- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368077
Cambios cerebrales en la AOS pediátrica
20 de julio de 2023 actualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Cambios cerebrales en la apnea obstructiva del sueño pediátrica
La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) es muy frecuente en los niños y, a menudo, es causada por un crecimiento excesivo de las adenoides y/o las amígdalas del niño.
En consecuencia, la adenoamigdalectomía (extirpación de las amígdalas y las adenoides) es el tratamiento más común de la AOS en los niños, aunque se pueden extirpar únicamente las amígdalas o las adenoides, según el caso.
Además, la AOS en los niños a menudo se asocia con disfunción cognitiva y problemas de humor, lo que sugiere cambios cerebrales debido a la afección.
Sin embargo, el vínculo entre los cambios cerebrales, los problemas cognitivos y del estado de ánimo y la AOS en los niños no se ha explorado a fondo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los cambios cerebrales, la cognición y el estado de ánimo en sujetos pediátricos con AOS en comparación con los controles, así como antes y después de la extirpación de las adenoides y/o las amígdalas.
Este estudio espera inscribir a 70 sujetos, de 7 a 12 años de edad, 35 controles sanos y 35 sujetos diagnosticados con OSA y programados para una adenoidectomía y/o amigdalectomía.
Los sujetos de control programarán una visita a UCLA y los sujetos OSA programarán dos.
En la primera visita, todos los sujetos se someterán a cuestionarios cognitivos, de estado de ánimo y de sueño y a una resonancia magnética.
Esa será la duración de la participación de los controles en el estudio; sin embargo, los sujetos con OSA regresarán 6 meses después (después de su adenoidectomía y/o amigdalectomía) para repetir los mismos procedimientos.
La calidad del sueño, el estado de ánimo, la cognición y las imágenes cerebrales se compararán entre OSA y controles y entre sujetos con OSA antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) pediátrica es un síndrome común y progresivo que se acompaña de graves problemas cognitivos, del estado de ánimo y del comportamiento diurno, así como un rendimiento escolar deficiente, presumiblemente debido al compromiso del tejido neural, inducido por hipoxia intermitente y cambios en la perfusión.
Sin embargo, no está claro si la lesión del tejido cerebral es aguda o crónica, y si la mielina se ve afectada preferentemente que los axones, un paso esencial para comprender, ya que las intervenciones para la reparación/recuperación neural difieren para la lesión aguda frente a la crónica y la mielina frente a la lesión axonal.
Además, no está claro si los cambios cerebrales que acompañan a la AOS pediátrica tienen consecuencias funcionales, lo que resulta en déficits cognitivos o del estado de ánimo.
Además, la hipoxia intermitente desencadena una cascada de procesos lesivos que afectan a las células endoteliales, pero no está claro si el flujo sanguíneo cerebral regional (FSC) se reduce en la AOS pediátrica.
Los métodos de tratamiento para la AOS pediátrica incluyen amigdalectomía y/o adenoidectomía, y no está claro si los cambios en el tejido cerebral, el FSC regional y las respuestas neuronales al desafío cognitivo mejoran después del tratamiento.
Utilizando procedimientos basados en imágenes de tensor de difusión (DTI) y de kurtosis de difusión (DKI), se pueden evaluar los cambios tisulares agudos y crónicos y el estado axonal y la integridad de la mielina.
El CBF regional del cerebro se puede evaluar mediante imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL) validadas, y la actividad neuronal regional para el desafío cognitivo se puede examinar con imágenes de resonancia magnética funcional (MRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD).
Por lo tanto, utilizando 35 AOS pediátricos sin tratamiento previo y 35 niños de control, los objetivos específicos son: determinar la naturaleza y los tipos de lesión del tejido cerebral, usando medidas DTI y DKI, en AOS pediátrica no tratada sobre controles sanos; identifique el FSC cerebral regional, utilizando imágenes de ASL, y las respuestas neuronales al desafío cognitivo, utilizando MRI funcional BOLD en OSA pediátrica en niños sanos; evaluar las funciones cognitivas (mediante la escala de capacidad diferencial II y NEPSY II) y las funciones emocionales (mediante la lista de verificación de comportamiento infantil) en la AOS pediátrica en comparación con los niños de control, y examinar las relaciones entre la lesión cerebral y las disfunciones cognitivas y emocionales en la AOS pediátrica; y examinar si los cambios en el tejido cerebral, el CBF reducido y las respuestas neuronales alteradas al desafío cognitivo se revierten, y los signos cognitivos y del estado de ánimo mejoran después de la adenoamigdalectomía a los 6 meses en la AOS pediátrica.
En resumen, la naturaleza y los tipos de lesión cerebral, los cambios regionales del CBF y las respuestas neurales al desafío cognitivo, y si los cambios en el tejido cerebral, el CBF alterado y las respuestas neurales disminuidas, así como el estado de ánimo y las funciones cognitivas se recuperan después de la adenoamigdalectomía en la AOS pediátrica. ser examinado.
La evaluación de las características patológicas es esencial para evaluar los mecanismos de daño y sugerir estrategias de intervención antes y después de la cirugía.
Los hallazgos también ayudarán a guiar tratamientos potenciales para rescatar/restaurar el tejido cerebral (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y mejorar el CBF que podría implementarse para beneficiar la salud cognitiva y del estado de ánimo, y mejorar el rendimiento académico en la AOS pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Kumar, PhD
- Número de teléfono: 310-206-1679
- Correo electrónico: rkumar@mednet.ucla
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhaswati Roy, PhD
- Número de teléfono: 310-825-1808
- Correo electrónico: broy@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Contacto:
- Rajesh Kumar, PHD
- Número de teléfono: 310-825-1808
- Correo electrónico: rkumar@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Megan Carrier, MSHA
- Número de teléfono: 303-801-8961
- Correo electrónico: mcarrier@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Rajesh Kumar, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
AOS
- Los sujetos pediátricos con AOS estarán en el rango de edad de 7 a 12 años (se elegirá un límite de edad superior e inferior para evitar cambios cerebrales relacionados con el desarrollo y la posible necesidad de anestesia para la resonancia magnética cerebral)
- Tener un diagnóstico de OSA al menos moderado (AHI>5 eventos/hora) mediante polisomnografía nocturna en un laboratorio del sueño
- Sin obesidad (≥ percentil 95 de IMC para edad y sexo) para evitar problemas perioperatorios
- Sin tratamiento para la afección respiratoria.
- Sometido a adenoamigdalectomía.
Sujetos de control
- niños sanos
- Rango de edad de 7 a 12 años (dentro de ± 3 meses)
- Igualado por sexo e IMC (±2 kg/m2) con AOS pediátrico
- No hay medicamentos para los trastornos cerebrales.
- Sin ninguna condición neurológica diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades psiquiátricas diagnosticadas (depresión y otros trastornos cerebrales que pueden introducir una lesión cerebral)
- Fibrosis quística, conmoción cerebral y presencia de lesiones cerebrales que ocupan espacio
- Implantes metálicos o electrónicos y otros criterios de exclusión específicos de MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 35 Apnea obstructiva del sueño pediátrica
Los investigadores también determinarán si los cambios en el tejido cerebral, la reducción del FSC y las respuestas neurales alteradas al desafío cognitivo se revierten, y los signos cognitivos y del estado de ánimo mejoran después del procedimiento quirúrgico estándar "adenoamigdalectomía" para la afección respiratoria a los 6 meses en la AOS pediátrica.
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La adenoamigdalectomía es un procedimiento quirúrgico estándar para el tratamiento pediátrico de la AOS, que implica la extirpación de amígdalas y adenoides hipertrofiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tejido cerebral entre el inicio y después de la adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores examinarán si los cambios en el tejido cerebral se revierten después de la adenoamigdalectomía en sujetos pediátricos con apnea obstructiva del sueño.
Los investigadores utilizarán la difusividad media basada en imágenes de tensor de difusión y medidas de curtosis media basadas en imágenes de curtosis de difusión para examinar los cambios en el tejido cerebral; ambos procedimientos examinan la integridad del tejido cerebral con la difusividad media que muestra una curtosis media y reducida que indica valores aumentados en cambios tisulares agudos, y con la difusividad media que muestra una curtosis media y aumentada que muestra valores reducidos en cambios tisulares crónicos.
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6 meses
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral cerebral regional entre el inicio y después de la adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando imágenes de resonancia magnética con marcaje de espín arterial, los investigadores evaluarán si el flujo sanguíneo cerebral regional mejora después de la cirugía estándar de apnea obstructiva del sueño en sujetos pediátricos.
Los valores del flujo sanguíneo cerebral se reducen con la hipoperfusión y aumentan con la hiperperfusión.
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6 meses
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Cambios en la respuesta neural antes y después de la adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando imágenes de resonancia magnética funcional, los investigadores examinarán si las respuestas neuronales en los sitios de control cognitivo del cerebro al desafío cognitivo aritmético mejorarán después de la adenoamigdalectomía en comparación con la línea de base en sujetos pediátricos con apnea obstructiva del sueño.
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6 meses
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Examen de síntomas cognitivos después de la cirugía de adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores examinarán los cambios en los síntomas cognitivos después de la adenoamigdalectomía en sujetos pediátricos con apnea obstructiva del sueño.
Los investigadores utilizarán la Escala de capacidad diferencial II para la evaluación de la cognición.
Los puntajes de la Escala de Habilidad Diferencial II varían de 30 a 170, con valores reducidos que indican deterioro de la cognición (puntaje de Habilidad Conceptual General <90, anormal; puntaje de Habilidad Conceptual General> 90-170, normal).
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6 meses
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Evaluación de la cognición después de la adenoamigdalectomía en pacientes pediátricos con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán los cambios cognitivos después de la adenoamigdalectomía en sujetos pediátricos con apnea obstructiva del sueño.
Los investigadores utilizarán la Evaluación NEuroPSYchological II para el examen de cognición.
Las puntuaciones de la evaluación neuropsicológica II serán más bajas con deterioro cognitivo (puntuación escalada <8, anormal; puntuación escalada 8-19, normal).
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6 meses
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Cambios de humor después de la cirugía de adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores examinarán los cambios de humor después de la adenoamigdalectomía en sujetos pediátricos con apnea obstructiva del sueño utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil.
Las puntuaciones de la Child Behavior Checklist serán más altas con los síntomas del estado de ánimo en la apnea obstructiva del sueño pediátrica en comparación con los niños de control (puntuaciones t, 65-69 en el límite; >70 clínicas).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#21-000408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan publicado los hallazgos, los datos de la resonancia magnética (sin identificadores individuales) se colocarán en un servidor de protocolo de transferencia de archivos (ftp) anónimo de solo lectura, con acceso de la manera convencional mediante una identificación de correo electrónico.
Los investigadores que soliciten acceso a los datos nos enviarán un correo electrónico con una dirección de correo electrónico académica y proporcionarán una descripción de su proyecto/propósito propuesto.
Se otorgará acceso a los datos al investigador solicitante, siempre que el proyecto no requiera información de identificación personal.
Tal almacenamiento representa un compromiso sustancial de capacidad, ya que se espera que los datos requieran varios terabytes.
Los datos de resonancia magnética (tanto antes como después de la cirugía a los 6 meses), las puntuaciones cognitivas y del estado de ánimo y la gravedad de la enfermedad de la AOS de la misma población serán especialmente valiosos para el campo, ya que es raro tenerlos de pacientes con AOS pediátrica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de los estudios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .