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Gehirnveränderungen bei pädiatrischer OSA

26. November 2024 aktualisiert von: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Gehirnveränderungen bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei Kindern weit verbreitet und wird häufig durch übermäßiges Wachstum der Polypen und/oder Mandeln des Kindes verursacht. Folglich ist die Adenotonsillektomie (Entfernung der Mandeln und Adenoide) die häufigste Behandlung von OSA bei Kindern, obwohl je nach Fall nur die Mandeln oder Polypen entfernt werden können. Außerdem wird OSA bei Kindern oft mit kognitiver Dysfunktion und Stimmungsproblemen in Verbindung gebracht, was auf Veränderungen des Gehirns aufgrund der Erkrankung hindeutet. Der Zusammenhang zwischen Gehirnveränderungen, kognitiven und Stimmungsproblemen und OSA bei Kindern wurde jedoch nicht gründlich untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, Gehirnveränderungen, Kognition und Stimmung bei pädiatrischen OSA-Probanden im Vergleich zu Kontrollen sowie vor und nach der Entfernung der Adenoide und/oder Mandeln zu untersuchen. Diese Studie hofft, 70 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren, 35 gesunde Kontrollpersonen und 35 Probanden, bei denen OSA diagnostiziert wurde und für die eine Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie geplant ist, aufzunehmen. Kontrollpersonen planen einen Besuch an der UCLA und OSA-Personen planen zwei ein. Beim ersten Besuch werden alle Probanden kognitiven, Stimmungs- und Schlaffragebögen und MRT-Scans unterzogen. Dies ist die Dauer der Teilnahme der Kontrollgruppe an der Studie; Patienten mit OSA werden jedoch 6 Monate später (nach ihrer Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie) zurückkehren, um dieselben Verfahren zu wiederholen. Schlafqualität, Stimmung, Kognition und Gehirnbilder werden zwischen OSA und Kontrollen sowie zwischen OSA-Probanden vor und nach der Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein häufiges und fortschreitendes Syndrom, das von schweren Wahrnehmungs-, Stimmungs- und Verhaltensproblemen am Tag sowie schlechten Schulleistungen begleitet wird und vermutlich auf geschädigtes Nervengewebe zurückzuführen ist, das durch intermittierende Hypoxie und Perfusionsveränderungen verursacht wird. Es ist jedoch unklar, ob sich die Hirngewebeverletzung in einem akuten oder chronischen Zustand befindet und ob Myelin bevorzugt betroffen ist als Axone, was ein wesentlicher Schritt zum Verständnis ist, da Interventionen zur neuralen Reparatur/Erholung für akute vs. chronische und Myelin vs. axonale Verletzungen unterschiedlich sind. Außerdem ist unklar, ob begleitende Hirnveränderungen bei pädiatrischer OSA funktionelle Konsequenzen haben, die zu kognitiven oder affektiven Defiziten führen. Darüber hinaus löst intermittierende Hypoxie eine Kaskade von schädigenden Prozessen aus, die Endothelzellen betreffen, aber es ist unklar, ob der regionale zerebrale Blutfluss (CBF) bei pädiatrischer OSA reduziert ist. Behandlungsmethoden für pädiatrische OSA umfassen Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie, und es ist unklar, ob Veränderungen des Gehirngewebes, regionale CBF und neuronale Reaktionen auf kognitive Herausforderungen die Nachbehandlung verbessern. Mittels Diffusion Tensor Imaging (DTI) und Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) basierten Verfahren können akute und chronische Gewebeveränderungen sowie der Axonstatus und die Myelinintegrität beurteilt werden. Die regionale Hirn-CBF kann durch validierte arterielle Spin-Labeling-Bildgebung (ASL) beurteilt werden, und die regionale neurale Aktivität bei kognitiver Herausforderung kann mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) vom Blutsauerstoffspiegel (BOLD) untersucht werden. Daher sind die spezifischen Ziele bei der Verwendung von 35 behandlungsnaiven, pädiatrischen OSA- und 35 Kontrollkindern: Bestimmung der Art und Arten von Hirngewebeverletzungen unter Verwendung von DTI- und DKI-Maßnahmen bei unbehandelter pädiatrischer OSA gegenüber gesunden Kontrollpersonen; Identifizierung regionaler Gehirn-CBF unter Verwendung von ASL-Bildgebung und neuronaler Reaktionen auf kognitive Herausforderungen unter Verwendung von BOLD-funktionaler MRT bei pädiatrischer OSA bei gesunden Kindern; Bewertung der kognitiven (durch die differenzielle Fähigkeitsskala II und NEPSY II) und emotionalen Funktionen (durch die Verhaltenscheckliste des Kindes) bei pädiatrischer OSA im Vergleich zu Kontrollkindern und Untersuchung der Beziehungen zwischen Hirnverletzungen und kognitiven und emotionalen Dysfunktionen bei pädiatrischer OSA; und untersuchen, ob sich Gehirngewebeveränderungen, reduzierte CBF und veränderte neurale Reaktionen auf kognitive Herausforderungen umkehren und Kognition und Stimmungszeichen sich nach 6 Monaten bei pädiatrischer OSA nach Adenotonsillektomie verbessern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die Art und Arten von Hirnverletzungen, regionalen CBF-Veränderungen und neuralen Reaktionen auf kognitive Herausforderungen sowie die Frage, ob sich Gehirngewebeveränderungen, veränderte CBF und verminderte neurale Reaktionen sowie Stimmung und kognitive Funktionen nach einer Adenotonsillektomie bei pädiatrischer OSA erholen werden geprüft werden. Die Bewertung pathologischer Merkmale ist unerlässlich, um die Schadensmechanismen zu beurteilen und Interventionsstrategien vor und nach der Operation vorzuschlagen. Die Ergebnisse werden auch dazu beitragen, potenzielle Behandlungen zur Rettung/Wiederherstellung von Hirngewebe (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und zur Verbesserung von CBF zu leiten, die implementiert werden könnten, um die kognitive und stimmungsbezogene Gesundheit zu fördern und die akademischen Leistungen bei pädiatrischer OSA zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OSA

  • Pädiatrische Patienten mit OSA sind im Alter zwischen 7 und 12 Jahren (obere und untere Altersgrenze wird gewählt, um entwicklungsbedingte Gehirnveränderungen und potenzielle Notwendigkeit einer Anästhesie für die MRT des Gehirns zu vermeiden)
  • Eine Diagnose von mindestens mittelschwerer OSA (AHI>5 Ereignisse/Stunde) durch Polysomnographie über Nacht in einem Schlaflabor haben
  • Ohne Adipositas (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht), um perioperative Probleme zu vermeiden
  • Keine Behandlung der Atembeschwerden
  • Sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Kontrollsubjekte

  • Gesunde Kinder
  • Altersspanne von 7-12 Jahren (innerhalb von ±3 Monaten)
  • Geschlechts- und BMI-abgestimmt (±2 kg/m2) auf pädiatrische OSA
  • Keine Medikamente für Gehirnerkrankungen
  • Ohne diagnostizierte neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte diagnostizierter psychiatrischer Erkrankungen (Depressionen und andere Hirnerkrankungen, die zu Hirnverletzungen führen können)
  • Mukoviszidose, Gehirnerschütterung und Vorhandensein von raumfordernden Hirnläsionen
  • Metallische oder elektronische Implantate und andere MRT-spezifische Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 Obstruktive Schlafapnoe bei Kindern
Die Forscher werden auch feststellen, ob sich das Gehirngewebe verändert, CBF reduziert ist und veränderte neuronale Reaktionen auf kognitive Herausforderungen umkehren und sich Kognition und Stimmungszeichen nach dem standardmäßigen chirurgischen Eingriff „Adenotonsillektomie“ wegen Atembeschwerden nach 6 Monaten bei pädiatrischer OSA verbessern.
Verfahren: Adenotonsillektomie
Die Adenotonsillektomie ist ein chirurgisches Standardverfahren zur pädiatrischen OSA-Behandlung, bei dem hypertrophierte Mandeln und Adenoide entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hirngewebes zwischen Baseline und nach Adenotonsillektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden untersuchen, ob sich die Hirngewebeveränderungen nach einer Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe umkehren. Die Forscher werden anhand der Diffusionstensor-Bildgebung auf der Grundlage der mittleren Diffusivität und der Diffusions-Kurtose-Bildgebung auf der Grundlage der mittleren Kurtosis-Messungen die Veränderungen des Gehirngewebes untersuchen; Beide Verfahren untersuchen die Integrität des Gehirngewebes, wobei die mittlere Diffusivität eine verringerte und mittlere Kurtosis zeigt, die erhöhte Werte bei akuten Gewebeveränderungen anzeigt, und wobei die mittlere Diffusivität eine erhöhte und mittlere Kurtosis zeigt, die verringerte Werte bei chronischen Gewebeveränderungen zeigt.
6 Monate
Regionale zerebrale Durchblutungsänderungen zwischen dem Ausgangswert und nach der Adenotonsillektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung von Magnetresonanztomographie mit arterieller Spinkennzeichnung werden die Forscher beurteilen, ob sich der regionale zerebrale Blutfluss nach einer standardmäßigen obstruktiven Schlafapnoe-Operation bei pädiatrischen Probanden verbessert. Die zerebralen Durchblutungswerte sinken bei Minderperfusion und steigen bei Hyperperfusion.
6 Monate
Die neuronale Reaktion ändert sich vor und nach der Adenotonsillektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie werden die Forscher untersuchen, ob sich die neuralen Reaktionen in den kognitiven Kontrollstellen des Gehirns auf die arithmetische kognitive Herausforderung nach der Adenotonsillektomie im Vergleich zum Ausgangswert bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verbessern.
6 Monate
Untersuchung der kognitiven Symptome nach einer Adenotonsillektomie-Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden kognitive Symptomänderungen nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe untersuchen. Die Ermittler werden die Differential Ability Scale II zur Kognitionsbewertung verwenden. Die Werte der Differential Ability Scale II reichen von 30–170, wobei niedrigere Werte auf eine beeinträchtigte Kognition hinweisen (Score für allgemeine konzeptionelle Fähigkeiten < 90, anormal; Score für allgemeine konzeptionelle Fähigkeiten > 90–170, normal).
6 Monate
Kognitionsbeurteilung nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden kognitive Veränderungen nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe beurteilen. Die Ermittler werden das NEuroPSYchological Assessment II für die Kognitionsprüfung verwenden. Die NEuroPSYchological Assessment II-Scores sind bei eingeschränkter Kognition niedriger (Skalierter Score <8, anormal; Skalierter Score 8-19, normal).
6 Monate
Stimmungsschwankungen nach Adenotonsillektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Stimmungsänderungen nach Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe anhand der Child Behaviour Checklist untersuchen. Die Werte der Child Behaviour Checklist sind bei Stimmungssymptomen bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe höher als bei Kontrollkindern (t-Werte, 65-69 grenzwertig; >70 klinisch).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#21-000408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Befunde werden die MRT-Daten (ohne individuelle Identifikatoren) auf einem Nur-Lese-Anonymous-File-Transfer-Protocol-Server (ftp) abgelegt, mit Zugang in herkömmlicher Weise per E-Mail-ID. Forscher, die Zugriff auf die Daten beantragen, senden uns eine E-Mail mit einer akademischen E-Mail-Adresse und einer Beschreibung ihres vorgeschlagenen Projekts/Zwecks. Zugang zu den Daten wird dem anfordernden Ermittler gewährt, solange das Projekt keine personenbezogenen Daten erfordert. Eine solche Speicherung stellt eine erhebliche Kapazitätsbindung dar, da die Daten voraussichtlich mehrere Terabyte erfordern. Die MRT-Daten (sowohl vor als auch nach der Operation nach 6 Monaten), Kognitions- und Stimmungswerte und der Schweregrad der OSA-Erkrankung aus derselben Population werden für das Feld besonders wertvoll sein, da sie von Patienten mit pädiatrischer OSA selten vorliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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