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Cambiamenti cerebrali nell'OSA pediatrico

20 luglio 2023 aggiornato da: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Cambiamenti cerebrali nell'apnea notturna ostruttiva pediatrica

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto diffusa nei bambini ed è spesso causata dalla crescita eccessiva delle adenoidi e/o delle tonsille del bambino. Di conseguenza, l'adenotonsillectomia (rimozione delle tonsille e delle adenoidi) è il trattamento più comune dell'OSA nei bambini, sebbene solo le tonsille o le adenoidi possano essere rimosse a seconda dei casi. Inoltre, l'OSA nei bambini è spesso associata a disfunzioni cognitive e problemi di umore, suggerendo cambiamenti cerebrali dovuti alla condizione. Tuttavia, il legame tra i cambiamenti cerebrali, i problemi cognitivi e dell'umore e l'OSA nei bambini non è stato esplorato a fondo. Pertanto, questo studio si propone di esaminare i cambiamenti cerebrali, la cognizione e l'umore nei soggetti pediatrici con OSA rispetto ai controlli, nonché prima e dopo la rimozione delle adenoidi e/o delle tonsille. Questo studio spera di arruolare 70 soggetti, di età compresa tra 7 e 12 anni, 35 controlli sani e 35 soggetti con diagnosi di OSA e programmati per adenoidectomia e/o tonsillectomia. I soggetti di controllo programmeranno una visita all'UCLA e i soggetti OSA ne programmeranno due. Alla prima visita, tutti i soggetti saranno sottoposti a questionari cognitivi, sull'umore e sul sonno e alla scansione MRI. Questa sarà la durata della partecipazione dei controlli allo studio; tuttavia, i soggetti OSA torneranno 6 mesi dopo (dopo la loro adenoidectomia e/o tonsillectomia) per ripetere le stesse procedure. La qualità del sonno, l'umore, la cognizione e le immagini cerebrali saranno confrontate tra OSA e controlli e tra soggetti OSA prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna ostruttiva pediatrica (OSA) è una sindrome comune e progressiva accompagnata da gravi problemi cognitivi, dell'umore e comportamentali diurni, nonché scarso rendimento scolastico, presumibilmente derivante da tessuto neurale compromesso, indotto da ipossia intermittente e alterazioni della perfusione. Tuttavia, non è chiaro se la lesione del tessuto cerebrale sia in condizioni acute o croniche e se la mielina sia colpita preferenzialmente rispetto agli assoni, un passaggio essenziale da comprendere, poiché gli interventi per la riparazione/recupero neurale differiscono per lesioni acute e croniche e mielina rispetto a quelle assonali. Inoltre, non è chiaro se i cambiamenti cerebrali che accompagnano l'OSA pediatrico abbiano conseguenze funzionali, con conseguenti deficit cognitivi o dell'umore. Inoltre, l'ipossia intermittente innesca una cascata di processi dannosi che colpiscono le cellule endoteliali, ma non è chiaro se il flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) sia ridotto nell'OSA pediatrico. I metodi di trattamento per l'OSA pediatrico comprendono la tonsillectomia e/o l'adenoidectomia e non è chiaro se i cambiamenti del tessuto cerebrale, il CBF regionale e le risposte neurali alla sfida cognitiva migliorino dopo il trattamento. Utilizzando le procedure basate sull'imaging del tensore di diffusione (DTI) e sull'imaging della curtosi da diffusione (DKI), è possibile valutare i cambiamenti tissutali acuti e cronici e lo stato assonale e l'integrità della mielina. Il CBF cerebrale regionale può essere valutato mediante imaging ASL (Arterial Spin Labeling) convalidato e l'attività neurale regionale alla sfida cognitiva può essere esaminata con la risonanza magnetica funzionale (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Pertanto, utilizzando 35 bambini con OSA pediatrici naïve al trattamento e 35 bambini di controllo, gli obiettivi specifici sono: determinare la natura e i tipi di lesione del tessuto cerebrale, utilizzando le misure DTI e DKI, nell'OSA pediatrico non trattato rispetto ai controlli sani; identificare il CBF cerebrale regionale, utilizzando l'imaging ASL, e le risposte neurali alla sfida cognitiva, utilizzando la risonanza magnetica funzionale BOLD nell'OSA pediatrico su bambini sani; valutare le funzioni cognitive (mediante la scala di abilità differenziale II e NEPSY II) ed emotive (mediante la lista di controllo del comportamento del bambino) nell'OSA pediatrico rispetto ai bambini di controllo ed esaminare le relazioni tra danno cerebrale e disfunzioni cognitive ed emotive nell'OSA pediatrico; ed esaminare se i cambiamenti del tessuto cerebrale, la riduzione del CBF e le risposte neurali alterate alla sfida cognitiva si invertono e i segni cognitivi e dell'umore migliorano dopo l'adenotonsillectomia a 6 mesi nell'OSA pediatrico. In sintesi, la natura e i tipi di lesione cerebrale, i cambiamenti del CBF regionale e le risposte neurali alla sfida cognitiva e se i cambiamenti del tessuto cerebrale, il CBF alterato e le risposte neurali diminuite, nonché l'umore e le funzioni cognitive si riprenderanno dopo l'adenotonsillectomia nell'OSA pediatrico essere esaminato. La valutazione delle caratteristiche patologiche è essenziale per valutare i meccanismi del danno e per suggerire strategie di intervento prima e dopo l'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno anche a guidare potenziali trattamenti per salvare/ripristinare il tessuto cerebrale (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei) e migliorare il CBF che potrebbe essere implementato a beneficio della salute cognitiva e dell'umore e migliorare il rendimento scolastico nell'OSA pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Kumar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

OSSA

  • I soggetti pediatrici con OSA avranno un'età compresa tra 7 e 12 anni (il limite di età superiore e inferiore sarà scelto per evitare cambiamenti cerebrali correlati allo sviluppo e il potenziale requisito dell'anestesia per la risonanza magnetica cerebrale)
  • Avere una diagnosi di OSA almeno moderata (AHI>5 eventi/ora) tramite polisonnografia notturna presso un laboratorio del sonno
  • Senza obesità (≥95° percentile BMI per età e sesso) per evitare problemi perioperatori
  • Nessun trattamento per la condizione respiratoria
  • Sottoposto ad adenotonsillectomia.

Soggetti di controllo

  • Bambini sani
  • Fascia d'età da 7 a 12 anni (entro ±3 mesi)
  • Sesso e BMI corrispondenti (±2 kg/m2) all'OSA pediatrica
  • Nessun farmaco per i disturbi cerebrali
  • Senza alcuna condizione neurologica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie psichiatriche diagnosticate (depressione e altri disturbi cerebrali che possono introdurre lesioni cerebrali)
  • Fibrosi cistica, commozione cerebrale e presenza di lesioni cerebrali occupanti spazio
  • Impianti metallici o elettronici e altri criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 35 Apnea notturna ostruttiva pediatrica
Gli investigatori determineranno anche se i cambiamenti del tessuto cerebrale, la riduzione del CBF e le risposte neurali alterate alla sfida cognitiva si invertono e i segni cognitivi e dell'umore migliorano dopo la procedura chirurgica standard "adenotonsillectomia" per le condizioni respiratorie a 6 mesi nell'OSA pediatrico.
L'adenotonsillectomia è una procedura chirurgica standard per il trattamento pediatrico dell'OSA, che comporta la rimozione delle tonsille e delle adenoidi ipertrofiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del tessuto cerebrale tra il basale e dopo l'adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno se i cambiamenti del tessuto cerebrale si invertono dopo l'adenotonsillectomia nei soggetti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori utilizzeranno misure di curtosi media basate sull'imaging del tensore di diffusione basate sulla diffusività media e sulla curtosi di diffusione per esaminare i cambiamenti del tessuto cerebrale; entrambe le procedure esaminano l'integrità del tessuto cerebrale con diffusività media che mostra curtosi ridotta e media che indica valori aumentati nei cambiamenti tissutali acuti e con diffusività media che mostra curtosi aumentata e media che mostra valori ridotti nei cambiamenti tissutali cronici.
6 mesi
Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale cerebrale regionale tra il basale e dopo l'adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso, i ricercatori valuteranno se il flusso sanguigno cerebrale regionale migliora dopo un intervento chirurgico standard per l'apnea ostruttiva del sonno in soggetti pediatrici. I valori del flusso ematico cerebrale si riducono con l'ipoperfusione e aumentano con l'iperperfusione.
6 mesi
La risposta neurale cambia prima e dopo l'adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale, i ricercatori esamineranno se le risposte neurali nei siti di controllo cognitivo cerebrale alla sfida cognitiva aritmetica miglioreranno dopo l'adenotonsillectomia rispetto al basale nei soggetti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno.
6 mesi
Esame dei sintomi cognitivi dopo intervento di adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti dei sintomi cognitivi dopo l'adenotonsillectomia nei soggetti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori useranno la Differential Ability Scale II per la valutazione cognitiva. I punteggi della Differential Ability Scale II vanno da 30 a 170, con valori ridotti che indicano problemi cognitivi (punteggio General Conceptual Ability <90, anormale; General Conceptual Ability score > 90-170, normale).
6 mesi
Valutazione cognitiva dopo adenotonsillectomia in pazienti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti cognitivi dopo l'adenotonsillectomia nei soggetti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori useranno la valutazione neuropsicologica II per l'esame cognitivo. I punteggi della valutazione NEuroPSYcological II saranno inferiori con disturbi cognitivi (punteggio in scala <8, anormale; punteggio in scala 8-19, normale).
6 mesi
Cambiamenti di umore dopo l'intervento chirurgico di adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti dell'umore dopo l'adenotonsillectomia nei soggetti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino. I punteggi della lista di controllo del comportamento del bambino saranno più alti con i sintomi dell'umore nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica rispetto ai bambini di controllo (t-punteggi, 65-69 borderline; >70 clinico).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che i risultati sono stati pubblicati, i dati MRI (privi di identificatori individuali) saranno collocati su un server ftp (File Transfer Protocol) anonimo di sola lettura, con accesso in modo convenzionale tramite ID e-mail. Gli investigatori, che richiedono l'accesso ai dati, ci invieranno un'e-mail con un indirizzo e-mail accademico e forniranno una descrizione del loro progetto/scopo proposto. L'accesso ai dati sarà concesso all'investigatore richiedente, a condizione che il progetto non richieda informazioni di identificazione personale. Tale archiviazione rappresenta un impegno sostanziale di capacità, poiché si prevede che i dati richiedano diversi terabyte. I dati della risonanza magnetica (sia prima che dopo l'intervento chirurgico a 6 mesi), i punteggi cognitivi e dell'umore e la gravità della malattia dell'OSA della stessa popolazione saranno particolarmente preziosi per il campo, poiché è raro averli da pazienti con OSA pediatrica.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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