Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия «CG-651» у здорового добровольца

26 мая 2022 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.

Рандомизированное открытое параллельное исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и оценки лекарственного взаимодействия «CG-651» у здоровых добровольцев.

Это рандомизированное открытое параллельное исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и оценки лекарственного взаимодействия «CG-651» у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 39 добровольцев будут рандомизированы для получения групп A, B или C (по 13 субъектов в каждой).

[Группа А] Прегабалин + Полмакоксиб. [Группа B] Полмакоксиб [Группа C] Прегабалин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Адекватная биохимия, анализ мочи, серология и так далее.
  • Субъект, который понимает цель, метод исследования и характеристики исследуемого препарата и ожидаемые нежелательные явления и предоставляет письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Отрицательный тест на беременность (ХГЧ) и согласие на контрацепцию во время испытания.

Ключевые критерии исключения:

  • История гиперчувствительности к исследуемым продуктам.
  • История гиперчувствительности или аллергической реакции на сульфонамид.
  • Пациенты с астмой, острым ринитом, неспецифическими полипами, ангионевротическим отеком, крапивницей или аллергическими реакциями на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные анальгетики (включая ингибиторы ЦОГ-2) в анамнезе.
  • Любые другие причины или ситуации, по которым исследователь сочтет, что пациент не имеет права участвовать в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Прегабалин + Полмакоксиб
Лекарство: Полмакоксиб
Полмакоксиб
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин
Активный компаратор: Группа Б
Полмакоксиб
Лекарство: Полмакоксиб
Полмакоксиб
Активный компаратор: Группа С
Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax полмакоксиба и прегабалина
Временное ограничение: до 4 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
до 4 недель
AUC полмакоксиба и прегабалина
Временное ограничение: до 4 недель
Площадь под кривой концентрация-время
до 4 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 4 недель
Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое отвечает одному или нескольким из следующих условий: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CrystalGenomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG100651-1-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться