Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenveranderingen bij pediatrische OSA

26 november 2024 bijgewerkt door: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Hersenveranderingen bij pediatrische obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor bij kinderen en wordt vaak veroorzaakt door overmatige groei van de adenoïden en/of amandelen van het kind. Bijgevolg is adenotonsillectomie (verwijdering van de amandelen en adenoïden) de meest gebruikelijke behandeling van OSA bij kinderen, hoewel alleen de amandelen of adenoïden kunnen worden verwijderd, afhankelijk van het geval. Ook wordt OSA bij kinderen vaak geassocieerd met cognitieve disfunctie en stemmingsproblemen, wat wijst op hersenveranderingen als gevolg van de aandoening. Het verband tussen hersenveranderingen, cognitieve en stemmingsproblemen en OSA bij kinderen is echter niet grondig onderzocht. Daarom heeft deze studie tot doel hersenveranderingen, cognitie en stemming bij pediatrische OSA-patiënten te onderzoeken in vergelijking met controles, evenals voor en na verwijdering van de adenoïden en/of amandelen. Deze studie hoopt 70 proefpersonen in de leeftijd van 7-12 jaar, 35 gezonde controles en 35 proefpersonen met OSA te rekruteren en gepland voor een adenoïdectomie en/of tonsillectomie. Controlepersonen plannen één bezoek aan UCLA en OSA-patiënten plannen er twee. Bij het eerste bezoek ondergaan alle proefpersonen cognitieve, stemmings- en slaapvragenlijsten en MRI-scanning. Dat is de duur van de deelname van de controlegroep aan het onderzoek; OSA-patiënten komen echter 6 maanden later terug (na hun adenoïdectomie en/of tonsillectomie) om dezelfde procedures te herhalen. Slaapkwaliteit, stemming, cognitie en hersenbeelden zullen worden vergeleken tussen OSA en controles en tussen OSA-proefpersonen voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen is een veel voorkomend en progressief syndroom dat gepaard gaat met ernstige cognitie-, stemmings- en gedragsproblemen overdag, evenals slechte schoolprestaties, vermoedelijk als gevolg van aangetast neuraal weefsel, veroorzaakt door intermitterende hypoxie en perfusieveranderingen. Het is echter onduidelijk of de hersenweefselbeschadiging zich in een acute of chronische toestand bevindt en of myeline bij voorkeur wordt aangetast dan axonen, een essentiële stap om te begrijpen, aangezien interventies voor neuraal herstel / herstel verschillen voor acuut versus chronisch en myeline versus axonaal letsel. Het is ook onduidelijk of begeleidende hersenveranderingen bij pediatrische OSA functionele gevolgen hebben, resulterend in cognitieve of stemmingsstoornissen. Bovendien veroorzaakt intermitterende hypoxie een cascade van schadelijke processen die endotheelcellen aantasten, maar het is onduidelijk of de regionale cerebrale bloedstroom (CBF) verminderd is bij pediatrische OSA. Behandelingsmethoden voor pediatrische OSA omvatten tonsillectomie en/of adenoïdectomie, en het is onduidelijk of hersenweefselveranderingen, regionale CBF en neurale reacties op cognitieve uitdaging verbeteren na de behandeling. Met behulp van op diffusie tensor beeldvorming (DTI) en op diffusie kurtosis beeldvorming (DKI) gebaseerde procedures kunnen acute en chronische weefselveranderingen en axonale status en myeline-integriteit worden beoordeeld. Regionale hersen-CBF kan worden beoordeeld door middel van gevalideerde arteriële spin-labeling (ASL)-beeldvorming, en regionale neurale activiteit voor cognitieve uitdaging kan worden onderzocht met bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Met behulp van 35 behandelingsnaïeve, pediatrische OSA- en 35 controlekinderen, zijn de specifieke doelstellingen om; de aard en soorten hersenweefselletsel bepalen, met behulp van DTI- en DKI-metingen, bij onbehandelde pediatrische OSA ten opzichte van gezonde controles; regionale hersen-CBF identificeren, met behulp van ASL-beeldvorming, en neurale reacties op cognitieve uitdagingen, met behulp van BOLD functionele MRI bij pediatrische OSA bij gezonde kinderen; cognitieve (volgens de differentiële vaardigheidsschaal II en NEPSY II) en emotiefuncties (volgens de checklist voor het gedrag van het kind) beoordelen bij pediatrische OSA in vergelijking met controlekinderen, en de relaties onderzoeken tussen hersenletsel en cognitieve en emotionele stoornissen bij pediatrische OSA; en onderzoeken of hersenweefselveranderingen, verminderde CBF en veranderde neurale reacties op cognitieve uitdaging omkeren, en cognitie en stemmingstekens verbeteren na adenotonsillectomie na 6 maanden bij pediatrische OSA. Samengevat, de aard en soorten hersenletsel, regionale CBF-veranderingen en neurale reacties op cognitieve uitdagingen, en of hersenweefsel verandert, veranderde CBF en verminderde neurale reacties, evenals herstel van stemming en cognitieve functies na adenotonsillectomie bij pediatrische OSA zullen onderzocht worden; onderzoek verrichten. Evaluatie van pathologische kenmerken is essentieel om de mechanismen van schade te beoordelen en om interventiestrategieën voor en na de operatie voor te stellen. De bevindingen zullen ook helpen bij het begeleiden van mogelijke behandelingen om hersenweefsel (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te redden / herstellen en CBF te verbeteren die kunnen worden geïmplementeerd om de cognitieve en gemoedstoestand ten goede te komen en de academische prestaties bij pediatrische OSA te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OSA

  • Pediatrische OSA-proefpersonen zullen in de leeftijdscategorie 7-12 jaar zijn (bovenste en onderste leeftijdsgrens zullen worden gekozen om ontwikkelingsgerelateerde hersenveranderingen en mogelijke noodzaak van anesthesie voor hersen-MRI te voorkomen)
  • Een diagnose hebben van ten minste matige OSA (AHI> 5 gebeurtenissen / uur) via nachtelijke polysomnografie in een slaaplaboratorium
  • Zonder obesitas (≥95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht) om peri-operatieve problemen te voorkomen
  • Geen behandeling voor de ademhalingsaandoening
  • Ondergaat voor adenotonsillectomie.

Controle onderwerpen

  • Gezonde kinderen
  • Leeftijdscategorie van 7-12 jaar (binnen ±3 maanden)
  • Geslacht en BMI afgestemd (±2 kg/m2) op pediatrische OSA
  • Geen medicijnen voor hersenaandoeningen
  • Zonder enige gediagnosticeerde neurologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen (depressie en andere hersenaandoeningen die hersenletsel kunnen veroorzaken)
  • Cystic fibrosis, hersenschudding en aanwezigheid van ruimte-innemende hersenlaesies
  • Metalen of elektronische implantaten en andere MRI-specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 35 Obstructieve slaapapneu bij kinderen
De onderzoekers zullen ook bepalen of hersenweefselveranderingen, verminderde CBF en veranderde neurale reacties op cognitieve uitdaging omkeren, en cognitie en stemmingstekens verbeteren na standaard chirurgische procedure "adenotonsillectomie" voor ademhalingsaandoening na 6 maanden bij pediatrische OSA.
Procedure: Adenotonsillectomie
Adenotonsillectomie is een standaard chirurgische procedure voor pediatrische OSA-behandeling, waarbij hypertrofische amandelen en adenoïden worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenweefsel tussen baseline en na adenotonsillectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen onderzoeken of hersenweefsel verandert na adenotonsillectomie bij kinderen met obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zullen op diffusie tensor beeldvorming gebaseerde gemiddelde diffusiviteit en op diffusie kurtosis beeldvorming gebaseerde gemiddelde kurtosis metingen gebruiken om hersenweefselveranderingen te onderzoeken; beide procedures onderzoeken de integriteit van het hersenweefsel, waarbij de gemiddelde diffusiteit een verminderde en gemiddelde kurtosis laat zien, wat wijst op verhoogde waarden bij acute weefselveranderingen, en waarbij de gemiddelde diffusie een verhoogde en gemiddelde kurtosis laat zien, die verminderde waarden laat zien bij chronische weefselveranderingen.
6 maanden
Regionale veranderingen in de hersencerebrale bloedstroom tussen baseline en na adenotonsillectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming, zullen de onderzoekers beoordelen of de regionale cerebrale bloedstroom verbetert na standaard obstructieve slaapapneu-operaties bij pediatrische proefpersonen. De waarden van de cerebrale bloedstroom nemen af ​​bij hypoperfusie en nemen toe bij hyperperfusie.
6 maanden
Neurale respons verandert voor en na adenotonsillectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming zullen de onderzoekers onderzoeken of neurale reacties in cognitieve controleplaatsen van de hersenen op rekenkundige cognitieve uitdaging zullen verbeteren na adenotonsillectomie in vergelijking met baseline bij kinderen met obstructieve slaapapneu.
6 maanden
Onderzoek naar cognitieve symptomen na adenotonsillectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen cognitieve symptoomveranderingen na adenotonsillectomie onderzoeken bij kinderen met obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zullen de Differential Ability Scale II gebruiken voor cognitie-evaluatie. De Differential Ability Scale II-scores variëren van 30-170, waarbij verlaagde waarden wijzen op verminderde cognitie (Algemene Conceptuele Bekwaamheidsscore <90, abnormaal; Algemene Conceptuele Bekwaamheidsscore > 90-170, normaal).
6 maanden
Cognitieve beoordeling na adenotonsillectomie bij pediatrische patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen cognitieveranderingen beoordelen na adenotonsillectomie bij kinderen met obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zullen de NEuroPSYchological Assessment II gebruiken voor cognitieonderzoek. De NEuroPSYchological Assessment II-scores zullen lager zijn bij verminderde cognitie (schaalscore <8, abnormaal; schaalscore 8-19, normaal).
6 maanden
Stemmingswisselingen na een adenotonsillectomie-operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen stemmingswisselingen na adenotonsillectomie bij kinderen met obstructieve slaapapneu onderzoeken met behulp van de Child Behavior Checklist. De scores van de Child Behavior Checklist-scores zullen hoger zijn bij stemmingssymptomen bij pediatrische obstructieve slaapapneu in vergelijking met controlekinderen (t-scores, 65-69 borderline; >70 klinisch).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#21-000408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de bevindingen zijn gepubliceerd, worden de MRI-gegevens (zonder individuele identificatoren) op een alleen-lezen anonieme FTP-server (File Transfer Protocol) geplaatst, met toegang op de conventionele manier via e-mail-ID. Onderzoekers die toegang tot de gegevens vragen, zullen ons een e-mail sturen met een academisch e-mailadres en een beschrijving geven van hun voorgestelde project/doel. Toegang tot de gegevens wordt gegeven aan de verzoekende onderzoeker, zolang het project geen persoonlijk identificeerbare informatie vereist. Dergelijke opslag vertegenwoordigt een substantiële inzet van capaciteit, aangezien de gegevens naar verwachting enkele terabytes nodig zullen hebben. De MRI-gegevens (zowel pre- als postoperatieve na 6 maanden), cognitie- en stemmingsscores en de ernst van de OSA-ziekte van dezelfde populatie zullen bijzonder waardevol zijn voor het veld, aangezien deze zeldzaam zijn van patiënten met pediatrische OSA.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren