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Valutazione del sonno e dei disturbi del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1

18 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è identificare le cause del sonno insufficiente e dei disturbi del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1. Per questo studio, gli adolescenti indosseranno un orologio attigrafico e completeranno i diari del sonno per sette giorni. Al termine dei sette giorni, completeranno diversi questionari riguardanti il ​​sonno, la paura dell'ipoglicemia, l'ansia e la depressione. Un sottogruppo di partecipanti completerà inoltre una sessione di intervista qualitativa per ottenere una comprensione più profonda degli interferenti e delle barriere del sonno e dei facilitatori per migliorare la salute del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D da almeno 3 mesi
  • Ricevi assistenza clinica presso il Barbara Davis Center

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo del sonno sottostante attivo, come narcolessia, insonnia o apnea notturna non trattata
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca interventistica
  • Impossibile completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescenti
Adolescenti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 11 e 17 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risvegli notturni a settimana
Lasso di tempo: Una settimana per partecipante
Identificheremo il numero di risvegli notturni a settimana per il confronto di quelli con sonno insufficiente identificati dall'orologio attigrafico a quelli con sonno sufficiente.
Una settimana per partecipante
Valutazione dei facilitatori e degli ostacoli alla buona qualità e durata del sonno
Lasso di tempo: Una settimana per partecipante
Saranno condotte e analizzate interviste qualitative per temi per identificare le cause delle interruzioni del sonno e qualsiasi potenziale barriera o facilitatore per migliorare la salute del sonno.
Una settimana per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle cause comuni di disturbi del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Una settimana per partecipante
I diari del sonno verranno utilizzati per determinare le cause comuni di disturbi del sonno negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Una settimana per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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