Badanie interakcji lek-lek „CG-651” u zdrowych ochotników
26 maja 2022 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu porównania farmakokinetyki i oceny interakcji lek-lek „CG-651” u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu porównanie farmakokinetyki i ocenę interakcji lek-lek „CG-651” u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 39 ochotników zdrowotnych zostanie losowo przydzielonych do grupy A, B lub C. (po 13 osób)
[Grupa A] Pregabalina+ Polmakoksyb. [Grupa B] Polmacoxib [Grupa C] Pregabalina
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Odpowiednia biochemia, analiza moczu, serologia i tak dalej.
- Uczestnik, który rozumie cel, metodę badania i charakterystykę badanego leku oraz spodziewane zdarzenia niepożądane i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
- Negatywny test ciążowy (hCG) i zgoda na antykoncepcję podczas badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na badane produkty.
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na sulfonamid.
- Pacjenci z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, nieswoistymi polipami, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub reakcjami alergicznymi na aspirynę lub inne niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (w tym inhibitory COX-2)
- Każdy inny powód lub sytuacja, w których badacz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pregabalina + Polmakoksyb
|
Polmakoksyb
Pregabalina
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Polmakoksyb
|
Polmakoksyb
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pregabalina
|
Pregabalina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax polmakoksybu i pregabaliny
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
do 4 tygodni
|
|
AUC polmakoksybu i pregabaliny
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
do 4 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG100651-1-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .