Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku u dětské OSA

26. listopadu 2024 aktualizováno: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Změny mozku u dětské obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená u dětí a je často způsobena přerůstáním adenoidů a/nebo mandlí dítěte. V důsledku toho je adenotonzilektomie (odstranění mandlí a adenoidů) nejběžnější léčbou OSA u dětí, i když v závislosti na případu mohou být odstraněny pouze mandle nebo adenoidy. OSA u dětí je také často spojena s kognitivní dysfunkcí a problémy s náladou, což naznačuje změny mozku způsobené tímto stavem. Souvislost mezi mozkovými změnami, kognitivními a náladovými problémy a OSA u dětí však nebyla důkladně prozkoumána. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat změny mozku, kognitivní funkce a náladu u pediatrických subjektů s OSA ve srovnání s kontrolami a také před a po odstranění adenoidů a/nebo mandlí. Tato studie doufá, že zapíše 70 subjektů ve věku 7-12 let, 35 zdravých kontrol a 35 subjektů s diagnózou OSA, u kterých je plánována adenoidektomie a/nebo tonzilektomie. Kontrolní subjekty si naplánují jednu návštěvu UCLA a subjekty OSA dvě. Při první návštěvě všechny subjekty podstoupí kognitivní, náladové a spánkové dotazníky a skenování MRI. To bude doba trvání účasti kontrol ve studii; avšak subjekty s OSA se vrátí o 6 měsíců později (po adenoidektomii a/nebo tonzilektomii), aby opakovaly stejné postupy. Kvalita spánku, nálada, kognice a obrazy mozku budou porovnány mezi OSA a kontrolami a mezi subjekty s OSA před operací a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný a progresivní syndrom doprovázený vážnými problémy s kognicemi, náladou a denním chováním, stejně jako špatným školním prospěchem, pravděpodobně pramenícím z narušené nervové tkáně, vyvolané intermitentní hypoxií a změnami perfuze. Není však jasné, zda je poranění mozkové tkáně v akutním nebo chronickém stavu a zda je myelin postižen přednostně než axony, což je nezbytný krok k pochopení, protože intervence pro neurální opravu / zotavení se liší pro akutní vs chronické a myelin vs axonální poškození. Také není jasné, zda doprovodné změny mozku u dětské OSA mají funkční důsledky, které vedou ke kognitivním nebo náladovým deficitům. Kromě toho intermitentní hypoxie spouští kaskádu škodlivých procesů ovlivňujících endoteliální buňky, ale není jasné, zda je u pediatrické OSA snížen regionální cerebrální průtok krve (CBF). Metody léčby dětské OSA zahrnují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a není jasné, zda změny mozkové tkáně, regionální CBF a nervové reakce na kognitivní výzvu zlepšují po léčbě. Pomocí postupů založených na difuzním tensor imaging (DTI) a difusion kurtosis imaging (DKI) lze hodnotit akutní a chronické tkáňové změny a axonální stav a integritu myelinu. Regionální mozková CBF může být hodnocena validovaným zobrazením arteriálního spinového značení (ASL) a regionální nervová aktivita vůči kognitivní výzvě může být zkoumána pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). S použitím 35 dosud neléčených dětských OSA a 35 kontrolních dětí jsou tedy konkrétními cíli; určit povahu a typy poranění mozkové tkáně pomocí měření DTI a DKI u neléčených pediatrických OSA oproti zdravým kontrolám; identifikovat regionální mozkovou CBF pomocí zobrazení ASL a nervové reakce na kognitivní výzvu pomocí BOLD funkční MRI u pediatrické OSA nad zdravými dětmi; hodnotit kognitivní (podle diferenciální škály schopností II a NEPSY II) a emoční funkce (podle kontrolního seznamu chování dítěte) u pediatrických OSA ve srovnání s kontrolními dětmi a zkoumat vztahy mezi poraněním mozku a kognitivními a emočními dysfunkcemi u pediatrické OSA; a zkoumat, zda se změny mozkové tkáně, snížená CBF a změněné nervové reakce na kognitivní výzvu zvrátily a zda se známky kognice a nálady zlepšily po adenotonzilektomii po 6 měsících u pediatrické OSA. Stručně řečeno, povaha a typy poranění mozku, regionální změny CBF a nervové reakce na kognitivní výzvu a zda se po adenotonzilektomii u pediatrické OSA obnoví změny mozkové tkáně, změněný CBF a snížené nervové reakce, stejně jako nálada a kognitivní funkce být vyšetřen. Vyhodnocení patologických charakteristik je zásadní pro posouzení mechanismů poškození a pro navržení intervenčních strategií před a po operaci. Zjištění také pomohou vést potenciální léčbu k záchraně/obnovení mozkové tkáně (např. nesteroidní protizánětlivé léky) a zlepšit CBF, který by mohl být implementován ve prospěch kognitivního zdraví a zdraví nálady, a zlepšit akademický výkon v pediatrické OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

OSA

  • Pediatričtí jedinci s OSA budou ve věkovém rozmezí 7-12 let (horní a dolní věková hranice bude zvolena tak, aby se zabránilo vývojovým změnám mozku a potenciálnímu požadavku na anestezii pro MRI mozku)
  • Nechte si diagnostikovat alespoň středně závažnou OSA (AHI > 5 příhod/hodinu) pomocí noční polysomnografie ve spánkové laboratoři
  • Bez obezity (≥95. percentil BMI pro věk a pohlaví), aby se předešlo perioperačním problémům
  • Žádná léčba dýchacího stavu
  • Podstupuje adenotonzilektomii.

Kontrolní předměty

  • Zdravé děti
  • Věkové rozmezí od 7 do 12 let (v rozmezí ±3 měsíců)
  • Pohlaví a BMI odpovídající (±2 kg/m2) dětské OSA
  • Žádné léky na mozkové poruchy
  • Bez jakéhokoli diagnostikovaného neurologického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie diagnostikovaných psychiatrických onemocnění (deprese a jiné mozkové poruchy, které mohou způsobit poranění mozku)
  • Cystická fibróza, otřes mozku a přítomnost prostor zabírajících lézí mozku
  • Kovové nebo elektronické implantáty a další kritéria vyloučení specifická pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 35 Pediatrická obstrukční spánková apnoe
Vyšetřovatelé také určí, zda se změny mozkové tkáně, snížený CBF a změněné nervové reakce na kognitivní výzvu zvrátily a kognitivní příznaky a známky nálady se zlepšily po standardním chirurgickém postupu "adenotonsilektomie" pro stav dýchání v 6 měsících u pediatrické OSA.
Adenotonsilektomie je standardní chirurgický výkon pro léčbu OSA u dětí, který zahrnuje odstranění hypertrofovaných mandlí a adenoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové tkáně mezi výchozím stavem a po adenotonzilektomii.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda změny mozkové tkáně po adenotonzilektomii u pediatrických subjektů s obstrukční spánkovou apnoe zvrátit. Vyšetřovatelé použijí měření střední difuzivity založené na difuzním tenzorovém zobrazení a střední špičatosti založené na zobrazení difuzní špičatosti ke zkoumání změn mozkové tkáně; oba postupy zkoumají integritu mozkové tkáně se střední difuzivitou vykazující sníženou a průměrnou špičatostí indikující zvýšené hodnoty u akutních tkáňových změn a se střední difuzivitou vykazující zvýšenou a průměrnou špičatostí vykazující snížené hodnoty u chronických tkáňových změn.
6 měsíců
Změny regionálního průtoku krve mozkem mezi výchozí hodnotou a po adenotonzilektomii.
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se značením arteriálního spinu vědci posoudí, zda se regionální průtok krve mozkem zlepší po standardní operaci obstrukční spánkové apnoe u dětských pacientů. Hodnoty cerebrálního průtoku krve se snižují s hypoperfuzí a zvyšují se s hyperperfuzí.
6 měsíců
Změny nervové odpovědi před a po adenotonzilektomii.
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se nervové odezvy v místech kontroly kognitivních funkcí mozku na aritmetický kognitivní problém po adenotonzilektomii zlepší ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
6 měsíců
Vyšetření kognitivních symptomů po operaci adenotonzilektomie.
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou zkoumat změny kognitivních symptomů po adenotonzilektomii u dětí s obstrukční spánkovou apnoe. Vyšetřovatelé použijí škálu diferenciální schopnosti II pro hodnocení kognice. Skóre II. stupnice diferenciální schopnosti se pohybuje v rozmezí 30–170, přičemž snížené hodnoty indikují zhoršenou kognici (skóre obecné koncepční schopnosti <90, abnormální; skóre obecné koncepční schopnosti > 90–170, normální).
6 měsíců
Hodnocení kognice po adenotonzilektomii u dětských pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou hodnotit kognitivní změny po adenotonzilektomii u dětí s obstrukční spánkovou apnoe. Vyšetřovatelé využijí NEuroPSYchologické hodnocení II pro kognitivní vyšetření. Skóre NEuroPSYchological Assessment II bude nižší se zhoršenou kognicí (škálované skóre <8, abnormální; škálované skóre 8-19, normální).
6 měsíců
Změny nálady po operaci adenotonzilektomie.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny nálady po adenotonzilektomii u dětí s obstrukční spánkovou apnoe pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist. Skóre Child Behavior Checklist bude vyšší se symptomy nálady u pediatrické obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s kontrolními dětmi (t-skóre, 65-69 hraniční; >70 klinické).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny, data z MRI (bez individuálních identifikátorů) budou umístěna na anonymní server pro přenos souborů (ftp) pouze pro čtení, s přístupem konvenčním způsobem prostřednictvím e-mailového ID. Řešitelé, kteří požádají o přístup k datům, nám zašlou e-mail s akademickou e-mailovou adresou a poskytnou popis jejich navrhovaného projektu/účelu. Přístup k údajům bude poskytnut žádajícímu zkoušejícímu, pokud projekt nevyžaduje osobní identifikační údaje. Takové úložiště představuje značný závazek kapacity, protože se očekává, že data budou vyžadovat několik terabajtů. Údaje z MRI (před i po operaci po 6 měsících), kognitivní skóre a skóre nálady a závažnost onemocnění OSA ze stejné populace budou pro tuto oblast zvláště cenné, protože jsou vzácné od pacientů s pediatrickou OSA.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit