Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus "CG-651" terveessä vapaaehtoistyössä
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaistutkimus "CG-651":n farmakokinetiikan vertailemiseksi ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan "CG-651":n farmakokinetiikkaa ja arvioidaan lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 39 terveydenhuollon vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan joko ryhmää A, B tai C (kukin 13 koehenkilöä)
[Ryhmä A] Pregabaliini + polmakoksibi. [Ryhmä B] Polmakoksibi [Ryhmä C] Pregabaliini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Riittävä biokemia, virtsan analyysi, serologia ja niin edelleen.
- Koehenkilö, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteen, menetelmän ja tutkimuslääkkeen ominaisuudet ja odotetut haittatapahtumat ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Negatiivinen raskaustesti (hCG) ja suostuu ehkäisyyn kokeen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimustuotteille.
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio sulfonamidille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, akuutti nuha, epäspesifiset polyypit, angioedeema, nokkosihottuma tai allergisia reaktioita aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien COX-2-estäjät)
- Mikä tahansa muu syy tai tilanne, jonka vuoksi tutkija päättää, että potilas ei ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Pregabaliini + polmakoksibi
|
Polmakoksibi
Pregabaliini
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Polmakoksibi
|
Polmakoksibi
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Pregabaliini
|
Pregabaliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polmakoksibin ja pregabaliinin Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Polmakoksibin ja pregabaliinin AUC
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; vaatii toimenpiteitä pysyvien vaurioiden tai vaurioiden estämiseksi.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100651-1-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .