Hodnocení spánku a poruch spánku u dospívajících s diabetem 1. typu
18. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je identifikovat příčiny nedostatečného spánku a poruchy spánku u adolescentů s diabetem 1. typu.
Pro tuto studii budou adolescenti nosit aktigrafické hodinky a po dobu sedmi dnů si vypisovat spánkové deníky.
Po uplynutí sedmi dnů vyplní několik dotazníků týkajících se spánku, strachu z hypoglykémie a úzkosti a deprese.
Podskupina účastníků navíc absolvuje kvalitativní pohovor, aby získali hlubší pochopení narušovačů spánku a bariér a facilitátorů ke zlepšení zdraví spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající s diabetem 1. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována T1D nejméně 3 měsíce
- Získejte klinickou péči v centru Barbary Davisové
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní základní poruchu spánku, jako je narkolepsie, nespavost nebo neléčená spánková apnoe
- Účast v protokolu intervenčního výzkumu
- Nelze dokončit studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívající
Dospívající s diabetem 1. typu ve věku 11 až 17 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nočních probuzení za týden
Časové okno: Jeden týden na účastníka
|
Budeme identifikovat počet nočních probuzení za týden pro srovnání těch, kteří mají nedostatečný spánek identifikovaný aktigrafickými hodinkami, s těmi, kteří mají dostatek spánku.
|
Jeden týden na účastníka
|
|
Posouzení facilitátorů a překážek dobré kvality a délky spánku
Časové okno: Jeden týden na účastníka
|
Kvalitativní rozhovory budou vedeny a analyzovány na témata, aby bylo možné identifikovat příčiny narušení spánku a jakékoli potenciální překážky nebo faktory usnadňující zlepšení zdraví spánku.
|
Jeden týden na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace běžných příčin poruch spánku u adolescentů s diabetem 1. typu
Časové okno: Jeden týden na účastníka
|
Spánkové deníky budou sloužit k určení běžných příčin poruch spánku u dospívajících s diabetem 1. typu.
|
Jeden týden na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .