Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu u dzieci z OSA

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Zmiany w mózgu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OBS) występuje bardzo często u dzieci i często jest spowodowany przerostem migdałków gardłowych i/lub migdałków. W związku z tym adenotonsillektomia (usunięcie migdałków i migdałków gardłowych) jest najczęstszym sposobem leczenia OBS u dzieci, chociaż w zależności od przypadku można usunąć tylko migdałki lub migdałki gardłowe. Ponadto OBS u dzieci często wiąże się z dysfunkcjami poznawczymi i problemami z nastrojem, co sugeruje zmiany w mózgu spowodowane tą chorobą. Jednak związek między zmianami w mózgu, problemami poznawczymi i nastrojami oraz OSA u dzieci nie został dokładnie zbadany. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian w mózgu, funkcji poznawczych i nastroju u dzieci z OBS w porównaniu z grupą kontrolną, a także przed i po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałków. To badanie ma objąć 70 osób w wieku 7-12 lat, 35 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 35 osób z rozpoznaniem OSA i zaplanowanych na adenotomię i/lub wycięcie migdałków. Osoby z grupy kontrolnej umówią się na jedną wizytę w UCLA, a osoby z OSA na dwie. Podczas pierwszej wizyty wszyscy badani zostaną poddani kwestionariuszom poznawczym, nastroju i snu oraz skanowaniu MRI. Będzie to czas trwania udziału kontroli w badaniu; jednak pacjenci z OBS powrócą 6 miesięcy później (po usunięciu adenotomii i/lub migdałków), aby powtórzyć te same procedury. Jakość snu, nastrój, funkcje poznawcze i obrazy mózgu zostaną porównane między OBS a grupą kontrolną oraz między pacjentami z OSA przed operacją i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) u dzieci jest częstym i postępującym zespołem, któremu towarzyszą poważne problemy poznawcze, nastrój i zachowanie w ciągu dnia, a także słabe wyniki w nauce, prawdopodobnie wynikające z upośledzonej tkanki nerwowej, wywołanej okresowym niedotlenieniem i zmianami perfuzji. Jednak nie jest jasne, czy uszkodzenie tkanki mózgowej jest w stanie ostrym czy przewlekłym i czy mielina jest dotknięta preferencyjnie niż aksony, co jest niezbędnym krokiem do zrozumienia, ponieważ interwencje w celu naprawy / regeneracji neuronów różnią się w przypadku ostrego i przewlekłego uszkodzenia mieliny i uszkodzenia aksonalnego. Nie jest również jasne, czy zmiany w mózgu towarzyszące OSA u dzieci mają konsekwencje funkcjonalne, powodując deficyty funkcji poznawczych lub nastroju. Ponadto przerywana hipoksja wyzwala kaskadę szkodliwych procesów wpływających na komórki śródbłonka, ale nie jest jasne, czy regionalny mózgowy przepływ krwi (CBF) jest zmniejszony w pediatrycznym OSA. Metody leczenia OSA u dzieci obejmują wycięcie migdałków i/lub adenotomię i nie jest jasne, czy zmiany w tkance mózgowej, regionalna CBF i reakcje nerwowe na wyzwanie poznawcze poprawiają się po leczeniu. Za pomocą procedur opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i obrazowaniu kurtozy dyfuzji (DKI) można ocenić ostre i przewlekłe zmiany tkankowe oraz stan aksonów i integralność mieliny. CBF regionalnego mózgu można ocenić za pomocą zwalidowanego obrazowania znakowania spinów tętniczych (ASL), a regionalną aktywność nerwową na wyzwanie poznawcze można zbadać za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Tak więc, wykorzystując 35 wcześniej nieleczonych dzieci z OBS i 35 dzieci z grupy kontrolnej, konkretne cele są następujące; określić charakter i rodzaje uszkodzeń tkanki mózgowej, stosując pomiary DTI i DKI, u nieleczonego pediatrycznego OBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami; identyfikować CBF regionalnego mózgu, używając obrazowania ASL i odpowiedzi neuronalnych na wyzwanie poznawcze, używając funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD u dzieci z OBS u dzieci zdrowych; ocenić funkcje poznawcze (za pomocą różnicowej skali zdolności II i NEPSY II) i funkcji emocjonalnych (za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka) u dzieci z OBS w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej oraz zbadać związki między uszkodzeniem mózgu a dysfunkcjami poznawczymi i emocjonalnymi u dzieci z OBS; i zbadać, czy zmiany w tkance mózgowej, zmniejszone CBF i zmienione reakcje nerwowe na wyzwanie poznawcze odwracają się, a funkcje poznawcze i objawy nastroju poprawiają się po adenotonsillektomii w wieku 6 miesięcy u dzieci z OSA. Podsumowując, charakter i rodzaje uszkodzeń mózgu, regionalne zmiany CBF i odpowiedzi nerwowe na wyzwania poznawcze oraz to, czy zmiany w tkance mózgowej, zmienione CBF i osłabione odpowiedzi nerwowe, a także nastrój i funkcje poznawcze wracają do normy po adenotonsilektomii u dzieci z OBS być egzaminowanym. Ocena cech patologicznych jest niezbędna do oceny mechanizmów uszkodzenia oraz do zaproponowania strategii interwencji przed i po operacji. Odkrycia pomogą również ukierunkować potencjalne metody leczenia w celu ratowania/przywrócenia tkanki mózgowej (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) i poprawy CBF, które można wdrożyć, aby poprawić funkcje poznawcze i nastrój oraz poprawić wyniki w nauce u dzieci z OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

OBS

  • Pacjenci pediatryczni z OSA będą w wieku 7-12 lat (górna i dolna granica wieku zostanie wybrana, aby uniknąć zmian w mózgu związanych z rozwojem i potencjalnego zapotrzebowania na znieczulenie do MRI mózgu)
  • Mieć rozpoznanie co najmniej umiarkowanego OSA (AHI>5 zdarzeń na godzinę) za pomocą nocnej polisomnografii w laboratorium snu
  • Bez otyłości (BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci), aby uniknąć problemów okołooperacyjnych
  • Brak leczenia stanu oddychania
  • W trakcie adenotonsillektomii.

Przedmioty kontrolne

  • Zdrowe dzieci
  • Przedział wiekowy od 7-12 lat (w ciągu ±3 miesięcy)
  • Dopasowany pod względem płci i BMI (±2 kg/m2) do pediatrycznego OSA
  • Żadnych leków na zaburzenia mózgu
  • Bez zdiagnozowanej choroby neurologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zdiagnozowanych chorób psychicznych (depresja i inne zaburzenia mózgu, które mogą powodować uszkodzenie mózgu)
  • Mukowiscydoza, wstrząs mózgu i obecność zmian w mózgu zajmujących przestrzeń
  • Implanty metalowe lub elektroniczne oraz inne kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 35 Obturacyjny bezdech senny u dzieci
Badacze określą również, czy zmiany w tkance mózgowej, zmniejszone CBF i zmienione reakcje nerwowe na wyzwanie poznawcze odwrócą się, a funkcje poznawcze i objawy nastroju poprawią się po standardowej procedurze chirurgicznej „adenotonsilektomii” w celu poprawy warunków oddychania po 6 miesiącach u dzieci z OSA.
Procedura: Adenotonsillektomia
Adenotonsillektomia to standardowa procedura chirurgiczna w leczeniu OBS u dzieci, polegająca na usunięciu przerośniętych migdałków i migdałków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tkanki mózgowej między wartością wyjściową a po adenotonsilektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają, czy zmiany w tkance mózgowej odwracają się po adenotonsilektomii u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze wykorzystają średnią dyfuzyjność opartą na obrazowaniu tensora dyfuzji i średnią kurtozę opartą na obrazowaniu kurtozy dyfuzji w celu zbadania zmian w tkance mózgowej; obie procedury badają integralność tkanki mózgowej ze średnią dyfuzyjnością pokazującą zmniejszoną i średnią kurtozę wskazującą na zwiększone wartości w ostrych zmianach tkankowych oraz ze średnią dyfuzyjnością pokazującą zwiększoną i średnią kurtozę pokazującą zmniejszone wartości w przewlekłych zmianach tkankowych.
6 miesięcy
Regionalne mózgowe zmiany przepływu krwi między wartością wyjściową a po adenotonsilektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego znakowania spinów tętnic, badacze ocenią, czy regionalny mózgowy przepływ krwi poprawia się po standardowej operacji obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci. Wartości mózgowego przepływu krwi zmniejszają się przy hipoperfuzji i rosną przy hiperperfuzji.
6 miesięcy
Zmiany odpowiedzi neuronalnej przed i po adenotonsilektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego badacze zbadają, czy reakcje nerwowe w obszarach kontroli poznawczej mózgu na arytmetyczne wyzwanie poznawcze poprawią się po adenotonsylektomii w porównaniu z wartościami wyjściowymi u dzieci cierpiących na obturacyjny bezdech senny.
6 miesięcy
Badanie objawów poznawczych po operacji adenotonsillektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają zmiany objawów poznawczych po usunięciu migdałków u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze użyją Skali Umiejętności Zróżnicowania II do oceny funkcji poznawczych. Wyniki w Skali Umiejętności Różnicowych II wahają się od 30-170, przy obniżonych wartościach wskazujących na upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Ogólnych Zdolności Pojęciowych <90, nieprawidłowy; Ogólny wynik Umiejętności Pojęciowych > 90-170, normalny).
6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych po adenotonsilektomii u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany funkcji poznawczych po adenotonsillektomii u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze wykorzystają Ocenę NEuroPSYchologiczną II do badania funkcji poznawczych. Wyniki Oceny NEuroPSYCHOLOGICZNEJ II będą niższe w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych (wynik w skali <8, nienormalny; wynik w skali 8-19, normalny).
6 miesięcy
Zmiany nastroju po operacji usunięcia migdałków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają zmiany nastroju po adenotonsilektomii u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym, korzystając z listy kontrolnej zachowania dziecka. Wyniki z listy kontrolnej zachowania dziecka będą wyższe w przypadku objawów nastroju u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej (wyniki t, granica 65-69; kliniczne >70).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-000408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dane MRI (pozbawione indywidualnych identyfikatorów) zostaną umieszczone na anonimowym serwerze protokołu przesyłania plików (ftp) tylko do odczytu, z dostępem w konwencjonalny sposób za pośrednictwem identyfikatora e-mail. Badacze, którzy poproszą o dostęp do danych, wyślą nam e-mail z akademickim adresem e-mail i przedstawią opis proponowanego projektu/celu. Dostęp do danych zostanie udzielony wnioskującemu badaczowi, o ile projekt nie wymaga podania danych osobowych. Takie przechowywanie wiąże się ze znacznym zaangażowaniem pojemności, ponieważ oczekuje się, że dane będą wymagały kilku terabajtów. Dane MRI (zarówno przed, jak i po operacji po 6 miesiącach), wyniki funkcji poznawczych i nastroju oraz nasilenie choroby OSA z tej samej populacji będą szczególnie cenne w terenie, co jest rzadkością u pacjentów z OBS u dzieci.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj