Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneændringer i pædiatrisk OSA

26. november 2024 opdateret af: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Hjerneændringer i pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt hos børn og er ofte forårsaget af overvækst af barnets adenoider og/eller mandler. Følgelig er adenotonsillektomi (fjernelse af mandlerne og adenoiderne) den mest almindelige behandling af OSA hos børn, selvom kun mandlerne eller adenoiderne kan fjernes afhængigt af tilfældet. OSA hos børn er også ofte forbundet med kognitiv dysfunktion og humørproblemer, hvilket tyder på hjerneændringer på grund af tilstanden. Forbindelsen mellem hjerneændringer, kognitive problemer og humørproblemer og OSA hos børn er dog ikke blevet grundigt undersøgt. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge hjerneændringer, kognition og humør hos pædiatriske OSA-personer sammenlignet med kontroller såvel som før og efter fjernelse af adenoiderne og/eller mandlerne. Denne undersøgelse håber at indskrive 70 forsøgspersoner i alderen 7-12 år, 35 raske kontroller og 35 forsøgspersoner diagnosticeret med OSA og planlagt til en adenoidektomi og/eller tonsillektomi. Kontrolpersoner planlægger et besøg på UCLA, og OSA-personer planlægger to. Ved det første besøg vil alle forsøgspersoner gennemgå kognitive, humør- og søvnspørgeskemaer og MR-scanning. Det vil være varigheden af ​​kontrollernes deltagelse i undersøgelsen; OSA-personer vil dog vende tilbage 6 måneder senere (efter deres adenoidektomi og/eller tonsillektomi) for at gentage de samme procedurer. Søvnkvalitet, humør, kognition og hjernebilleder vil blive sammenlignet mellem OSA og kontroller og mellem OSA-personer før operation og efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø (OSA) er et almindeligt og progressivt syndrom ledsaget af alvorlige kognition, humør og adfærdsproblemer i dagtimerne samt dårlige skolepræstationer, der formentlig stammer fra kompromitteret neuralt væv, induceret af intermitterende hypoxi og perfusionsændringer. Det er dog uklart, om hjernevævsskaden er i akut eller kronisk tilstand, og om myelin fortrinsvis påvirkes end axoner, et vigtigt skridt at forstå, da interventioner til neural reparation/genopretning er forskellige for akut vs kronisk og myelin vs axonal skade. Det er også uklart, om ledsagende hjerneændringer i pædiatrisk OSA har funktionelle konsekvenser, hvilket resulterer i kognitive eller humørsvingninger. Derudover udløser intermitterende hypoxi en kaskade af skadelige processer, der påvirker endotelceller, men det er uklart, om regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) er reduceret ved pædiatrisk OSA. Behandlingsmetoder for pædiatrisk OSA omfatter tonsillektomi og/eller adenoidektomi, og det er uklart, om hjernevævsændringer, regional CBF og neurale reaktioner på kognitiv udfordring forbedrer efterbehandlingen. Ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) og diffusion kurtosis imaging (DKI)-baserede procedurer kan akutte og kroniske vævsændringer og aksonal status og myelinintegritet vurderes. Regional hjerne-CBF kan vurderes ved valideret arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelse, og regional neural aktivitet til kognitiv udfordring kan undersøges med blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved at bruge 35 behandlingsnaive, pædiatriske OSA og 35 kontrolbørn er de specifikke mål at; bestemme arten og typerne af hjernevævsskade ved hjælp af DTI- og DKI-foranstaltninger i ubehandlet pædiatrisk OSA over sunde kontroller; identificere regional hjerne-CBF ved hjælp af ASL-billeddannelse og neurale reaktioner på kognitiv udfordring ved hjælp af BOLD funktionel MRI i pædiatrisk OSA over raske børn; vurdere kognitive (ved differentiel evneskala II og NEPSY II) og følelsesmæssige funktioner (ved børns adfærdstjekliste) i pædiatrisk OSA sammenlignet med kontrolbørn, og undersøge sammenhænge mellem hjerneskade og kognitive og følelsesmæssige dysfunktioner i pædiatrisk OSA; og undersøge om hjernevævsændringer, reduceret CBF og ændrede neurale reaktioner på kognitiv udfordring omvendt, og kognition og humørstegn forbedres efter adenotonsillektomi efter 6 måneder i pædiatrisk OSA. Sammenfattende vil arten og typerne af hjerneskade, regionale CBF-ændringer og neurale reaktioner på kognitiv udfordring, og hvorvidt hjernevævsændringer, ændret CBF og formindskede neurale responser, såvel som humør og kognitive funktioner genoprettes efter adenotonsillektomi i pædiatrisk OSA. blive undersøgt. Evaluering af patologiske karakteristika er afgørende for at vurdere skademekanismerne og for at foreslå interventionsstrategier før og efter operationen. Resultaterne vil også hjælpe med at guide potentielle behandlinger til at redde/genoprette hjernevæv (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og forbedre CBF, der kunne implementeres til gavn for kognitiv sundhed og humør og forbedre den akademiske præstation i pædiatrisk OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OSA

  • Pædiatriske OSA-personer vil være i aldersgruppen 7-12 år (øvre og nedre aldersgrænse vil blive valgt for at undgå udviklingsrelaterede hjerneændringer og potentielt behov for anæstesi til hjerne-MR)
  • Har en diagnose på mindst moderat OSA (AHI>5 hændelser/time) via polysomnografi natten over på et søvnlaboratorium
  • Uden fedme (≥95. percentil BMI for alder og køn) for at undgå perioperative problemer
  • Ingen behandling for vejrtrækningstilstanden
  • Undergår adenotonsillektomi.

Kontrolfag

  • Sunde børn
  • Aldersinterval fra 7-12 år (inden for ±3 måneder)
  • Køns- og BMI-matchet (±2 kg/m2) til pædiatrisk OSA
  • Ingen medicin mod hjernesygdomme
  • Uden nogen diagnosticeret neurologisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticerede psykiatriske sygdomme (depression og andre hjernesygdomme, der kan introducere hjerneskade)
  • Cystisk fibrose, hjernerystelse og tilstedeværelse af pladsoptagende hjernelæsioner
  • Metalliske eller elektroniske implantater og andre MR-specifikke udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø
Efterforskerne vil også afgøre, om hjernevævsændringer, reduceret CBF og ændrede neurale reaktioner på kognitiv udfordring omvendt, og kognition og humørstegn forbedres efter standard kirurgisk procedure "adenotonsillektomi" for vejrtrækningstilstand efter 6 måneder i pædiatrisk OSA.
Adenotonsillektomi er en standard kirurgisk procedure til pædiatrisk OSA-behandling, som involverer fjernelse af hypertrofierede mandler og adenoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevævsændringer mellem baseline og efter adenotonsillektomi.
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil undersøge, om hjernevævsændringer vender tilbage efter adenotonsillektomi hos pædiatriske obstruktive søvnapnø-personer. Forskerne vil bruge diffusionstensor-billeddannelse baseret på gennemsnitlig diffusivitet og diffusionskurtosis-billeddannelse baseret på middelkurtose-målinger til at undersøge hjernevævsændringer; begge procedurer undersøger hjernevævsintegritet med middel diffusivitet, der viser reduceret og middel kurtosis, hvilket indikerer øgede værdier i akutte vævsforandringer, og med middel diffusivitet, der viser øget og middel kurtosis, der viser reducerede værdier i kroniske vævsændringer.
6 måneder
Regional hjerne cerebral blodgennemstrømning ændres mellem baseline og efter adenotonsillektomi.
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af arteriel spin-mærkning af magnetisk resonansbilleddannelse vil efterforskerne vurdere, om den regionale cerebrale blodgennemstrømning forbedres efter standard obstruktiv søvnapnøkirurgi hos pædiatriske forsøgspersoner. De cerebrale blodgennemstrømningsværdier reduceres ved hypoperfusion og stiger med hyperperfusion.
6 måneder
Neurale responsændringer før og efter adenotonsillektomi.
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil efterforskerne undersøge, om neurale reaktioner i hjernens kognitive kontrolsteder på aritmetisk kognitiv udfordring vil forbedres efter adenotonsillektomi sammenlignet med baseline hos pædiatriske obstruktive søvnapnø-personer.
6 måneder
Kognitive symptomer undersøgelse efter adenotonsillektomi operation.
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil undersøge kognitive symptomændringer efter adenotonsillektomi hos patienter med obstruktiv søvnapnø hos børn. Efterforskerne vil bruge Differential Ability Scale II til kognitionsevaluering. Differential Ability Scale II-scorerne spænder fra 30-170, med reducerede værdier, der indikerer nedsat kognition (General Conceptual Ability-score <90, unormal; General Conceptual Ability-score > 90-170, normal).
6 måneder
Kognitionsvurdering efter adenotonsillektomi hos pædiatriske obstruktiv søvnapnøpatienter.
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil vurdere kognitionsændringer efter adenotonsillektomi hos patienter med obstruktiv søvnapnø hos børn. Efterforskerne vil bruge NEuroPSYchological Assessment II til kognitionsundersøgelse. NEuroPSYchological Assessment II-scorerne vil være lavere med nedsat kognition (Skaleret score <8, unormal; Skaleret score 8-19, normal).
6 måneder
Stemningsændringer efter adenotonsillektomioperation.
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil undersøge humørsvingninger efter adenotonsillektomi hos pædiatriske personer med obstruktiv søvnapnø ved hjælp af Child Behavior Checklist. Child Behavior Checklist-scorerne vil være højere med humørsymptomer ved obstruktiv søvnapnø hos børn sammenlignet med kontrolbørn (t-score, 65-69 borderline; >70 klinisk).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når resultaterne er blevet offentliggjort, vil MR-dataene (uden individuelle identifikatorer) blive placeret på en skrivebeskyttet anonym filoverførselsprotokol (ftp)-server med adgang på konventionel måde via e-mail-id. Efterforskere, som anmoder om adgang til dataene, vil e-maile os med en akademisk e-mailadresse og give en beskrivelse af deres foreslåede projekt/formål. Adgang til dataene vil blive givet til den anmodende efterforsker, så længe projektet ikke kræver personlig identificerbar information. Sådan lagring repræsenterer en betydelig kapacitetsforpligtelse, da dataene forventes at kræve flere terabyte. MR-dataene (både før og efter operationen efter 6 måneder), kognition og humørscorer og sværhedsgraden af ​​OSA-sygdommen fra samme population vil være særligt værdifulde for feltet, som det er sjældent at have fra patienter med pædiatrisk OSA.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner