Estudo de interação medicamentosa de "CG-651" em voluntários saudáveis
26 de maio de 2022 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, paralelo para comparar a farmacocinética e avaliar a interação medicamentosa de "CG-651" em voluntários saudáveis
Este é um estudo paralelo randomizado, aberto, de dose múltipla, para comparar a farmacocinética e avaliar a interação medicamentosa de "CG-651" em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 39 voluntários de saúde serão randomizados para receber um dos grupos A, B ou C. (13 indivíduos cada)
[Grupo A] Pregabalina+ Polmacoxibe. [Grupo B] Polmacoxibe [Grupo C] Pregabalina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Bioquímica adequada, urinálise, sorologia e assim por diante.
- Sujeito que entende o objetivo, método do estudo e as características do medicamento experimental e eventos adversos esperados e fornece consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Teste de gravidez negativo (hCG) e concordar com a contracepção durante o julgamento.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de hipersensibilidade a produtos experimentais.
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à sulfonamida.
- Pacientes com história de asma, rinite aguda, pólipos inespecíficos, angioedema, urticária ou reações alérgicas à aspirina ou outros analgésicos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo inibidores da COX-2)
- Qualquer outro motivo ou situação em que o investigador decida que o paciente não é elegível para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Pregabalina + Polmacoxibe
|
Polmacoxibe
Pregabalina
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Polmacoxibe
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Polmacoxibe
|
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Comparador Ativo: Grupo C
Pregabalina
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Pregabalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de polmacoxib e pregabalina
Prazo: até 4 semanas
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Concentração Máxima de Plasma Observada
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até 4 semanas
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AUC de polmacoxibe e pregabalina
Prazo: até 4 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo
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até 4 semanas
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: até 4 semanas
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Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que atenda a um ou mais dos seguintes itens: resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; requer intervenção para evitar danos ou prejuízos permanentes.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- CG100651-1-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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