Studio sull'interazione farmaco-farmaco di "CG-651" in un volontario sano
26 maggio 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose multipla per confrontare la farmacocinetica e valutare l'interazione farmaco-farmaco di "CG-651" in volontari sani
Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dosi multiple per confrontare la farmacocinetica e valutare l'interazione farmaco-farmaco di "CG-651" in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 39 volontari sanitari sarà randomizzato per ricevere uno dei gruppi A, B o C. (13 soggetti ciascuno)
[Gruppo A] Pregabalin + Polmacoxib. [Gruppo B] Polmacoxib [Gruppo C] Pregabalin
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adeguata biochimica, analisi delle urine, sierologia e così via.
- Soggetti che comprendono l'obiettivo, il metodo dello studio e le caratteristiche del farmaco sperimentale e gli eventi avversi attesi e forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
- Test di gravidanza negativo (hCG) e acconsentire alla contraccezione durante il processo.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali.
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla sulfamidica.
- Pazienti con anamnesi di asma, rinite acuta, polipi aspecifici, angioedema, orticaria o reazioni allergiche all'aspirina o ad altri analgesici antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2)
- Qualsiasi altro motivo o situazione per cui lo sperimentatore decide che il paziente non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Pregabalin + Polmacoxib
|
Polmacoxib
Pregabalin
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Polmacoxib
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Polmacoxib
|
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Comparatore attivo: Gruppo C
Pregabalin
|
Pregabalin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di polmacoxib e pregabalin
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
fino a 4 settimane
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AUC di polmacoxib e pregabalin
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo
|
fino a 4 settimane
|
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG100651-1-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmacoxib
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