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Estudio de interacción fármaco-fármaco de "CG-651" en voluntarios sanos

26 de mayo de 2022 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y paralelo para comparar la farmacocinética y evaluar la interacción farmacológica de "CG-651" en voluntarios sanos

Este es un estudio paralelo, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, para comparar la farmacocinética y evaluar la interacción fármaco-fármaco de "CG-651" en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 39 voluntarios de salud serán asignados al azar para recibir cualquiera de los Grupos A, B o C. (13 sujetos cada uno)

[Grupo A] Pregabalina + Polmacoxib. [Grupo B] Polmacoxib [Grupo C] Pregabalina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adecuada bioquímica, análisis de orina, serología, etc.
  • Sujetos que comprendan el objetivo, el método del estudio y las características del fármaco en investigación y los eventos adversos esperados y proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Prueba de embarazo (hCG) negativa y acuerdo de anticoncepción durante el ensayo.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la sulfonamida.
  • Pacientes con antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos inespecíficos, angioedema, urticaria o reacciones alérgicas a la aspirina u otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2)
  • Cualquier otro motivo o situación por la que el investigador decida que el paciente no es elegible para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Pregabalina + Polmacoxib
Droga: Polmacoxib
Polmacoxib
Droga: Pregabalina
Pregabalina
Comparador activo: Grupo B
Polmacoxib
Droga: Polmacoxib
Polmacoxib
Comparador activo: Grupo C
Pregabalina
Droga: Pregabalina
Pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de polmacoxib y pregabalina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Concentración plasmática máxima observada
hasta 4 semanas
AUC de polmacoxib y pregabalina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo
hasta 4 semanas
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que cumpla con uno o más de los siguientes: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; requiere intervención para prevenir deterioro o daño permanente.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CrystalGenomics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG100651-1-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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