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Évaluation des risques de chute et amélioration de l'intelligibilité de la parole à l'aide d'un dispositif intra-auriculaire

25 avril 2026 mis à jour par: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Le but de cette étude est de développer et de valider des méthodes d'utilisation d'appareils auditifs équipés de capteurs intégrés et d'intelligence artificielle pour aider à l'évaluation du risque de chute et à la mise en œuvre d'interventions visant à réduire le risque de chute, ainsi qu'à améliorer la parole. intelligibilité dans le calme et le bruit de fond, suivre l'activité physique et l'engagement social. Les chercheurs espèrent que les connaissances générées par cette étude se traduiront en fin de compte dans le cadre clinique et aideront à réduire la probabilité que les individus subissent une chute et à améliorer la qualité de l'audition chez les personnes qui portent des appareils auditifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford Ear Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Utilisateur d'aide auditive bilatérale
  • Capable de consentir en anglais
  • Avoir accès à un téléphone capable d'exécuter l'application mobile requise pour l'étude
  • Dépistez le risque de chute ("Oui" à toute question : Vous vous sentez instable en vous tenant debout ou en marchant ? Vous craignez de tomber? A chuté au cours de l'année écoulée ? Si le participant est tombé : combien de fois ? ont-ils été blessés/blessés ?)
  • Ambulatoire sans besoin de fauteuil roulant

Critère d'exclusion:

  • Personnes à mobilité réduite (par exemple, en fauteuil roulant) qui empêcheraient la réalisation des évaluations fonctionnelles.
  • Les personnes atteintes de troubles moteurs graves (par exemple, maladie de Parkinson avancée) ou cognitifs (par exemple, démence avancée) qui empêcheraient l'individu d'effectuer les évaluations fonctionnelles ou conduiraient à des activités restreintes qui empêcheraient la collecte de données de mouvement conformément à l'objectif de l'étude.
  • Incapacité à comprendre, à consentir et à remplir les exigences, y compris les instructions verbales et non ambulatoire/dépendant d'un fauteuil roulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation des risques de chute
Les participants porteront des aides auditives d'étude équipées de capteurs intégrés et d'intelligence artificielle. Cela aidera à suivre leurs mouvements et à signaler si le participant tombe ou présente un risque de chute.
Dispositif: Aides auditives équipées de capacités de détection de mouvement
Les participants porteront des appareils auditifs qui évalueront leurs mouvements et le risque de chute.
Expérimental: Intelligibilité de la parole
Les participants porteront des aides auditives d'étude équipées de capteurs intégrés et d'intelligence artificielle. Cela aidera à suivre leurs mouvements et à signaler si le participant tombe ou présente un risque de chute.
Dispositif: Aides auditives équipées de capacités de détection de mouvement
Les participants porteront des appareils auditifs qui évalueront leurs mouvements et le risque de chute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consonne-Noyau-Consonne (CNC)
Délai: Environ 10 à 15 minutes.
Le nombre et le pourcentage de mots et de phonèmes répétés avec précision sont mesurés dans des conditions assistées (à l'aide d'appareils auditifs) et non assistées. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 10 à 15 minutes.
Parole rapide dans le bruit (QuickSIN)
Délai: Environ 10 à 15 minutes.
Le nombre et le pourcentage de mots et de phonèmes répétés avec précision sont mesurés dans des conditions de bruit ambiant, avec et sans aide. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 10 à 15 minutes.
Mots dans le bruit (WIN)
Délai: Environ 10 à 15 minutes.
Le nombre et le pourcentage de mots et de phonèmes répétés avec précision sont mesurés dans des conditions de bruit de babillage multi-locuteurs, avec et sans aide. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 10 à 15 minutes.
Test de syllabe absurde (NST)
Délai: Environ 10 à 15 minutes.
Le nombre et le pourcentage de mots et de phonèmes répétés avec précision sont mesurés dans des conditions de bruit continu, avec et sans aide. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 10 à 15 minutes.
Évaluation des risques de chute à l'aide du protocole STEADI du CDC
Délai: environ 15 minutes pour évaluer
Les participants subiront l'évaluation des risques de chute STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avec les appareils auditifs. La notation de ces tests sera effectuée par le testeur, 2 évaluateurs indépendants et les aides auditives. Une comparaison des évaluations du risque de chute par les testeurs et les aides auditives est le principal critère de jugement. Ce résultat est évalué uniquement par les participants à l’évaluation des risques de chute.
environ 15 minutes pour évaluer
Test chronométré et partez
Délai: environ 15 minutes pour évaluer
Durée pour rester debout, marcher jusqu'à une ligne au sol (à 3 mètres/10 pieds), se retourner, retourner à sa chaise et s'asseoir. Les participants portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche si nécessaire. Ce résultat est évalué uniquement par les participants à l’évaluation des risques de chute.
environ 15 minutes pour évaluer
Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: environ 15 minutes pour évaluer
Nombre de fois où les participants peuvent se tenir debout sans utiliser leurs bras pendant le test. Les participants portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche si nécessaire. Ce résultat est évalué uniquement par les participants à l’évaluation des risques de chute.
environ 15 minutes pour évaluer
Test d'équilibre en 4 étapes
Délai: environ 15 minutes pour évaluer
Les participants capables de garder leur équilibre pendant 10 secondes dans chacune des quatre positions (pieds joints, pieds décalés, pieds en tandem et support sur un seul pied). Ils peuvent tendre les bras ou bouger leur corps pour vous aider à garder votre équilibre, mais pas bouger leurs pieds. Ce résultat est évalué uniquement par les participants à l’évaluation des risques de chute.
environ 15 minutes pour évaluer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à l’échelle du questionnaire sur l’effort d’écoute
Délai: Environ 5 minutes.
Le score sur l'échelle d'effort d'écoute mesure l'effort d'écoute perçu par le participant. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 5 minutes.
Score sur l’échelle de style de vie auditif et de demande
Délai: Environ 5 minutes.
Le score de l'échelle de style de vie et de demande auditive mesure les exigences perçues en matière d'audition sur le mode de vie. Ce résultat est mesuré uniquement chez les participants à l'intelligibilité de la parole.
Environ 5 minutes.
Questionnaire sur l'expérience utilisateur
Délai: Environ 2 minutes.
Les participants évaluent leur expérience avec l'aide auditive concernant les aspects suivants : difficulté perçue à communiquer et effort d'écoute dans différents environnements.
Environ 2 minutes.
Questionnaire de dépistage d'automne utilisant le protocole STEADI du CDC
Délai: Environ 2 minutes.
Les participants sont sélectionnés à l'aide des « trois questions clés » du CDC qui font partie du protocole STEADI.
Environ 2 minutes.
Questionnaires démographiques et de santé
Délai: Environ 15 minutes.
Les données sont recueillies sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la latéralité de la main, les antécédents professionnels, les habitudes d'exercice, la race, l'origine ethnique, l'état civil, les scores de littératie en santé, les conditions médicales et les médicaments.
Environ 15 minutes.
Pression artérielle orthostatique
Délai: Environ 15 minutes.
Mesures de la tension artérielle en position couchée, assise et debout.
Environ 15 minutes.
Audiométrie tonale pure
Délai: Environ 15 minutes.
Les seuils auditifs sont mesurés de 250 Hz à 8 kHz dans les deux oreilles, en conduction aérienne et osseuse.
Environ 15 minutes.
Questionnaire de confiance en équilibre spécifique aux activités
Délai: Environ 10 minutes.
Les participants évaluent leur niveau de confiance dans diverses situations d'équilibre.
Environ 10 minutes.
Échelle de la parole et des qualités spatiales de l'audition (SSQ)
Délai: Environ 10 minutes.
Les participants évaluent leur niveau de difficulté à comprendre la parole dans diverses situations auditives.
Environ 10 minutes.
Données sur les aides auditives
Délai: Environ 5 minutes.
Des données sont collectées à partir des aides auditives des participants sur la durée de port, la durée de diffusion, le temps passé dans divers cours de son et les mises à jour logicielles. Des données sont également collectées sur la longueur et le couplage du récepteur requis par les participants, ainsi que sur toutes les exigences d'ajustement spécifiques qu'ils peuvent avoir.
Environ 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Starkey Laboratories, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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