), развернуться, вернуться на стул и сесть. Участники носят свою обычную обувь и при необходимости могут использовать приспособления для ходьбы. Этот результат оценивается только участниками оценки риска падения.
примерно 15 минут на оценку
30-секундный тест на стойке на стуле
Временное ограничение: примерно 15 минут на оценку
Сколько раз участники могут стоять, не используя рук во время теста. Участники носят свою обычную обувь и при необходимости могут использовать приспособления для ходьбы. Этот результат оценивается только участниками оценки риска падения.
примерно 15 минут на оценку
4-этапный тест баланса
Временное ограничение: примерно 15 минут на оценку
Участники, способные удерживать равновесие в течение 10 секунд в каждой из четырех позиций (ноги вместе, ноги в шахматном порядке, ноги в тандеме и стойка на одной ноге). Они могут вытягивать руки или двигать телом, чтобы помочь вам сохранить равновесие, но не двигать ногами. Этот результат оценивается только участниками оценки риска падения.
примерно 15 минут на оценку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале усилия при прослушивании
Временное ограничение: Примерно 5 минут.
Оценка по шкале усилий при прослушивании измеряет воспринимаемые усилия участника при прослушивании. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 5 минут.
Оценка по шкале слухового образа жизни и спроса
Временное ограничение: Примерно 5 минут.
Оценка по шкале слухового образа жизни и потребностей измеряет воспринимаемые потребности слуха в зависимости от образа жизни. Этот результат измеряется только по разборчивости речи участников.
Примерно 5 минут.
Анкета пользовательского опыта
Временное ограничение: Примерно 2 минуты.
Участники оценивают свой опыт использования слухового аппарата по следующим аспектам: воспринимаемые трудности при общении и усилия по прослушиванию в различных условиях.
Примерно 2 минуты.
Анкета для осеннего скрининга с использованием протокола CDC STEADI
Временное ограничение: Примерно 2 минуты.
Участники проверяются с использованием «Трех ключевых вопросов» CDC, которые являются частью протокола STEADI.
Примерно 2 минуты.
Демографические и медицинские анкеты
Временное ограничение: Примерно 15 минут.
Собираются данные о возрасте, поле, уровне образования, латеральном положении рук, профессиональном опыте, привычках к физическим упражнениям, расе, этнической принадлежности, семейном положении, показателях медицинской грамотности, состоянии здоровья и принимаемых лекарствах.
Примерно 15 минут.
Ортостатическое артериальное давление
Временное ограничение: Примерно 15 минут.
Измерение артериального давления в положениях лежа, сидя и стоя.
Примерно 15 минут.
Чистотональная аудиометрия
Временное ограничение: Примерно 15 минут.
Пороги слышимости измеряются в диапазоне от 250 Гц до 8 кГц в обоих ушах, воздушной и костной проводимости.
Примерно 15 минут.
Анкета уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Примерно 10 минут.
Участники оценивают свой уровень уверенности в различных ситуациях равновесия.
Примерно 10 минут.
Речь, шкала пространственных качеств слуха (SSQ)
Временное ограничение: Примерно 10 минут.
Участники оценивают свой уровень сложности с пониманием речи в различных слуховых ситуациях.
Примерно 10 минут.
Данные о слуховом аппарате
Временное ограничение: Примерно 5 минут.
Со слуховых аппаратов участников собираются данные о времени ношения, времени потоковой передачи, времени, проведенном в различных звуковых классах и обновлениях программного обеспечения. Также собираются данные о необходимой длине приемника и соединении участников, а также о любых конкретных требованиях к установке, которые могут у них возникнуть.
Примерно 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Starkey Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться