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Avaliação do Sono e Disruptores do Sono em Adolescentes com Diabetes Tipo 1

18 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é identificar as causas de sono insuficiente e perturbadores do sono em adolescentes com diabetes tipo 1. Para este estudo, os adolescentes usarão um relógio de actigrafia e preencherão diários de sono durante sete dias. Após a conclusão dos sete dias, eles responderão a vários questionários sobre sono, medo de hipoglicemia e ansiedade e depressão. Um subconjunto de participantes também completará uma sessão de entrevista qualitativa para obter uma compreensão mais profunda dos perturbadores do sono e barreiras e facilitadores para melhorar a saúde do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com diabetes tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM1 há pelo menos 3 meses
  • Receba atendimento clínico no Barbara Davis Center

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio do sono subjacente ativo, como narcolepsia, insônia ou apneia do sono não tratada
  • Participação em um protocolo de pesquisa intervencionista
  • Incapaz de concluir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adolescentes
Adolescentes com diabetes tipo 1 entre 11 e 17 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de despertares noturnos por semana
Prazo: Uma semana por participante
Identificaremos o número de despertares noturnos por semana para comparação daqueles com sono insuficiente identificados por relógio de actigrafia com aqueles com sono suficiente.
Uma semana por participante
Avaliação de facilitadores e barreiras para uma boa qualidade e duração do sono
Prazo: Uma semana por participante
Entrevistas qualitativas serão conduzidas e analisadas por temas para identificar as causas das interrupções do sono e quaisquer potenciais barreiras ou facilitadores para melhorar a saúde do sono.
Uma semana por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de causas comuns de distúrbios do sono em adolescentes com diabetes tipo 1
Prazo: Uma semana por participante
Os diários do sono serão usados ​​para determinar as causas comuns dos distúrbios do sono em adolescentes com diabetes tipo 1.
Uma semana por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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