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Bewertung von Schlaf und Schlafstörungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

18. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, Ursachen für Schlafmangel und Schlafstörungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu identifizieren. Für diese Studie tragen Jugendliche sieben Tage lang eine Aktigrafie-Uhr und führen Schlaftagebücher. Nach Ablauf der sieben Tage werden sie mehrere Fragebögen zu Schlaf, Angst vor Hypoglykämie sowie Angst und Depression ausfüllen. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zusätzlich eine qualitative Interviewsitzung absolvieren, um ein tieferes Verständnis von Schlafunterbrechern und -barrieren und -vermittlern zur Verbesserung der Schlafgesundheit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten mit T1D diagnostiziert
  • Erhalten Sie klinische Versorgung im Barbara Davis Center

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive zugrunde liegende Schlafstörung, wie Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder unbehandelte Schlafapnoe
  • Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll
  • Studienverfahren nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendliche
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 11 und 17 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Woche
Zeitfenster: Eine Woche pro Teilnehmer
Wir werden die Anzahl des nächtlichen Aufwachens pro Woche identifizieren, um diejenigen mit unzureichendem Schlaf, die durch Aktigrafie-Uhr identifiziert wurden, mit denen mit ausreichendem Schlaf zu vergleichen.
Eine Woche pro Teilnehmer
Bewertung von Faktoren und Hindernissen für eine gute Schlafqualität und -dauer
Zeitfenster: Eine Woche pro Teilnehmer
Qualitative Interviews werden durchgeführt und nach Themen analysiert, um Ursachen für Schlafstörungen und mögliche Hindernisse oder Förderer für die Verbesserung der Schlafgesundheit zu identifizieren.
Eine Woche pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung häufiger Ursachen von Schlafstörungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Eine Woche pro Teilnehmer
Schlaftagebücher werden verwendet, um häufige Ursachen von Schlafstörungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln.
Eine Woche pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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