Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av "CG-651" hos friska volontärer

26 maj 2022 uppdaterad av: CrystalGenomics, Inc.

En randomiserad, öppen, parallell studie med flera doser för att jämföra farmakokinetiken och för att utvärdera läkemedels-läkemedelsinteraktion av "CG-651" hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen, parallell studie med flera doser för att jämföra farmakokinetiken och för att utvärdera läkemedelsinteraktion av "CG-651" hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 39 hälsofrivilliga kommer att randomiseras för att ta emot antingen grupp A, B eller C. (13 försökspersoner vardera)

[Grupp A] Pregabalin+ Polmacoxib. [Grupp B] Polmacoxib [Grupp C] Pregabalin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tillräcklig biokemi, urinanalys, serologi och så vidare.
  • Försöksperson som förstår syftet, metoden för studien och egenskaperna hos prövningsläkemedlet och förväntade biverkningar och lämnar skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
  • Negativt graviditetstest (hCG) och samtycker till preventivmedel under försöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med överkänslighet mot prövningsprodukter.
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot sulfonamid.
  • Patienter med astma, akut rinit, ospecifika polyper, angioödem, urtikaria eller allergiska reaktioner mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (inklusive COX-2-hämmare)
  • Alla andra skäl eller situationer som utredaren beslutar att patienten inte är berättigad att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Pregabalin + Polmacoxib
Läkemedel: Polmacoxib
Polmacoxib
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin
Aktiv komparator: Grupp B
Polmacoxib
Läkemedel: Polmacoxib
Polmacoxib
Aktiv komparator: Grupp C
Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för polmacoxib och pregabalin
Tidsram: upp till 4 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration
upp till 4 veckor
AUC för polmacoxib och pregabalin
Tidsram: upp till 4 veckor
Område under koncentration-tidskurvan
upp till 4 veckor
Antalet deltagare som upplevde biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 4 veckor
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är varje biverkning som uppfyller ett eller flera av följande: leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG100651-1-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Polmacoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera