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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368077
Changements cérébraux dans l'OSA pédiatrique
20 juillet 2023 mis à jour par: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Changements cérébraux dans l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est très répandue chez les enfants et est souvent causée par la prolifération des végétations adénoïdes et/ou des amygdales de l'enfant.
Par conséquent, l'adéno-amygdalectomie (ablation des amygdales et des végétations adénoïdes) est le traitement le plus courant de l'AOS chez les enfants, bien que seules les amygdales ou les végétations adénoïdes puissent être retirées selon les cas.
De plus, l'AOS chez les enfants est souvent associée à un dysfonctionnement cognitif et à des problèmes d'humeur, suggérant des changements cérébraux dus à la maladie.
Cependant, le lien entre les changements cérébraux, les problèmes cognitifs et d'humeur et le SAOS chez les enfants n'a pas été exploré en profondeur.
Par conséquent, cette étude vise à examiner les changements cérébraux, la cognition et l'humeur chez les sujets pédiatriques SAOS par rapport aux témoins ainsi qu'avant et après l'ablation des végétations adénoïdes et/ou des amygdales.
Cette étude espère recruter 70 sujets, âgés de 7 à 12 ans, 35 témoins sains et 35 sujets diagnostiqués avec OSA et devant subir une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie.
Les sujets témoins programmeront une visite à UCLA et les sujets OSA en programmeront deux.
Lors de la première visite, tous les sujets subiront des questionnaires cognitifs, d'humeur et de sommeil et une IRM.
Ce sera la durée de la participation des témoins à l'étude ; cependant, les sujets OSA reviendront 6 mois plus tard (après leur adénoïdectomie et/ou amygdalectomie) pour répéter les mêmes procédures.
La qualité du sommeil, l'humeur, la cognition et les images cérébrales seront comparées entre les OSA et les témoins et entre les sujets OSA avant la chirurgie et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) pédiatrique est un syndrome courant et progressif accompagné de graves problèmes cognitifs, d'humeur et de comportement diurne, ainsi que de mauvais résultats scolaires, probablement dus à un tissu neural compromis, induit par une hypoxie intermittente et des changements de perfusion.
Cependant, on ne sait pas si la lésion du tissu cérébral est dans un état aigu ou chronique, et si la myéline est préférentiellement affectée que les axones, une étape essentielle à comprendre, puisque les interventions pour la réparation/récupération neurale diffèrent pour les lésions aiguës et chroniques et la myéline par rapport aux axones.
De plus, il n'est pas clair si les changements cérébraux qui accompagnent l'AOS pédiatrique ont des conséquences fonctionnelles, entraînant des déficits cognitifs ou de l'humeur.
En outre, l'hypoxie intermittente déclenche une cascade de processus préjudiciables affectant les cellules endothéliales, mais on ne sait pas si le débit sanguin cérébral régional (CBF) est réduit dans l'OSA pédiatrique.
Les méthodes de traitement de l'AOS pédiatrique comprennent l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie, et il n'est pas clair si les modifications des tissus cérébraux, le CBF régional et les réponses neuronales au défi cognitif améliorent le post-traitement.
À l'aide de procédures basées sur l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'imagerie du kurtosis de diffusion (DKI), les modifications tissulaires aiguës et chroniques, l'état axonal et l'intégrité de la myéline peuvent être évalués.
Le CBF cérébral régional peut être évalué par imagerie validée de marquage de spin artériel (ASL), et l'activité neuronale régionale au défi cognitif peut être examinée avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Ainsi, en utilisant 35 enfants OSA pédiatriques naïfs de traitement et 35 enfants témoins, les objectifs spécifiques sont les suivants ; déterminer la nature et les types de lésions des tissus cérébraux, à l'aide des mesures DTI et DKI, chez l'AOS pédiatrique non traité par rapport aux témoins sains ; identifier le CBF cérébral régional, en utilisant l'imagerie ASL, et les réponses neuronales au défi cognitif, en utilisant l'IRM fonctionnelle BOLD dans l'OSA pédiatrique sur des enfants en bonne santé ; évaluer les fonctions cognitives (par l'échelle de capacité différentielle II et NEPSY II) et émotionnelles (par la liste de contrôle du comportement de l'enfant) chez l'enfant OSA par rapport aux enfants témoins, et examiner les relations entre les lésions cérébrales et les dysfonctionnements cognitifs et émotionnels chez l'enfant OSA ; et examiner si les modifications des tissus cérébraux, la réduction du CBF et l'altération des réponses neuronales au défi cognitif s'inversent, et si les signes cognitifs et de l'humeur s'améliorent après l'adéno-amygdalectomie à 6 mois dans l'OSA pédiatrique.
En résumé, la nature et les types de lésions cérébrales, les changements régionaux du CBF et les réponses neuronales au défi cognitif, et si les changements du tissu cérébral, le CBF altéré et les réponses neuronales diminuées, ainsi que l'humeur et les fonctions cognitives se rétablissent après une adéno-amygdalectomie dans l'OSA pédiatrique. être examiné.
L'évaluation des caractéristiques pathologiques est essentielle pour évaluer les mécanismes d'atteinte et proposer des stratégies d'intervention avant et après la chirurgie.
Les résultats aideront également à orienter les traitements potentiels pour sauver/restaurer les tissus cérébraux (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens) et améliorer le CBF qui pourraient être mis en œuvre pour bénéficier à la santé cognitive et de l'humeur, et améliorer les performances scolaires dans l'OSA pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Kumar, PhD
- Numéro de téléphone: 310-206-1679
- E-mail: rkumar@mednet.ucla
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhaswati Roy, PhD
- Numéro de téléphone: 310-825-1808
- E-mail: broy@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
-
Contact:
- Rajesh Kumar, PHD
- Numéro de téléphone: 310-825-1808
- E-mail: rkumar@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Megan Carrier, MSHA
- Numéro de téléphone: 303-801-8961
- E-mail: mcarrier@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Rajesh Kumar, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
OSA
- Les sujets pédiatriques OSA seront âgés de 7 à 12 ans (les limites d'âge supérieure et inférieure seront choisies pour éviter les changements cérébraux liés au développement et la nécessité potentielle d'une anesthésie pour l'IRM cérébrale)
- Avoir un diagnostic d'OSA au moins modéré (IAH> 5 événements / heure) via une polysomnographie nocturne dans un laboratoire du sommeil
- Sans obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe) pour éviter les problèmes périopératoires
- Aucun traitement pour la maladie respiratoire
- En cours pour une adéno-amygdalectomie.
Sujets témoins
- Enfants en bonne santé
- Tranche d'âge de 7 à 12 ans (dans les ± 3 mois)
- Apparié selon le sexe et l'IMC (±2 kg/m2) au SAOS pédiatrique
- Pas de médicaments pour les troubles cérébraux
- Sans aucune condition neurologique diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies psychiatriques diagnostiquées (dépression et autres troubles cérébraux pouvant introduire des lésions cérébrales)
- Mucoviscidose, commotion cérébrale et présence de lésions cérébrales occupant de l'espace
- Implants métalliques ou électroniques et autres critères d'exclusion spécifiques à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 35 Apnée obstructive du sommeil pédiatrique
Les enquêteurs détermineront également si les modifications des tissus cérébraux, la réduction du CBF et l'altération des réponses neuronales au défi cognitif s'inversent, et si les signes cognitifs et de l'humeur s'améliorent après une procédure chirurgicale standard "adéno-amygdalectomie" pour l'état respiratoire à 6 mois dans l'OSA pédiatrique.
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L'adéno-amygdalectomie est une intervention chirurgicale standard pour le traitement pédiatrique de l'AOS, qui implique l'ablation des amygdales hypertrophiées et des végétations adénoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les tissus cérébraux changent entre la ligne de base et après l'adéno-amygdalectomie.
Délai: 6 mois
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Les chercheurs examineront si les modifications des tissus cérébraux s'inversent après une adéno-amygdalectomie chez des sujets pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les chercheurs utiliseront des mesures d'aplatissement moyen basées sur l'imagerie du tenseur de diffusion et sur l'imagerie de l'aplatissement de diffusion pour examiner les modifications des tissus cérébraux ; les deux procédures examinent l'intégrité des tissus cérébraux avec une diffusivité moyenne montrant un kurtosis réduit et moyen indiquant des valeurs accrues dans les modifications tissulaires aiguës, et une diffusivité moyenne montrant un kurtosis accru et moyen montrant des valeurs réduites dans les modifications tissulaires chroniques.
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6 mois
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Le débit sanguin cérébral cérébral régional change entre le départ et après l'adéno-amygdalectomie.
Délai: 6 mois
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À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de marquage de spin artériel, les chercheurs évalueront si le flux sanguin cérébral régional s'améliore après une chirurgie standard de l'apnée obstructive du sommeil chez des sujets pédiatriques.
Les valeurs du débit sanguin cérébral diminuent en cas d'hypoperfusion et augmentent en cas d'hyperperfusion.
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6 mois
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La réponse neurale change avant et après l'adéno-amygdalectomie.
Délai: 6 mois
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À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les chercheurs examineront si les réponses neuronales dans les sites de contrôle cognitif du cerveau au défi cognitif arithmétique s'amélioreront après l'adéno-amygdalectomie par rapport à la ligne de base chez les sujets pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
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6 mois
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Examen des symptômes cognitifs après une chirurgie d'adéno-amygdalectomie.
Délai: 6 mois
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Les chercheurs examineront les modifications des symptômes cognitifs après une adéno-amygdalectomie chez des sujets pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle de capacité différentielle II pour l'évaluation de la cognition.
Les scores de l'échelle de capacité différentielle II vont de 30 à 170, avec des valeurs réduites indiquant une altération de la cognition (score de capacité conceptuelle générale <90, anormal ; score de capacité conceptuelle générale > 90-170, normal).
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6 mois
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Évaluation de la cognition après adéno-amygdalectomie chez les patients pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 6 mois
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Les chercheurs évalueront les changements cognitifs après une adéno-amygdalectomie chez des sujets pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les enquêteurs utiliseront le NEuroPSYchological Assessment II pour l'examen cognitif.
Les scores de l'évaluation NEuroPSYchological II seront plus faibles en cas de troubles cognitifs (score échelonné <8, anormal ; score échelonné 8-19, normal).
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6 mois
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Changements d'humeur après une chirurgie d'adéno-amygdalectomie.
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs examineront les changements d'humeur après une adéno-amygdalectomie chez des sujets pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Les scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant seront plus élevés avec des symptômes d'humeur dans l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique par rapport aux enfants témoins (scores t, 65-69 limite ; >70 clinique).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#21-000408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats publiés, les données IRM (dépourvues d'identifiants individuels) seront placées sur un serveur de protocole de transfert de fichiers anonyme (ftp) en lecture seule, avec un accès de manière conventionnelle par identifiant de messagerie.
Les enquêteurs qui demandent l'accès aux données nous enverront un e-mail avec une adresse e-mail académique et fourniront une description de leur projet/objectif proposé.
L'accès aux données sera donné à l'investigateur demandeur, tant que le projet ne nécessite pas d'informations personnelles identifiables.
Un tel stockage représente un engagement substantiel de capacité, puisque les données devraient nécessiter plusieurs téraoctets.
Les données d'IRM (à la fois avant et après l'opération à 6 mois), les scores de cognition et d'humeur, et la gravité de l'AOS de la même population seront particulièrement utiles sur le terrain, car il est rare d'en avoir chez des patients atteints d'AOS pédiatrique.
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .