Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения головного мозга при педиатрическом СОАС

26 ноября 2024 г. обновлено: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Изменения головного мозга при обструктивном апноэ сна у детей

Обструктивное апноэ сна (СОАС) широко распространено среди детей и часто вызвано чрезмерным ростом аденоидов и/или миндалин у ребенка. Следовательно, аденотонзиллэктомия (удаление миндалин и аденоидов) является наиболее распространенным методом лечения ОАС у детей, хотя в зависимости от случая могут быть удалены только миндалины или аденоиды. Кроме того, СОАС у детей часто ассоциируется с когнитивной дисфункцией и проблемами с настроением, что предполагает изменения мозга из-за этого состояния. Однако связь между изменениями головного мозга, когнитивными проблемами и проблемами настроения, а также СОАС у детей до конца не изучена. Таким образом, это исследование направлено на изучение изменений головного мозга, когнитивных функций и настроения у детей с ОАС по сравнению с контрольной группой, а также до и после удаления аденоидов и/или миндалин. В этом исследовании предполагается включить 70 человек в возрасте от 7 до 12 лет, 35 здоровых людей из контрольной группы и 35 человек с диагнозом ОАС, которым запланирована аденоидэктомия и/или тонзиллэктомия. Субъекты из контрольной группы запланируют один визит в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, а субъекты с OSA запланируют два визита. При первом посещении все испытуемые будут проходить опросники по когнитивным функциям, настроению и сну, а также МРТ. Это будет продолжительность участия контроля в исследовании; однако субъекты с ОАС вернутся через 6 месяцев (после аденоидэктомии и/или тонзиллэктомии) для повторения тех же процедур. Качество сна, настроение, когнитивные функции и изображения мозга будут сравниваться между пациентами с ОАС и контрольной группой, а также между субъектами с ОАС до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрическое обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным и прогрессирующим синдромом, сопровождающимся серьезными когнитивными нарушениями, расстройствами настроения и поведением в дневное время, а также плохой успеваемостью в школе, что предположительно связано с поражением нервной ткани, вызванным перемежающейся гипоксией и изменениями перфузии. Тем не менее, неясно, является ли повреждение ткани головного мозга острым или хроническим, и поражается ли миелин преимущественно по сравнению с аксонами, что является важным шагом для понимания, поскольку вмешательства для восстановления / восстановления нейронов различаются при остром и хроническом и миелиновом повреждении. против аксонов. Кроме того, неясно, имеют ли сопутствующие изменения головного мозга при СОАС у детей функциональные последствия, приводящие к когнитивному дефициту или дефициту настроения. Кроме того, перемежающаяся гипоксия запускает каскад повреждающих процессов, затрагивающих эндотелиальные клетки, но неясно, снижается ли регионарный мозговой кровоток (CBF) при ОАС у детей. Методы лечения СОАС у детей включают тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию, и неясно, улучшают ли изменения ткани головного мозга, регионарный мозговой кровоток и нервные реакции на когнитивные нагрузки после лечения. Используя диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) и диффузионно-тензорную визуализацию (DKI), можно оценить острые и хронические изменения тканей, состояние аксонов и целостность миелина. Региональный мозговой мозг можно оценить с помощью подтвержденной визуализации с маркировкой артериального спина (ASL), а региональную нейронную активность в отношении когнитивной задачи можно исследовать с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD). Таким образом, используя 35 ранее не получавших лечение детей с ОАС и 35 детей из контрольной группы, конкретные цели заключаются в следующем: определить характер и типы повреждения ткани головного мозга, используя измерения DTI и DKI, у нелеченых педиатрических пациентов с ОАС по сравнению со здоровым контролем; определить региональный CBF головного мозга, используя визуализацию ASL, и нейронные реакции на когнитивную задачу, используя BOLD функциональную МРТ при педиатрическом OSA по сравнению со здоровыми детьми; оценить когнитивные (по шкале дифференциальных способностей II и NEPSY II) и эмоциональные функции (по контрольному листу поведения ребенка) у детей с СОАС по сравнению с детьми контрольной группы и изучить взаимосвязь между повреждением головного мозга и когнитивными и эмоциональными дисфункциями у детей с СОАС; и изучить, изменяются ли изменения в ткани головного мозга, снижается ли мозговой кровоток и измененные нейронные реакции на когнитивную нагрузку, а также улучшаются ли когнитивные и эмоциональные признаки после аденотонзиллэктомии через 6 месяцев при ОАС у детей. Таким образом, характер и типы повреждения головного мозга, регионарные изменения мозгового кровообращения и нейронные реакции на когнитивную нагрузку, а также изменения ткани головного мозга, изменение мозгового кровообращения и ослабление нервных реакций, а также восстановление настроения и когнитивных функций после аденотонзиллэктомии при ОАС у детей будут иметь значение. быть осмотрены. Оценка патологических характеристик необходима для оценки механизмов повреждения и выбора стратегии вмешательства до и после операции. Полученные данные также помогут определить потенциальные методы лечения для спасения/восстановления мозговой ткани (например, нестероидные противовоспалительные препараты) и улучшения мозгового кровообращения, которые могут быть применены для улучшения когнитивных функций и настроения, а также для улучшения успеваемости при ОАС у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ОСА

  • Педиатрические пациенты с СОАС будут в возрасте от 7 до 12 лет (верхний и нижний возрастные ограничения будут выбраны, чтобы избежать изменений головного мозга, связанных с развитием, и потенциальной потребности в анестезии для МРТ головного мозга).
  • Иметь диагноз по крайней мере умеренного СОАС (ИАГ> 5 событий в час) с помощью ночной полисомнографии в лаборатории сна.
  • Без ожирения (≥95-й процентиль ИМТ для возраста и пола), чтобы избежать периоперационных проблем
  • Нет лечения состояния дыхания
  • Предстоит аденотонзиллэктомия.

Субъекты управления

  • Здоровые дети
  • Возрастной диапазон от 7 до 12 лет (в пределах ± 3 месяцев)
  • Соответствие пола и ИМТ (±2 кг/м2) СОАС у детей
  • Нет лекарств от болезней головного мозга
  • Без диагностированного неврологического заболевания

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе диагностированных психических заболеваний (депрессия и другие расстройства головного мозга, которые могут привести к повреждению головного мозга)
  • Муковисцидоз, сотрясение мозга и наличие объемных поражений головного мозга
  • Металлические или электронные имплантаты и другие критерии исключения, специфичные для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 35 Педиатрическое обструктивное апноэ сна
Исследователи также определят, обратятся ли изменения ткани головного мозга, снижение CBF и измененные нейронные реакции на когнитивные проблемы, а также улучшатся ли когнитивные и эмоциональные признаки после стандартной хирургической процедуры «аденотонзиллэктомия» для состояния дыхания через 6 месяцев при педиатрическом ОАС.
Аденотонзиллэктомия — стандартная хирургическая процедура для лечения СОАС у детей, которая включает удаление гипертрофированных миндалин и аденоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ткани головного мозга между исходным уровнем и после аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат, обратятся ли изменения ткани головного мозга после аденотонзиллэктомии у детей с обструктивным апноэ во сне. Исследователи будут использовать диффузионно-тензорную визуализацию, основанную на средней диффузии, и визуализацию диффузионного эксцесса, основанную на среднем показателе эксцесса, для изучения изменений в ткани головного мозга; обе процедуры исследуют целостность ткани головного мозга, при этом средний коэффициент диффузии показывает уменьшенное значение, а средний эксцесс указывает на повышенное значение при острых изменениях ткани, а средний коэффициент диффузии показывает повышенное значение, а средний эксцесс показывает уменьшенное значение при хроническом изменении ткани.
6 месяцев
Изменения регионарного мозгового кровотока между исходным уровнем и после аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя магнитно-резонансную томографию с маркировкой артериального спина, исследователи оценят, улучшается ли региональный мозговой кровоток после стандартной операции по поводу обструктивного апноэ во сне у детей. Показатели мозгового кровотока снижаются при гипоперфузии и увеличиваются при гиперперфузии.
6 месяцев
Изменения нервной реакции до и после аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя функциональную магнитно-резонансную томографию, исследователи изучат, улучшится ли после аденотонзиллэктомии реакция нейронов в участках когнитивного контроля мозга на арифметическую когнитивную задачу по сравнению с исходным уровнем у детей с обструктивным апноэ во сне.
6 месяцев
Исследование когнитивных симптомов после операции аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат изменения когнитивных симптомов после аденотонзиллэктомии у детей с обструктивным апноэ во сне. Исследователи будут использовать шкалу дифференциальных способностей II для оценки познания. Баллы по шкале дифференциальных способностей II варьируются от 30 до 170, при этом пониженные значения указывают на нарушение когнитивных функций (оценка общих концептуальных способностей <90, аномалия; оценка общих концептуальных способностей> 90-170, нормальная).
6 месяцев
Оценка познавательной способности после аденотонзиллэктомии у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят когнитивные изменения после аденотонзиллэктомии у детей с обструктивным апноэ во сне. Исследователи будут использовать NEuroPSYchological Assessment II для проверки когнитивных функций. Показатели NEuroPSYchological Assessment II будут ниже при нарушении когнитивных функций (оценка по шкале <8, отклонение от нормы; оценка по шкале 8-19, нормальная).
6 месяцев
Изменения настроения после операции аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат изменения настроения после аденотонзиллэктомии у детей с обструктивным апноэ во сне, используя контрольный список поведения ребенка. Баллы по Контрольному списку поведения ребенка будут выше при симптомах настроения у детей с обструктивным апноэ сна по сравнению с детьми из контрольной группы (t-баллы, 65–69 пограничных значений; >70 клинических).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только результаты будут опубликованы, данные МРТ (без индивидуальных идентификаторов) будут размещены на сервере анонимного протокола передачи файлов (ftp) только для чтения с доступом обычным способом по идентификатору электронной почты. Исследователи, которые запрашивают доступ к данным, отправят нам электронное письмо с академическим адресом электронной почты и предоставят описание их предлагаемого проекта/цели. Доступ к данным будет предоставлен запрашивающему исследователю, если для проекта не требуется личная информация. Такое хранилище требует значительной емкости, поскольку ожидается, что данные потребуют несколько терабайт. Данные МРТ (как до операции, так и после операции через 6 месяцев), показатели когнитивных функций и настроения, а также тяжесть заболевания ОАС в одной и той же популяции будут особенно ценны для этой области, поскольку такие данные у пациентов с ОАС у детей встречаются редко.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться