Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av "CG-651" i sunne frivillige

26. mai 2022 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.

En randomisert, åpen, multippel-dose, parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken og for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen til "CG-651" hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen, flerdose, parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken og for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen til "CG-651" hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 39 helsefrivillige vil bli randomisert til å motta enten gruppe A, B eller C. (13 fag hver)

[Gruppe A] Pregabalin+ Polmacoxib. [Gruppe B] Polmacoxib [Gruppe C] Pregabalin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tilstrekkelig biokjemi, urinanalyse, serologi og så videre.
  • Forsøksperson som forstår målet, metoden for studien og egenskapene til undersøkelsesmedisin og forventede bivirkninger og gir skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Negativ graviditetstest (hCG) og godta prevensjon under forsøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på sulfonamid.
  • Pasienter med astma, akutt rhinitt, uspesifikke polypper, angioødem, urticaria eller allergiske reaksjoner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (inkludert COX-2-hemmere)
  • Enhver annen grunn eller andre situasjoner som etterforskeren bestemmer at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pregabalin + Polmakoksib
Legemiddel: Polmacoxib
Polmacoxib
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin
Aktiv komparator: Gruppe B
Polmacoxib
Legemiddel: Polmacoxib
Polmacoxib
Aktiv komparator: Gruppe C
Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for polmakoksib og pregabalin
Tidsramme: opptil 4 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
opptil 4 uker
AUC for polmakoksib og pregabalin
Tidsramme: opptil 4 uker
Område under konsentrasjon-tidskurven
opptil 4 uker
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 4 uker
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som oppfyller ett eller flere av følgende: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; krever inngrep for å forhindre varig svekkelse eller skade.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG100651-1-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere