Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van "CG-651" bij gezonde vrijwilligers

26 mei 2022 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met meerdere doses om de farmacokinetiek te vergelijken en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van "CG-651" bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met meerdere doses om de farmacokinetiek te vergelijken en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van "CG-651" bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 39 gezondheidsvrijwilligers worden gerandomiseerd om groep A, B of C te ontvangen (elk 13 proefpersonen)

[Groep A] Pregabaline+ Polmacoxib. [Groep B] Polmacoxib [Groep C] Pregabaline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Adequate biochemie, urineonderzoek, serologie enzovoort.
  • Proefpersoon die het doel, de methode van het onderzoek en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel en de verwachte bijwerkingen begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest (hCG) en ga akkoord met anticonceptie tijdens de proefperiode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksproducten.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op sulfonamide.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, acute rhinitis, niet-specifieke poliepen, angio-oedeem, urticaria of allergische reacties op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica (inclusief COX-2-remmers)
  • Elke andere reden of situatie waarvan de onderzoeker besluit dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Pregabaline + Polmacoxib
Geneesmiddel: Polmacoxib
Polmacoxib
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline
Actieve vergelijker: Groep B
Polmacoxib
Geneesmiddel: Polmacoxib
Polmacoxib
Actieve vergelijker: Groep C
Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van polmacoxib en pregabaline
Tijdsspanne: tot 4 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
tot 4 weken
AUC van polmacoxib en pregabaline
Tijdsspanne: tot 4 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
tot 4 weken
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 4 weken
Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; interventie vereist om blijvende aantasting of schade te voorkomen.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG100651-1-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Polmacoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren