Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce "CG-651" u zdravého dobrovolníka

26. května 2022 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková paralelní studie k porovnání farmakokinetiky a k vyhodnocení lékové interakce "CG-651" u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, vícedávková paralelní studie k porovnání farmakokinetiky a k vyhodnocení lékové interakce "CG-651" u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 39 zdravotních dobrovolníků bude randomizováno do skupiny A, B nebo C. (každý 13 subjektů)

[Skupina A] Pregabalin + Polmacoxib. [Skupina B] Polmacoxib [Skupina C] Pregabalin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Adekvátní biochemie, analýza moči, sérologie a tak dále.
  • Subjekt, který rozumí cíli, metodě studie a charakteristikám zkoumaného léku a očekávaným nežádoucím účinkům a poskytne písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Negativní těhotenský test (hCG) a souhlas s antikoncepcí během zkoušky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané produkty.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na sulfonamid.
  • Pacienti s anamnézou astmatu, akutní rýmy, nespecifických polypů, angioedému, kopřivky nebo alergických reakcí na aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá analgetika (včetně inhibitorů COX-2)
  • Jakýkoli jiný důvod nebo situace, o kterých zkoušející rozhodne, že pacient není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pregabalin + Polmacoxib
Lék: Polmacoxib
Polmacoxib
Lék: Pregabalin
Pregabalin
Aktivní komparátor: Skupina B
Polmacoxib
Lék: Polmacoxib
Polmacoxib
Aktivní komparátor: Skupina C
Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax polmacoxibu a pregabalinu
Časové okno: až 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
až 4 týdny
AUC polmacoxibu a pregabalinu
Časové okno: až 4 týdny
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
až 4 týdny
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 4 týdny
Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG100651-1-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit