Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka upadku i poprawa zrozumiałości mowy za pomocą urządzenia dousznego

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i walidacja metod wykorzystania aparatów słuchowych wyposażonych w wbudowane czujniki i sztuczną inteligencję do wspomagania oceny ryzyka upadku oraz realizacji interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka upadku, a także poprawę mowy zrozumiałość w ciszy i hałasie w tle, śledzić aktywność fizyczną i zaangażowanie społeczne. Badacze mają nadzieję, że wiedza uzyskana dzięki temu badaniu ostatecznie przełoży się na warunki kliniczne i pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo upadku oraz poprawić jakość słyszenia osób noszących aparaty słuchowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Ear Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Użytkownik obustronnych aparatów słuchowych
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Dostęp do telefonu, na którym można uruchomić aplikację mobilną wymaganą do badania
  • Ekran ryzyka upadku („Tak” na każde pytanie: czuje się niepewnie podczas stania lub chodzenia? Obawiasz się upadku? spadła w ubiegłym roku? Jeżeli uczestnik upadł: ile razy? byli kontuzjowani/ranni?)
  • Ambulatoryjny bez konieczności poruszania się na wózku inwalidzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ograniczeniami ruchowymi (np. na wózku inwalidzkim), które uniemożliwiłyby wykonanie oceny funkcjonalnej.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami ruchowymi (np. zaawansowana choroba Parkinsona) lub poznawczymi (np. zaawansowana demencja), które uniemożliwiłyby danej osobie wykonanie oceny funkcjonalnej lub doprowadziłyby do ograniczonych czynności, które uniemożliwiłyby gromadzenie danych dotyczących ruchu zgodnie z celem badania.
  • Niezdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody i spełnienia wymagań, w tym instrukcji ustnych i niezdolność do poruszania się/niezależnie od wózka inwalidzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena ryzyka upadku
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe, które są wyposażone we wbudowane czujniki i sztuczną inteligencję. Pomoże to śledzić jego ruchy i zasygnalizować, czy uczestnik upadnie lub będzie narażony na ryzyko upadku.
Urządzenie: Aparaty słuchowe wyposażone w funkcję wykrywania ruchu
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe, które będą oceniać ich ruch i ryzyko upadku.
Eksperymentalny: Zrozumiałość mowy
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe, które są wyposażone we wbudowane czujniki i sztuczną inteligencję. Pomoże to śledzić jego ruchy i zasygnalizować, czy uczestnik upadnie lub będzie narażony na ryzyko upadku.
Urządzenie: Aparaty słuchowe wyposażone w funkcję wykrywania ruchu
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe, które będą oceniać ich ruch i ryzyko upadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut.
Liczbę i procent poprawnie powtórzonych słów i fonemów mierzy się w warunkach wspomaganych (przy użyciu aparatów słuchowych) i bez aparatu. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 10-15 minut.
Szybka mowa w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut.
Liczbę i procent dokładnie powtórzonych słów i fonemów mierzy się w warunkach hałasu otoczenia, w warunkach wspomaganych i nie wspomaganych. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 10-15 minut.
Słowa w hałasie (WIN)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut.
Liczbę i procent dokładnie powtórzonych słów i fonemów mierzy się w warunkach hałasu bełkotu wielu rozmówców, w warunkach wspomaganych i nie wspomaganych. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 10-15 minut.
Test sylab nonsensownych (NST)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut.
Liczbę i procent dokładnie powtórzonych słów i fonemów mierzy się w warunkach ciągłego hałasu, w warunkach wspomaganych i nie wspomaganych. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 10-15 minut.
Ocena ryzyka upadku przy użyciu protokołu STEADI CDC
Ramy czasowe: około 15 minut na ocenę
Uczestnicy przejdą przeprowadzoną przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ocenę ryzyka upadku STEADI (Zatrzymywanie wypadków, zgonów i urazów osób starszych) przy założonych aparatach słuchowych. Punktacja w tych testach zostanie dokonana przez testera, 2 niezależnych oceniających i aparaty słuchowe. Podstawowym miernikiem wyniku jest porównanie oceny ryzyka upadku dokonanej przez testerów i aparaty słuchowe. Wynik ten ocenia się wyłącznie u uczestników oceny ryzyka upadku.
około 15 minut na ocenę
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: około 15 minut na ocenę
Czas potrzebny na wstanie, podejście do linii na podłodze (w odległości 3 metrów), odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Uczestnicy noszą zwykłe obuwie i w razie potrzeby mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu. Wynik ten ocenia się wyłącznie u uczestników oceny ryzyka upadku.
około 15 minut na ocenę
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: około 15 minut na ocenę
Liczba przypadków, w których uczestnicy testu mogą stać bez użycia rąk. Uczestnicy noszą zwykłe obuwie i w razie potrzeby mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu. Wynik ten ocenia się wyłącznie u uczestników oceny ryzyka upadku.
około 15 minut na ocenę
4-stopniowy test równowagi
Ramy czasowe: około 15 minut na ocenę
Uczestnicy, którzy są w stanie utrzymać równowagę przez 10 sekund w każdej z czterech pozycji (stopy złączone, stopy przesunięte, stopy w tandemie i stanie na jednej stopie). Mogą wyciągać ręce lub poruszać ciałem, aby pomóc Ci zachować równowagę, ale nie mogą poruszać stopami. Wynik ten ocenia się wyłącznie u uczestników oceny ryzyka upadku.
około 15 minut na ocenę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali kwestionariusza wysiłku słuchowego
Ramy czasowe: Około 5 minut.
Wynik w skali wysiłku słuchowego mierzy postrzegany wysiłek słuchowy uczestnika. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 5 minut.
Wynik w skali słuchowej stylu życia i popytu
Ramy czasowe: Około 5 minut.
Wynik skali słuchowego stylu życia i zapotrzebowania mierzy postrzegane wymagania słuchowe związane ze stylem życia. Wynik ten jest mierzony wyłącznie u uczestników badania zrozumiałości mowy.
Około 5 minut.
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: Około 2 minuty.
Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia z aparatem słuchowym pod kątem następujących aspektów: postrzegane trudności w komunikowaniu się i wysiłek słuchowy w różnych środowiskach.
Około 2 minuty.
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący jesieni, wykorzystujący protokół STEADI CDC
Ramy czasowe: Około 2 minut.
Uczestnicy są sprawdzani przy użyciu „trzech kluczowych pytań” CDC, które są częścią protokołu STEADI.
Około 2 minut.
Kwestionariusze demograficzne i zdrowotne
Ramy czasowe: Około 15 minut.
Gromadzone są dane na temat wieku, płci, poziomu wykształcenia, bocznego ułożenia dłoni, doświadczenia zawodowego, nawyków związanych z ćwiczeniami, rasy, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, wyników w zakresie wiedzy zdrowotnej, schorzeń i przyjmowanych leków.
Około 15 minut.
Ortostatyczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 15 minut.
Pomiary ciśnienia krwi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
Około 15 minut.
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Około 15 minut.
Progi słyszenia mierzone są w zakresie od 250 Hz do 8 kHz w obu uszach, przewodnictwie powietrznym i kostnym.
Około 15 minut.
Kwestionariusz pewności salda dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Około 10 minut.
Uczestnicy oceniają swój poziom pewności siebie w różnych sytuacjach równowagi.
Około 10 minut.
Skala Mowy, Przestrzennych Właściwości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Około 10 minut.
Uczestnicy oceniają poziom trudności w rozumieniu mowy w różnych sytuacjach słuchowych.
Około 10 minut.
Dane aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Około 5 minut.
Z aparatów słuchowych uczestników zbierane są dane dotyczące czasu noszenia, czasu przesyłania strumieniowego, czasu spędzonego na różnych zajęciach dźwiękowych i aktualizacji oprogramowania. Zbierane są również dane na temat wymaganej przez uczestników długości odbiornika i sprzężenia, a także wszelkich specyficznych wymagań dotyczących dopasowania, jakie mogą mieć.
Około 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Starkey Laboratories, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj