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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von „CG-651“ bei gesunden Freiwilligen

26. Mai 2022 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-, Mehrfachdosis-, Parallelstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von „CG-651“ bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, offene, parallele Mehrfachdosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von „CG-651“ bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 39 freiwillige Gesundheitshelfer werden randomisiert, um entweder Gruppe A, B oder C zu erhalten (jeweils 13 Probanden).

[Gruppe A] Pregabalin + Polmacoxib. [Gruppe B] Polmacoxib [Gruppe C] Pregabalin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Angemessene Biochemie, Urinanalyse, Serologie und so weiter.
  • Proband, der das Ziel, die Methode der Studie und die Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten Nebenwirkungen versteht und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Negativer Schwangerschaftstest (hCG) und Zustimmung zur Empfängnisverhütung während der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prüfprodukte.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Sulfonamid.
  • Patienten mit Asthma, akuter Rhinitis, unspezifischen Polypen, Angioödem, Urtikaria oder allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika (einschließlich COX-2-Hemmer) in der Vorgeschichte
  • Alle anderen Gründe oder Situationen, aus denen der Prüfarzt entscheidet, dass der Patient nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Pregabalin + Polmacoxib
Arzneimittel: Polmacoxib
Polmacoxib
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin
Aktiver Komparator: Gruppe B
Polmacoxib
Arzneimittel: Polmacoxib
Polmacoxib
Aktiver Komparator: Gruppe C
Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Polmacoxib und Pregabalin
Zeitfenster: bis zu 4 wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
bis zu 4 wochen
AUC von Polmacoxib und Pregabalin
Zeitfenster: bis zu 4 wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
bis zu 4 wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 4 wochen
Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; erfordert Eingriffe, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.
bis zu 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG100651-1-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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