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Avaliação de risco de queda e aprimoramento da inteligibilidade de fala usando dispositivo intra-auricular

25 de abril de 2026 atualizado por: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar métodos para o uso de próteses auditivas equipadas com sensores embarcados e inteligência artificial para auxiliar na avaliação do risco de queda e na implementação de intervenções que visam reduzir o risco de queda, bem como melhorar a fala inteligibilidade no silêncio e no ruído de fundo, acompanhar a atividade física e o envolvimento social. Os pesquisadores esperam que o conhecimento gerado por meio deste estudo seja traduzido para o ambiente clínico e ajude a reduzir a probabilidade de quedas dos indivíduos, além de melhorar a qualidade da audição em indivíduos que usam aparelhos auditivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford Ear Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 anos ou mais
  • Usuário de aparelho auditivo bilateral
  • Capaz de consentir em inglês
  • Ter acesso a um telefone capaz de executar o aplicativo móvel necessário para o estudo
  • Triagem para risco de queda ("Sim" para qualquer pergunta: Sente-se instável ao ficar em pé ou caminhar? Preocupa-se em cair? Caiu no ano passado? Se o participante caiu: quantas vezes? eles foram feridos/machucados?)
  • Ambulatório sem necessidade de cadeira de rodas

Critério de exclusão:

  • Pessoas com restrições de mobilidade (por exemplo, em cadeira de rodas) que impediriam a realização das avaliações funcionais.
  • Pessoas com distúrbios graves do movimento (por exemplo, doença de Parkinson avançada) ou cognitivos (por exemplo, demência avançada) que impediriam o indivíduo de realizar as avaliações funcionais ou levariam a atividades restritas que impediriam a coleta de dados de movimento de acordo com a meta do estudo.
  • Incapacidade de entender, consentir e preencher requisitos, incluindo instruções verbais e não ambulatório/dependente de cadeira de rodas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de risco de queda
Os participantes usarão aparelhos auditivos de estudo equipados com sensores incorporados e inteligência artificial. Isso ajudará a rastrear seu movimento e sinalizar se o participante cair ou estiver em risco de queda.
Dispositivo: Aparelhos auditivos equipados com habilidades de detecção de movimento
Os participantes usarão aparelhos auditivos que avaliarão seus movimentos e risco de queda.
Experimental: Inteligibilidade de fala
Os participantes usarão aparelhos auditivos de estudo equipados com sensores incorporados e inteligência artificial. Isso ajudará a rastrear seu movimento e sinalizar se o participante cair ou estiver em risco de queda.
Dispositivo: Aparelhos auditivos equipados com habilidades de detecção de movimento
Os participantes usarão aparelhos auditivos que avaliarão seus movimentos e risco de queda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consoante-Núcleo-Consoante (CNC)
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos.
O número e a porcentagem de palavras e fonemas repetidos com precisão são medidos em condições com e sem aparelho auditivo. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Fala rápida com ruído (QuickSIN)
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos.
O número e a porcentagem de palavras e fonemas repetidos com precisão são medidos em condições de ruído ambiente, com ou sem auxílio. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Palavras no ruído (WIN)
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos.
O número e a porcentagem de palavras e fonemas repetidos com precisão são medidos em condições de ruído balbuciado com vários locutores em condições com ou sem auxílio. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Teste de sílabas sem sentido (NST)
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos.
O número e a porcentagem de palavras e fonemas repetidos com precisão são medidos em condições de ruído contínuo, com ou sem auxílio. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Avaliação de risco de queda usando o protocolo STEADI do CDC
Prazo: aproximadamente 15 minutos para avaliar
Os participantes serão submetidos à avaliação de risco de queda STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com os aparelhos auditivos ligados. A pontuação desses testes será feita pelo testador, 2 avaliadores independentes e pelos aparelhos auditivos. Uma comparação das avaliações de risco de queda feitas pelos testadores e pelos aparelhos auditivos é a medida de resultado primário. Este resultado é avaliado apenas nos participantes da Avaliação de Risco de Queda.
aproximadamente 15 minutos para avaliar
Teste cronometrado e pronto
Prazo: aproximadamente 15 minutos para avaliar
Duração do tempo para ficar em pé, caminhar até uma linha no chão (3 metros/10 pés de distância), virar-se, voltar à cadeira e sentar-se. Os participantes usam calçados normais e podem usar um auxílio para caminhar, se necessário. Este resultado é avaliado apenas nos participantes da Avaliação de Risco de Queda.
aproximadamente 15 minutos para avaliar
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: aproximadamente 15 minutos para avaliar
Número de vezes que os participantes conseguem ficar em pé sem usar os braços durante o teste. Os participantes usam calçados normais e podem usar um auxílio para caminhar, se necessário. Este resultado é avaliado apenas nos participantes da Avaliação de Risco de Queda.
aproximadamente 15 minutos para avaliar
Teste de equilíbrio em 4 estágios
Prazo: aproximadamente 15 minutos para avaliar
Participantes que conseguem manter o equilíbrio por 10 segundos em cada uma das quatro posições (pés juntos, pés escalonados, pés em tandem e apoio de pé único). Eles podem estender os braços ou mover o corpo para ajudar a manter o equilíbrio, mas não mover os pés. Este resultado é avaliado apenas nos participantes da Avaliação de Risco de Queda.
aproximadamente 15 minutos para avaliar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala do questionário de esforço auditivo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos.
A pontuação da escala de esforço auditivo mede o esforço auditivo percebido do participante. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 5 minutos.
Pontuação da Escala de Estilo de Vida Auditivo e Demanda
Prazo: Aproximadamente 5 minutos.
A pontuação da escala Auditory Lifestyle and Demand mede as demandas percebidas de audição no estilo de vida. Este resultado é medido apenas nos participantes da Inteligibilidade da Fala.
Aproximadamente 5 minutos.
Questionário de experiência do usuário
Prazo: Aproximadamente 2 minutos.
Os participantes avaliam sua experiência com o aparelho auditivo quanto aos seguintes aspectos: dificuldade percebida de comunicação e esforço auditivo em diferentes ambientes.
Aproximadamente 2 minutos.
Questionário de triagem de queda usando o protocolo STEADI do CDC
Prazo: Aproximadamente 2 minutos.
Os participantes são selecionados usando as "Três Perguntas Chave" do CDC, que fazem parte do Protocolo STEADI.
Aproximadamente 2 minutos.
Questionários Demográficos e de Saúde
Prazo: Aproximadamente 15 minutos.
Os dados são coletados sobre idade, sexo, nível de escolaridade, lateralidade manual, experiência profissional, hábitos de exercício, raça, etnia, estado civil, pontuações de alfabetização em saúde, condições médicas e medicamentos.
Aproximadamente 15 minutos.
Pressão Arterial Ortostática
Prazo: Aproximadamente 15 minutos.
Medições de pressão arterial nas posições deitada, sentada e em pé.
Aproximadamente 15 minutos.
Audiometria Tonal Limiar
Prazo: Aproximadamente 15 minutos.
Os limiares auditivos são medidos de 250 Hz a 8 kHz em ambos os ouvidos, via aérea e óssea.
Aproximadamente 15 minutos.
Questionário de confiança de equilíbrio específico de atividades
Prazo: Aproximadamente 10 minutos.
Os participantes avaliam o seu nível de confiança em diversas situações de equilíbrio.
Aproximadamente 10 minutos.
Fala, Escala de Qualidades Espaciais de Audição (SSQ)
Prazo: Aproximadamente 10 minutos.
Os participantes avaliam seu nível de dificuldade em compreender a fala em diversas situações auditivas.
Aproximadamente 10 minutos.
Dados do aparelho auditivo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos.
Os dados são coletados dos aparelhos auditivos dos participantes sobre tempo de uso, tempo de transmissão, tempo gasto em diversas aulas de som e atualizações de software. Também são coletados dados sobre o comprimento e acoplamento do receptor exigidos pelos participantes, bem como quaisquer requisitos específicos de adaptação que eles possam ter.
Aproximadamente 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Starkey Laboratories, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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