Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af "CG-651" hos sunde frivillige
26. maj 2022 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.
En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, parallel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og til at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion af "CG-651" hos raske frivillige
Dette er randomiseret, åbent, multidosis, parallel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og for at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion af "CG-651" hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 39 sundhedsfrivillige vil blive randomiseret til at modtage enten gruppe A, B eller C. (13 forsøgspersoner hver)
[Gruppe A] Pregabalin+ Polmacoxib. [Gruppe B] Polmacoxib [Gruppe C] Pregabalin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Tilstrækkelig biokemi, urinanalyse, serologi og så videre.
- Forsøgsperson, der forstår formålet, metoden for undersøgelsen og karakteristikaene ved forsøgslægemidlet og forventede bivirkninger og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse.
- Negativ graviditetstest (hCG) og acceptere prævention under forsøget.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukter.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for sulfonamid.
- Patienter med astma, akut rhinitis, uspecifikke polypper, angioødem, nældefeber eller allergiske reaktioner over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (inklusive COX-2-hæmmere)
- Enhver anden grund eller situationer, som investigator beslutter, at patienten ikke er kvalificeret til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Pregabalin + Polmacoxib
|
Polmacoxib
Pregabalin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pregabalin
|
Pregabalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for polmacoxib og pregabalin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
op til 4 uger
|
|
AUC for polmacoxib og pregabalin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Område under koncentration-tidskurven
|
op til 4 uger
|
|
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 4 uger
|
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der opfylder en eller flere af følgende: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- CG100651-1-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polmacoxib
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken