健康ボランティアにおける「CG-651」の薬物相互作用研究
2022年5月26日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
健康なボランティアにおける「CG-651」の薬物動態を比較し、薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行試験
これは、薬物動態を比較し、健康なボランティアにおける「CG-651」の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
合計 39 人の健康ボランティアが、グループ A、B、または C のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます (各被験者 13 人)。
【A群】プレガバリン＋ポルマコキシブ。 [グループB] ポルマコキシブ [グループC] プレガバリン
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 適切な生化学、尿検査、血清学など。
- -研究の目的、方法、および治験薬の特性と予想される有害事象を理解し、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- -妊娠検査（hCG）が陰性で、試験中の避妊に同意する。
主な除外基準:
- -治験薬に対する過敏症の病歴。
- -スルホンアミドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- 喘息、急性鼻炎、非特異的ポリープ、血管性浮腫、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症鎮痛薬（COX-2阻害剤を含む）に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 治験責任医師が患者が臨床試験に参加する資格がないと判断したその他の理由または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
プレガバリン + ポルマコキシブ
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ポルマコキシブ
プレガバリン
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アクティブコンパレータ：グループB
ポルマコキシブ
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ポルマコキシブ
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アクティブコンパレータ：グループC
プレガバリン
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プレガバリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポルマコキシブとプレガバリンの Cmax
時間枠：4週間まで
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観察された最大血漿濃度
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4週間まで
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ポルマコキシブとプレガバリンのAUC
時間枠：4週間まで
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濃度-時間曲線下面積
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4週間まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：4週間まで
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重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、以下の 1 つ以上を満たすあらゆる有害事象です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要です。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG100651-1-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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