A "CG-651" gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges önkéntesekben
2022. május 26. frissítette: CrystalGenomics, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a "CG-651" farmakokinetikájának összehasonlítására és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a "CG-651" farmakokinetikájának összehasonlítására és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 39 egészségügyi önkéntest választanak ki véletlenszerűen az A, B vagy C csoportba (egyenként 13 alany)
[A csoport] Pregabalin+ Polmacoxib. [B csoport] Polmacoxib [C csoport] Pregabalin
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megfelelő biokémia, vizeletvizsgálat, szerológia és így tovább.
- Az alany, aki érti a vizsgálat célját, módszerét és a vizsgált gyógyszer jellemzőit és a várható nemkívánatos eseményeket, és a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezését adja.
- Negatív terhességi teszt (hCG), és beleegyezik a fogamzásgátlásba a vizsgálat során.
Főbb kizárási kritériumok:
- Vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- A szulfonamiddal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, akut rhinitis, nem specifikus polipok, angioödéma, csalánkiütés vagy aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra (beleértve a COX-2-gátlókat) allergiás reakciók fordultak elő
- Bármilyen egyéb ok vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló úgy dönt, hogy a beteg nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Pregabalin + Polmacoxib
|
Polmacoxib
Pregabalin
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Pregabalin
|
Pregabalin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polmacoxib és a pregabalin Cmax-ja
Időkeret: akár 4 hétig
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
akár 4 hétig
|
|
A polmacoxib és a pregabalin AUC-ja
Időkeret: akár 4 hétig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
|
akár 4 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: akár 4 hétig
|
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbiak közül egynek vagy többnek: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás elkerülése érdekében.
|
akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG100651-1-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Polmacoxib
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság