Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fallrisikovurdering og forbedring av taleforståelighet ved bruk av øretelefon

25. april 2026 oppdatert av: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Formålet med denne studien er å utvikle og validere metoder for å bruke høreapparater utstyrt med innebygde sensorer og kunstig intelligens for å hjelpe til med vurdering av fallrisiko og i implementering av intervensjoner rettet mot å redusere risikoen for å falle, samt å forbedre tale forståelighet i stille og i bakgrunnsstøy, spor fysisk aktivitet og sosialt engasjement. Etterforskerne håper er at kunnskapen som genereres gjennom denne studien til slutt vil oversettes til den kliniske settingen og vil bidra til å redusere sannsynligheten for at individer opplever et fall, og forbedre hørselskvaliteten hos individer som bruker høreapparater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford Ear Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år eller eldre
  • Bilateral høreapparatbruker
  • Kan samtykke på engelsk
  • Å ha tilgang til en telefon som kan kjøre mobilappen som kreves for studiet
  • Skjerm for fallrisiko ("Ja" på alle spørsmål: Føles du ustø når du står eller går? Bekymring for å falle? Har falt det siste året? Hvis deltakeren har falt: hvor mange ganger? ble de skadet/skadet?)
  • Ambulant uten behov for rullestol

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bevegelsesrestriksjoner (f.eks. rullestolbundet) som ville hindre gjennomføringen av funksjonsvurderingene.
  • Personer med alvorlige bevegelsesforstyrrelser (f.eks. avansert Parkinsons sykdom) eller kognitive (f.eks. avansert demens) lidelser som ville hindre individet i enten å utføre funksjonsvurderingene, eller ville føre til begrensede aktiviteter som ville forhindre at bevegelsesdata samles inn i henhold til målet. av studiet.
  • Manglende evne til å forstå, samtykke og fullføre krav, inkludert muntlige instruksjoner og ikke-ambulerende/rullestolavhengig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fallrisikovurdering
Deltakerne vil bruke studiehøreapparater som er utstyrt med innebygde sensorer og kunstig intelligens. Dette vil hjelpe med å spore bevegelsen deres og signalisere hvis deltakeren faller eller er i fallrisiko.
Enhet: Høreapparater utstyrt med bevegelsesfølende evner
Deltakerne vil bruke høreapparater som vil vurdere deres bevegelse og fallrisiko.
Eksperimentell: Taleforståelighet
Deltakerne vil bruke studiehøreapparater som er utstyrt med innebygde sensorer og kunstig intelligens. Dette vil hjelpe med å spore bevegelsen deres og signalisere hvis deltakeren faller eller er i fallrisiko.
Enhet: Høreapparater utstyrt med bevegelsesfølende evner
Deltakerne vil bruke høreapparater som vil vurdere deres bevegelse og fallrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsonant-kjerne-konsonant (CNC)
Tidsramme: Omtrent 10-15 minutter.
Antallet og prosentandelen av ord og fonemer som gjentas nøyaktig, måles i hjelpetilstander (ved hjelp av høreapparater) og uten hjelp. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 10-15 minutter.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Tidsramme: Omtrent 10-15 minutter.
Antallet og prosentandelen av ord og fonemer som gjentas nøyaktig, måles i omgivelsesstøyforhold under hjelpe- og utenhjelpsforhold. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 10-15 minutter.
Ord-i-støy (WIN)
Tidsramme: Omtrent 10-15 minutter.
Antallet og prosentandelen av ord og fonemer som gjentas nøyaktig, måles i tilstander med multi-talker-babble-støy, både med og uten hjelp. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 10-15 minutter.
Nonsens Syllable Test (NST)
Tidsramme: Omtrent 10-15 minutter.
Antallet og prosentandelen av ord og fonemer som gjentas nøyaktig, måles under kontinuerlige støyforhold under hjelpe- og utenhjelpsforhold. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 10-15 minutter.
Fallrisikovurdering ved hjelp av CDCs STEADI-protokoll
Tidsramme: ca. 15 minutter å vurdere
Deltakerne vil gjennomgå Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sin STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) fallrisikovurdering med høreapparatene på. Poengsummen for disse testene vil bli gjort av testeren, 2 uavhengige vurderere og høreapparatene. En sammenligning av fallrisikovurderingene fra testerne og høreapparatene er det primære utfallsmålet. Dette resultatet vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltakere.
ca. 15 minutter å vurdere
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: ca. 15 minutter å vurdere
Varighet av tid til å stå, gå til en linje på gulvet (3 meter/10 fot unna), snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg. Deltakerne bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel ved behov. Dette resultatet vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltakere.
ca. 15 minutter å vurdere
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: ca. 15 minutter å vurdere
Antall ganger deltakerne kan stå uten å bruke armene under testen. Deltakerne bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel ved behov. Dette resultatet vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltakere.
ca. 15 minutter å vurdere
4-trinns balansetest
Tidsramme: ca. 15 minutter å vurdere
Deltakere som er i stand til å holde balansen i 10 sekunder i hver av fire posisjoner (føttene sammen, føttene forskjøvet, føttene i tandem og enkeltfotsstand). De kan holde armene ut, eller bevege kroppen for å holde balansen, men ikke bevege føttene. Dette resultatet vurderes kun i Fall Risk Assessment-deltakere.
ca. 15 minutter å vurdere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lytteinnsats spørreskjema Skala Score
Tidsramme: Omtrent 5 minutter.
Skala for lytteinnsats måler deltakerens opplevde lytteinnsats. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 5 minutter.
Score for auditiv livsstil og etterspørselsskala
Tidsramme: Omtrent 5 minutter.
Auditiv livsstil og etterspørselsskala-score måler opplevde krav til hørsel på livsstil. Dette resultatet måles kun i taleforståelighetsdeltakere.
Omtrent 5 minutter.
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: Omtrent 2 minutter.
Deltakerne vurderer sin erfaring med høreapparatet angående følgende aspekter: opplevd problemer med å kommunisere og lytteinnsats i ulike miljøer.
Omtrent 2 minutter.
Høstscreeningsspørreskjema ved bruk av CDCs STEADI-protokoll
Tidsramme: Omtrent 2 minutter.
Deltakerne blir screenet ved å bruke CDCs "Three Key Questions" som er en del av STEADI-protokollen.
Omtrent 2 minutter.
Demografiske og helsespørreskjemaer
Tidsramme: Omtrent 15 minutter.
Data samles inn om alder, kjønn, utdanningsnivå, hånd-lateralitet, faglig bakgrunn, treningsvaner, rase, etnisitet, sivilstatus, helsekompetanse, medisinske tilstander og medisiner.
Omtrent 15 minutter.
Ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 15 minutter.
Blodtrykksmålinger i liggende, sittende og stående stilling.
Omtrent 15 minutter.
Pure-Tone audiometri
Tidsramme: Omtrent 15 minutter.
Hørselterskler måles fra 250Hz til 8kHz i både ører, luft og beinledning.
Omtrent 15 minutter.
Aktivitetsspesifikke spørreskjema for balansetillit
Tidsramme: Omtrent 10 minutter.
Deltakerne vurderer sitt selvtillitsnivå i ulike balansesituasjoner.
Omtrent 10 minutter.
Speech, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: Omtrent 10 minutter.
Deltakerne vurderer deres vanskelighetsgrad med å forstå tale i ulike hørselssituasjoner.
Omtrent 10 minutter.
Høreapparatdata
Tidsramme: Omtrent 5 minutter.
Data samles inn fra deltakernes høreapparater om brukstid, strømmetid, tid brukt i ulike lydklasser og programvareoppdateringer. Det samles også inn data om deltakernes nødvendige mottakerlengde og kobling, samt eventuelle spesifikke tilpasningskrav de måtte ha.
Omtrent 5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Starkey Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere