Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valrisicobeoordeling en verbetering van de spraakverstaanbaarheid met behulp van een in-ear-apparaat

25 april 2026 bijgewerkt door: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van methoden om hoortoestellen die zijn uitgerust met ingebouwde sensoren en kunstmatige intelligentie te gebruiken om te helpen bij de beoordeling van het valrisico en bij de implementatie van interventies gericht op het verminderen van het risico op vallen en het verbeteren van spraak verstaanbaarheid in stilte en achtergrondlawaai, fysieke activiteit volgen en sociale betrokkenheid. De onderzoekers hopen dat de kennis die door dit onderzoek wordt gegenereerd, zich uiteindelijk zal vertalen naar de klinische setting en zal helpen de kans te verminderen dat individuen een val ervaren en de kwaliteit van het gehoor verbeteren bij personen die hoortoestellen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford Ear Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Bilaterale hoortoestelgebruiker
  • In staat om toestemming te geven in het Engels
  • Toegang hebben tot een telefoon waarop de mobiele app kan worden uitgevoerd die nodig is voor het onderzoek
  • Scherm voor valrisico ("Ja" op elke vraag: Voelt u zich wankel bij het staan ​​of lopen? Zorgen over vallen? Is het afgelopen jaar gevallen? Als de deelnemer is gevallen: hoe vaak? waren ze gewond/gekwetst?)
  • Ambulant zonder behoefte aan een rolstoel

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met mobiliteitsbeperkingen (bijv. rolstoelgebonden) die de uitvoering van de functionele beoordelingen zouden verhinderen.
  • Mensen met ernstige bewegingsstoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium) of cognitieve (bijv. gevorderde dementie) stoornissen die het individu ervan weerhouden de functionele beoordelingen uit te voeren, of die zouden leiden tot beperkte activiteiten waardoor bewegingsgegevens niet volgens het doel kunnen worden verzameld van de studie.
  • Onvermogen om vereisten te begrijpen, ermee in te stemmen en te voltooien, inclusief mondelinge instructies en niet-ambulant/rolstoelafhankelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valrisicobeoordeling
Deelnemers dragen onderzoekshoortoestellen die zijn uitgerust met ingebouwde sensoren en kunstmatige intelligentie. Dit zal helpen hun bewegingen te volgen en te signaleren of de deelnemer valt of een valrisico loopt.
Apparaat: Hoortoestellen uitgerust met bewegingsdetectiemogelijkheden
Deelnemers zullen hoortoestellen dragen die hun bewegings- en valrisico beoordelen.
Experimenteel: Spraakverstaanbaarheid
Deelnemers dragen onderzoekshoortoestellen die zijn uitgerust met ingebouwde sensoren en kunstmatige intelligentie. Dit zal helpen hun bewegingen te volgen en te signaleren of de deelnemer valt of een valrisico loopt.
Apparaat: Hoortoestellen uitgerust met bewegingsdetectiemogelijkheden
Deelnemers zullen hoortoestellen dragen die hun bewegings- en valrisico beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medeklinker-Nucleus-Consonant (CNC)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten.
Het aantal en het percentage woorden en fonemen dat nauwkeurig wordt herhaald, wordt gemeten onder ondersteunde (met behulp van hoortoestellen) en zonder hulp. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 10-15 minuten.
Snelle spraak-in-ruis (QuickSIN)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten.
Het aantal en het percentage nauwkeurig herhaalde woorden en fonemen worden gemeten in omgevingsgeluidsomstandigheden, zowel met als zonder hulp. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 10-15 minuten.
Woorden-in-ruis (WIN)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten.
Het aantal en het percentage nauwkeurig herhaalde woorden en fonemen worden gemeten in omstandigheden met meerdere sprekers, zowel met als zonder hulp. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 10-15 minuten.
Onzin lettergreeptest (NST)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten.
Het aantal en percentage woorden en fonemen dat nauwkeurig wordt herhaald, wordt gemeten onder omstandigheden van continu geluid, met en zonder hulp. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 10-15 minuten.
Valrisicobeoordeling met behulp van het STEADI-protocol van CDC
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Deelnemers zullen de STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) valrisicobeoordeling van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ondergaan met de hoortoestellen aan. De score voor deze tests wordt gedaan door de tester, twee onafhankelijke beoordelaars en de hoortoestellen. Een vergelijking van de valrisicobeoordelingen door de testers en de hoortoestellen is de primaire uitkomstmaat. Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld door deelnemers aan de Valrisicobeoordeling.
ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Tijdsduur om te staan, naar een lijn op de grond te lopen (3 meter/10 voet afstand), om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. Deelnemers dragen gewone schoenen en kunnen indien nodig gebruik maken van een loophulpmiddel. Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld door deelnemers aan de Valrisicobeoordeling.
ongeveer 15 minuten om te beoordelen
30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Aantal keren dat deelnemers tijdens de test kunnen staan ​​zonder hun armen te gebruiken. Deelnemers dragen gewone schoenen en kunnen indien nodig gebruik maken van een loophulpmiddel. Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld door deelnemers aan de Valrisicobeoordeling.
ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Balanstest in 4 fasen
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten om te beoordelen
Deelnemers die hun evenwicht gedurende 10 seconden kunnen bewaren in elk van de vier posities (voeten bij elkaar, voeten gespreid, voeten achter elkaar en enkele voetstand). Ze kunnen hun armen uitsteken of hun lichaam bewegen om je evenwicht te bewaren, maar hun voeten niet bewegen. Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld door deelnemers aan de Valrisicobeoordeling.
ongeveer 15 minuten om te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luisterinspanningsvragenlijstschaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten.
De luisterinspanningsschaalscore meet de waargenomen luisterinspanning van de deelnemer. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 5 minuten.
Auditieve levensstijl en vraagschaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten.
De auditieve levensstijl- en vraagschaalscore meet de waargenomen eisen van het gehoor op de levensstijl. Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Spraakverstaan.
Ongeveer 5 minuten.
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: Ongeveer 2 minuten.
Deelnemers beoordelen hun ervaring met het hoortoestel op de volgende aspecten: ervaren communicatieproblemen en luisterinspanning in verschillende omgevingen.
Ongeveer 2 minuten.
Vragenlijst voor valscreening met behulp van het STEADI-protocol van CDC
Tijdsspanne: Ongeveer 2 minuten.
Deelnemers worden gescreend aan de hand van de "Drie Sleutelvragen" van de CDC, die deel uitmaken van het STEADI-protocol.
Ongeveer 2 minuten.
Demografische en gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten.
Er worden gegevens verzameld over leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, handlateraliteit, professionele achtergrond, bewegingsgewoonten, ras, etniciteit, burgerlijke staat, scores op het gebied van gezondheidsvaardigheden, medische aandoeningen en medicijnen.
Ongeveer 15 minuten.
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten.
Bloeddrukmetingen in liggende, zittende en staande houding.
Ongeveer 15 minuten.
Pure-Tone-audiometrie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten.
Gehoordrempels worden gemeten van 250 Hz tot 8 kHz in beide oren, lucht- en beengeleiding.
Ongeveer 15 minuten.
Activiteitenspecifieke vragenlijst over evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten.
Deelnemers beoordelen hun zelfvertrouwen in verschillende evenwichtssituaties.
Ongeveer 10 minuten.
Spraak, ruimtelijke kwaliteit van gehoorschaal (SSQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten.
Deelnemers beoordelen hun moeilijkheidsgraad bij het verstaan ​​van spraak in verschillende hoorsituaties.
Ongeveer 10 minuten.
Gegevens over hoortoestellen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten.
Van de hoortoestellen van de deelnemers worden gegevens verzameld over draagtijd, streamingtijd, tijd besteed aan verschillende geluidslessen en software-updates. Er worden ook gegevens verzameld over de vereiste ontvangerlengte en koppeling van de deelnemers, evenals over eventuele specifieke aanpassingsvereisten die zij hebben.
Ongeveer 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Starkey Laboratories, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren