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Alterações cerebrais na AOS pediátrica

20 de julho de 2023 atualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Alterações cerebrais na apneia obstrutiva do sono pediátrica

A apnéia obstrutiva do sono (OSA) é altamente prevalente em crianças e geralmente é causada pelo crescimento excessivo das adenóides e/ou amígdalas da criança. Conseqüentemente, a adenotonsilectomia (remoção das amígdalas e adenóides) é o tratamento mais comum da AOS em crianças, embora dependendo do caso, apenas as amígdalas ou adenóides possam ser removidas. Além disso, a OSA em crianças é frequentemente associada a disfunções cognitivas e problemas de humor, sugerindo alterações cerebrais devido à condição. No entanto, a ligação entre alterações cerebrais, problemas cognitivos e de humor e AOS em crianças não foi totalmente explorada. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar alterações cerebrais, cognição e humor em indivíduos pediátricos com AOS em comparação com controles, bem como antes e após a remoção das adenóides e/ou amígdalas. Este estudo espera inscrever 70 indivíduos, com idades entre 7 e 12 anos, 35 controles saudáveis ​​e 35 indivíduos diagnosticados com AOS e agendados para adenoidectomia e/ou amigdalectomia. Os indivíduos de controle agendarão uma visita à UCLA e os indivíduos da OSA agendarão duas. Na primeira visita, todos os indivíduos serão submetidos a questionários cognitivos, de humor e sono e exames de ressonância magnética. Essa será a duração da participação dos controles no estudo; no entanto, os indivíduos com AOS retornarão 6 meses depois (após a adenoidectomia e/ou amigdalectomia) para repetir os mesmos procedimentos. A qualidade do sono, humor, cognição e imagens cerebrais serão comparadas entre AOS e controles e entre indivíduos com AOS antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) pediátrica é uma síndrome comum e progressiva acompanhada por graves problemas de cognição, humor e comportamento diurno, bem como baixo desempenho escolar, presumivelmente decorrente de tecido neural comprometido, induzido por hipóxia intermitente e alterações de perfusão. No entanto, não está claro se a lesão do tecido cerebral está em condição aguda ou crônica, e se a mielina é preferencialmente afetada do que os axônios, um passo essencial para entender, uma vez que as intervenções para reparo/recuperação neural diferem para lesão aguda versus crônica e mielina versus lesão axonal. Além disso, não está claro se as alterações cerebrais concomitantes na AOS pediátrica têm consequências funcionais, resultando em déficits cognitivos ou de humor. Além disso, a hipóxia intermitente desencadeia uma cascata de processos prejudiciais que afetam as células endoteliais, mas não está claro se o fluxo sanguíneo cerebral regional (CBF) é reduzido na AOS pediátrica. Os métodos de tratamento para AOS pediátrica incluem amigdalectomia e/ou adenoidectomia, e não está claro se as alterações do tecido cerebral, CBF regional e respostas neurais ao desafio cognitivo melhoram após o tratamento. Usando procedimentos baseados em imagem por tensor de difusão (DTI) e imagem por curtose de difusão (DKI), alterações agudas e crônicas do tecido, estado axonal e integridade da mielina podem ser avaliados. O CBF cerebral regional pode ser avaliado por imagem de rotulagem arterial (ASL) validada, e a atividade neural regional para desafio cognitivo pode ser examinada com ressonância magnética funcional (MRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Assim, usando 35 crianças com AOS pediátrica virgens de tratamento e 35 crianças de controle, os objetivos específicos são: determinar a natureza e os tipos de lesão do tecido cerebral, usando medidas DTI e DKI, em AOS pediátrica não tratada em relação a controles saudáveis; identificar CBF cerebral regional, usando imagens ASL, e respostas neurais ao desafio cognitivo, usando ressonância magnética funcional BOLD em AOS pediátrica em crianças saudáveis; avaliar funções cognitivas (pela escala de capacidade diferencial II e NEPSY II) e funções emocionais (pela lista de verificação de comportamento infantil) na AOS pediátrica em comparação com crianças de controle e examinar as relações entre lesão cerebral e disfunções cognitivas e emocionais na AOS pediátrica; e examinar se as alterações do tecido cerebral, CBF reduzido e respostas neurais alteradas ao desafio cognitivo revertem e a cognição e os sinais de humor melhoram após adenotonsilectomia aos 6 meses em AOS pediátrica. Em resumo, a natureza e os tipos de lesão cerebral, as alterações regionais do CBF e as respostas neurais ao desafio cognitivo, e se as alterações do tecido cerebral, o CBF alterado e as respostas neurais diminuídas, bem como o humor e as funções cognitivas se recuperam após a adenotonsilectomia na OSA pediátrica. ser examinado. A avaliação das características patológicas é essencial para avaliar os mecanismos de dano e sugerir estratégias de intervenção antes e após a cirurgia. As descobertas também ajudarão a orientar possíveis tratamentos para resgatar/restaurar o tecido cerebral (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides) e melhorar o CBF que pode ser implementado para beneficiar a saúde cognitiva e do humor e melhorar o desempenho acadêmico na OSA pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Kumar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

AOS

  • Indivíduos pediátricos com AOS estarão na faixa etária de 7 a 12 anos (o limite superior e inferior de idade será escolhido para evitar alterações cerebrais relacionadas ao desenvolvimento e possível necessidade de anestesia para ressonância magnética cerebral)
  • Ter um diagnóstico de AOS pelo menos moderada (IAH>5 eventos/hora) por meio de polissonografia noturna em um laboratório do sono
  • Sem obesidade (≥ percentil 95 de IMC para idade e sexo) para evitar problemas perioperatórios
  • Nenhum tratamento para a condição respiratória
  • Submetido a adenotonsilectomia.

Assuntos de controle

  • crianças saudáveis
  • Faixa etária de 7 a 12 anos (dentro de ± 3 meses)
  • Sexo e IMC pareados (±2 kg/m2) para AOS pediátrica
  • Sem medicamentos para distúrbios cerebrais
  • Sem qualquer condição neurológica diagnosticada

Critério de exclusão:

  • História prévia de doenças psiquiátricas diagnosticadas (depressão e outros distúrbios cerebrais que podem introduzir lesão cerebral)
  • Fibrose cística, concussão e presença de lesões cerebrais ocupando espaço
  • Implantes metálicos ou eletrônicos e outros critérios de exclusão específicos para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 35 Apneia Obstrutiva do Sono Pediátrica
Os investigadores também determinarão se as alterações do tecido cerebral, FSC reduzido e respostas neurais alteradas ao desafio cognitivo revertem, e a cognição e os sinais de humor melhoram após o procedimento cirúrgico padrão "adenotonsilectomia" para a condição respiratória aos 6 meses na OSA pediátrica.
A adenotonsilectomia é um procedimento cirúrgico padrão para o tratamento pediátrico da AOS, que envolve a remoção de amígdalas e adenóides hipertrofiadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tecido cerebral entre o início e após a adenotonsilectomia.
Prazo: 6 meses
Os investigadores examinarão se as alterações do tecido cerebral são revertidas após a adenotonsilectomia em indivíduos pediátricos com apnéia obstrutiva do sono. Os investigadores usarão medidas de difusividade média baseadas em imagem de tensor de difusão e medidas de curtose média baseadas em imagem de difusão de imagem para examinar alterações no tecido cerebral; ambos os procedimentos examinam a integridade do tecido cerebral com difusividade média mostrando curtose reduzida e média indicando valores aumentados em alterações teciduais agudas, e com difusividade média mostrando curtose aumentada e média mostrando valores reduzidos em alterações teciduais crônicas.
6 meses
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral cerebral regional entre a linha de base e após a adenotonsilectomia.
Prazo: 6 meses
Usando imagens de ressonância magnética com marcação de spin arterial, os investigadores avaliarão se o fluxo sanguíneo cerebral regional melhora após a cirurgia padrão de apneia obstrutiva do sono em pacientes pediátricos. Os valores do fluxo sanguíneo cerebral diminuem com a hipoperfusão e aumentam com a hiperperfusão.
6 meses
Alterações da resposta neural antes e depois da adenotonsilectomia.
Prazo: 6 meses
Usando a ressonância magnética funcional, os pesquisadores examinarão se as respostas neurais nos locais de controle cognitivo do cérebro ao desafio cognitivo aritmético melhorarão após a adenotonsilectomia em comparação com a linha de base em indivíduos pediátricos com apnéia obstrutiva do sono.
6 meses
Avaliação dos sintomas cognitivos após cirurgia de adenotonsilectomia.
Prazo: 6 meses
Os investigadores examinarão as alterações dos sintomas cognitivos após a adenotonsilectomia em indivíduos pediátricos com apnéia obstrutiva do sono. Os investigadores usarão a Escala de Habilidades Diferenciais II para avaliação da cognição. As pontuações da Escala de Habilidades Diferenciais II variam de 30-170, com valores reduzidos indicando cognição prejudicada (pontuação da Habilidade Conceitual Geral <90, anormal; pontuação da Habilidade Conceitual Geral > 90-170, normal).
6 meses
Avaliação cognitiva após adenotonsilectomia em pacientes pediátricos com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão as alterações cognitivas após a adenotonsilectomia em indivíduos pediátricos com apnéia obstrutiva do sono. Os investigadores usarão o NEuroPSYchological Assessment II para exame de cognição. As pontuações da avaliação NEuroPSYchological II serão mais baixas com cognição prejudicada (pontuação em escala <8, anormal; pontuação em escala 8-19, normal).
6 meses
Mudanças de humor após cirurgia de adenotonsilectomia.
Prazo: 6 meses
Os investigadores examinarão as mudanças de humor após a adenotonsilectomia em indivíduos pediátricos com apnéia obstrutiva do sono usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil. As pontuações da Child Behavior Checklist serão mais altas com sintomas de humor na apneia obstrutiva do sono pediátrica em comparação com crianças de controle (pontuações t, 65-69 limítrofe; >70 clínico).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que as descobertas forem publicadas, os dados de ressonância magnética (sem identificadores individuais) serão colocados em um servidor de protocolo de transferência de arquivo anônimo (ftp) somente leitura, com acesso da maneira convencional por ID de e-mail. Os investigadores, que solicitarem acesso aos dados, enviarão um e-mail para nós com um endereço de e-mail acadêmico e fornecerão uma descrição do projeto/finalidade propostos. O acesso aos dados será concedido ao investigador solicitante, desde que o projeto não exija informações pessoais identificáveis. Tal armazenamento representa um comprometimento substancial de capacidade, uma vez que se espera que os dados exijam vários terabytes. Os dados de ressonância magnética (pré e pós-cirurgia aos 6 meses), escores de cognição e humor e gravidade da doença de AOS da mesma população serão especialmente valiosos para o campo, pois é raro obter de pacientes com AOS pediátrica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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