Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallriskbedömning och förbättrad taluppfattbarhet med in-ear-enhet

15 april 2024 uppdaterad av: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Syftet med denna studie är att utveckla och validera metoder för att använda hörapparater utrustade med inbyggda sensorer och artificiell intelligens för att hjälpa till vid bedömningen av fallrisk och vid genomförandet av interventioner som syftar till att minska risken att falla, samt att förbättra tal. förståelse i tystnad och i bakgrundsljud, spåra fysisk aktivitet och socialt engagemang. Utredarna hoppas är att kunskapen som genereras genom denna studie i slutändan kommer att översättas till den kliniska miljön och kommer att bidra till att minska sannolikheten för att individer upplever ett fall och förbättra hörselkvaliteten hos individer som bär hörapparater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 år eller äldre
  • Bilateral hörapparatanvändare
  • Kunna samtycka på engelska
  • Att ha tillgång till en telefon som kan köra den mobilapp som krävs för studien
  • Skärm för fallrisk ("Ja" på alla frågor: Känner du dig ostadig när du står eller går? Orolig för att falla? Har fallit det senaste året? Om deltagaren har fallit: hur många gånger? blev de skadade/skadade?)
  • Ambulerande utan behov av rullstol

Exklusions kriterier:

  • Personer med rörelsehinder (t.ex. rullstolsbundna) som skulle förhindra utförandet av funktionsbedömningarna.
  • Personer med svåra rörelser (t.ex. avancerad Parkinsons sjukdom) eller kognitiva (t.ex. avancerad demens) störningar som skulle hindra individen från att antingen utföra de funktionella bedömningarna eller skulle leda till begränsade aktiviteter som skulle förhindra att rörelsedata samlas in enligt målet av studien.
  • Oförmåga att förstå, samtycka och fullgöra krav inklusive muntliga instruktioner och icke-ambulerande/rullstolsberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallriskbedömning
Deltagarna kommer att bära studiehörapparater som är utrustade med inbyggda sensorer och artificiell intelligens. Detta kommer att hjälpa till att spåra deras rörelse och signalera om deltagaren faller eller är i fallrisk.
Enhet: Hörapparater utrustade med rörelseavkänningsförmåga
Deltagarna kommer att bära hörapparater som utvärderar deras rörelser och fallrisk.
Experimentell: Taluppfattbarhet
Deltagarna kommer att bära studiehörapparater som är utrustade med inbyggda sensorer och artificiell intelligens. Detta kommer att hjälpa till att spåra deras rörelse och signalera om deltagaren faller eller är i fallrisk.
Enhet: Hörapparater utrustade med rörelseavkänningsförmåga
Deltagarna kommer att bära hörapparater som utvärderar deras rörelser och fallrisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallriskbedömning med hjälp av CDC:s STEADI-protokoll
Tidsram: cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Deltagarna kommer att genomgå Centers for Disease Control and Prevention (CDC)s STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) fallriskbedömning med hörapparaterna på. Poängsättningen för dessa tester kommer att göras av testaren, 2 oberoende bedömare och hörapparaterna. En jämförelse mellan testarnas och hörapparaternas fallriskbedömningar är det primära utfallsmåttet. Detta utfall bedöms endast i Fall Risk Assessment-deltagare.
cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Timed Up and Go Test
Tidsram: cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Hur lång tid det tar att stå, gå till en linje på golvet (3 meter/10 fot bort), vänd dig om, gå tillbaka till stolen och sitt. Deltagarna bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälpmedel vid behov. Detta utfall bedöms endast i Fall Risk Assessment-deltagare.
cirka 15 minuter att bedöma dag 1
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Antal gånger deltagarna kan stå utan att använda armarna under testet. Deltagarna bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälpmedel vid behov. Detta utfall bedöms endast i Fall Risk Assessment-deltagare.
cirka 15 minuter att bedöma dag 1
4-stegs balanstest
Tidsram: cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Deltagare som kan hålla balansen i 10 sekunder i var och en av fyra positioner (fötter tillsammans, fötter förskjutna, fötter i tandem och enkelfotsställning). De kan hålla ut armarna eller röra på kroppen för att hålla balansen, men inte röra fötterna. Detta utfall bedöms endast i Fall Risk Assessment-deltagare.
cirka 15 minuter att bedöma dag 1
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter.
Antalet och procentandelen av ord och fonem som upprepas korrekt mäts i hjälpmedel (med hjälp av hörapparater) och utan hjälp. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 10-15 minuter.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter.
Antalet och procentandelen av ord och fonem som upprepas exakt mäts i omgivningsljudsförhållanden under förhållanden med och utan hjälp. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 10-15 minuter.
Words-in-Noise (WIN)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter.
Antalet och procentandelen av ord och fonem som upprepas exakt mäts i förhållanden med flertalande babbelljud i förhållanden med och utan hjälp. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 10-15 minuter.
Nonsens Syllable Test (NST)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter.
Antalet och procentandelen av ord och fonem som upprepas exakt mäts under kontinuerliga brusförhållanden i förhållanden med och utan hjälp. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 10-15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallriskbedömning med hjälp av CDC:s STEADI-protokoll
Tidsram: upp till 1 år (upp till 1 timme per bedömning)
Deltagarna kommer att genomgå Centers for Disease Control and Prevention (CDC)s STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) fallriskbedömning med hörapparaterna på. Bedömningar görs på distans med läkaren eller med hjälp av appen. Detta utfall bedöms longitudinellt vid tidpunkter som bestäms per deltagare. Detta utfall bedöms endast i Fall Risk Assessment-deltagare.
upp till 1 år (upp till 1 timme per bedömning)
Listening Effort Questionnaire Skala poäng
Tidsram: Cirka 5 minuter.
Skalan för lyssningsansträngning mäter deltagarens upplevda lyssningsinsats. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 5 minuter.
Auditiv livsstil och efterfrågeskala
Tidsram: Cirka 5 minuter.
Auditiv livsstil och efterfrågan mäter upplevda krav på hörsel på livsstil. Detta resultat mäts endast i taluppfattbarhetsdeltagare.
Cirka 5 minuter.
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: Cirka 2 minuter.
Deltagarna bedömer sin upplevelse av hörapparaten avseende följande aspekter: upplevd svårighet att kommunicera och lyssna insats i olika miljöer.
Cirka 2 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Starkey Laboratories, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera