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Étude d'interaction médicament-médicament de "CG-651" chez un volontaire sain

26 mai 2022 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèle pour comparer la pharmacocinétique et évaluer l'interaction médicamenteuse du "CG-651" chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèles visant à comparer la pharmacocinétique et à évaluer l'interaction médicament-médicament du "CG-651" chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 39 volontaires de la santé seront randomisés pour recevoir l'un des groupes A, B ou C. (13 sujets chacun)

[Groupe A] Prégabaline + Polmacoxib. [Groupe B] Polmacoxib [Groupe C] Prégabaline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Biochimie adéquate, analyse d'urine, sérologie, etc.
  • - Sujet qui comprend l'objectif, la méthode de l'étude et les caractéristiques du médicament expérimental et les événements indésirables attendus et fournit un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  • Test de grossesse négatif (hCG) et accord de contraception pendant l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au sulfamide.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes non spécifiques, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions allergiques à l'aspirine ou à d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
  • Toute autre raison ou situation pour laquelle l'investigateur décide que le patient n'est pas éligible pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Prégabaline + Polmacoxib
Médicament: Polmacoxib
Polmacoxib
Médicament: Prégabaline
Prégabaline
Comparateur actif: Groupe B
Polmacoxib
Médicament: Polmacoxib
Polmacoxib
Comparateur actif: Groupe C
Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du polmacoxib et de la prégabaline
Délai: jusqu'à 4 semaines
Concentration plasmatique maximale observée
jusqu'à 4 semaines
ASC du polmacoxib et de la prégabaline
Délai: jusqu'à 4 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps
jusqu'à 4 semaines
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui répond à un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CrystalGenomics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG100651-1-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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