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Evaluación del riesgo de caídas y mejora de la inteligibilidad del habla mediante un dispositivo intrauditivo

25 de abril de 2026 actualizado por: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
El propósito de este estudio es desarrollar y validar métodos para usar audífonos equipados con sensores integrados e inteligencia artificial para ayudar en la evaluación del riesgo de caídas y en la implementación de intervenciones destinadas a reducir el riesgo de caídas, así como a mejorar el habla. inteligibilidad en silencio y con ruido de fondo, realizar un seguimiento de la actividad física y el compromiso social. Los investigadores esperan que el conocimiento que se genera a través de este estudio se traduzca en última instancia en el entorno clínico y ayude a reducir la probabilidad de que las personas experimenten una caída y mejore la calidad de la audición en las personas que usan audífonos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford Ear Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contacto:
          • Matthew Fitzgerald, PhD
          • Número de teléfono: (650) 724-6015
          • Correo electrónico: fitzmb@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más
  • Usuario de audífono bilateral
  • Capaz de dar su consentimiento en inglés
  • Tener acceso a un teléfono capaz de ejecutar la aplicación móvil requerida para el estudio
  • Evalúe el riesgo de caída ("Sí" a cualquier pregunta: ¿Se siente inestable cuando está de pie o camina? ¿Preocupaciones por caer? ¿Ha caído en el último año? Si el participante se ha caído: ¿cuántas veces? ¿Estaban heridos/lastimados?)
  • Ambulatorio sin necesidad de silla de ruedas

Criterio de exclusión:

  • Personas con restricciones de movilidad (p. ej., en silla de ruedas) que impidan la realización de las evaluaciones funcionales.
  • Personas con trastornos severos del movimiento (p. ej., enfermedad de Parkinson avanzada) o cognitivos (p. ej., demencia avanzada) que impidan que el individuo realice las evaluaciones funcionales o que lleven a actividades restringidas que impidan la recopilación de datos de movimiento de acuerdo con el objetivo. de El estudio.
  • Incapacidad para comprender, dar consentimiento y completar los requisitos, incluidas las instrucciones verbales y no ambulatorio/dependiente de silla de ruedas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación del riesgo de caída
Los participantes usarán audífonos del estudio equipados con sensores integrados e inteligencia artificial. Esto ayudará a rastrear su movimiento y señalará si el participante se cae o corre riesgo de caerse.
Dispositivo: Audífonos equipados con capacidades de detección de movimiento
Los participantes usarán audífonos que evaluarán su movimiento y el riesgo de caídas.
Experimental: Inteligibilidad del habla
Los participantes usarán audífonos del estudio equipados con sensores integrados e inteligencia artificial. Esto ayudará a rastrear su movimiento y señalará si el participante se cae o corre riesgo de caerse.
Dispositivo: Audífonos equipados con capacidades de detección de movimiento
Los participantes usarán audífonos que evaluarán su movimiento y el riesgo de caídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consonante-Núcleo-Consonante (CNC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos.
El número y porcentaje de palabras y fonemas repetidos con precisión se miden en condiciones con ayuda (usando audífonos) y sin ayuda. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Habla rápida en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos.
El número y porcentaje de palabras y fonemas repetidos con precisión se miden en condiciones de ruido ambiental, con y sin ayuda. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Palabras en ruido (WIN)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos.
El número y porcentaje de palabras y fonemas repetidos con precisión se miden en condiciones de ruido de balbuceo de varios hablantes en condiciones con y sin ayuda. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Prueba de sílabas sin sentido (NST)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos.
El número y porcentaje de palabras y fonemas repetidos con precisión se miden en condiciones de ruido continuo, con y sin ayuda. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 10-15 minutos.
Evaluación del riesgo de caídas mediante el protocolo STEADI de los CDC
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos para evaluar
Los participantes se someterán a la evaluación de riesgo de caídas STEADI (Detener accidentes, muertes y lesiones de personas mayores) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con los audífonos puestos. La puntuación de estas pruebas la realizarán el evaluador, 2 evaluadores independientes y los audífonos. La principal medida de resultado es una comparación de las evaluaciones del riesgo de caídas realizadas por los evaluadores y los audífonos. Este resultado se evalúa únicamente en los participantes de la Evaluación de riesgo de caídas.
aproximadamente 15 minutos para evaluar
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos para evaluar
Duración del tiempo para estar de pie, caminar hasta una línea en el suelo (a 3 metros/10 pies de distancia), darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. Los participantes usan su calzado habitual y pueden usar una ayuda para caminar si es necesario. Este resultado se evalúa únicamente en los participantes de la Evaluación de riesgo de caídas.
aproximadamente 15 minutos para evaluar
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos para evaluar
Número de veces que los participantes pueden ponerse de pie sin usar los brazos durante la prueba. Los participantes usan su calzado habitual y pueden usar una ayuda para caminar si es necesario. Este resultado se evalúa únicamente en los participantes de la Evaluación de riesgo de caídas.
aproximadamente 15 minutos para evaluar
Prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos para evaluar
Participantes que sean capaces de mantener el equilibrio durante 10 segundos en cada una de las cuatro posiciones (pies juntos, pies escalonados, pies en tándem y parado con un solo pie). Pueden extender los brazos o mover el cuerpo para ayudar a mantener el equilibrio, pero no mover los pies. Este resultado se evalúa únicamente en los participantes de la Evaluación de riesgo de caídas.
aproximadamente 15 minutos para evaluar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala del cuestionario de esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos.
La puntuación de la escala de esfuerzo de escucha mide el esfuerzo de escucha percibido por el participante. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 5 minutos.
Puntuación de la escala de demanda y estilo de vida auditivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos.
La puntuación de la escala de demanda y estilo de vida auditivo mide las demandas percibidas de la audición en el estilo de vida. Este resultado se mide únicamente en participantes de inteligibilidad del habla.
Aproximadamente 5 minutos.
Cuestionario de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos.
Los participantes valoran su experiencia con el audífono en relación con los siguientes aspectos: dificultad percibida para comunicarse y esfuerzo auditivo en diferentes entornos.
Aproximadamente 2 minutos.
Cuestionario de detección de caídas utilizando el protocolo STEADI de los CDC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos.
Los participantes son evaluados utilizando las "Tres preguntas clave" de los CDC que forman parte del Protocolo STEADI.
Aproximadamente 2 minutos.
Cuestionarios demográficos y de salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos.
Se recopilan datos sobre edad, sexo, nivel educativo, lateralidad de la mano, antecedentes profesionales, hábitos de ejercicio, raza, origen étnico, estado civil, puntuaciones de conocimientos sobre salud, afecciones médicas y medicamentos.
Aproximadamente 15 minutos.
Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos.
Mediciones de la presión arterial en posición acostada, sentada y de pie.
Aproximadamente 15 minutos.
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos.
Los umbrales auditivos se miden desde 250 Hz hasta 8 kHz en ambos oídos, vía aérea y ósea.
Aproximadamente 15 minutos.
Cuestionario de confianza en el equilibrio específico de actividades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos.
Los participantes califican su nivel de confianza en diversas situaciones de equilibrio.
Aproximadamente 10 minutos.
Habla, escala de cualidades espaciales de la audición (SSQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos.
Los participantes califican su nivel de dificultad para comprender el habla en diversas situaciones auditivas.
Aproximadamente 10 minutos.
Datos de audífonos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos.
Se recopilan datos de los audífonos de los participantes sobre el tiempo de uso, el tiempo de transmisión, el tiempo dedicado a diversas clases de sonido y actualizaciones de software. También se recopilan datos sobre la longitud y el acoplamiento del receptor requeridos por los participantes, así como cualquier requisito de ajuste específico que puedan tener.
Aproximadamente 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Starkey Laboratories, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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