- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372432
Dominance ruky u fibromyalgie
Hodnocení změn laterality u různých psychiatrických a neurovývojových onemocnění je v poslední době jedním z populárních pohledů studií laterality. Existují studie uvádějící změny ve funkčních a strukturálních hemisférických asymetriích u některých neurovývojových a psychiatrických onemocnění, a tedy vztahy s atypickými vzory lateralizace nebo rukou. V literatuře neexistuje žádná studie hodnotící lateralizaci mozku nebo ručkování u fibromyalgie. Cílem naší studie je zhodnotit vztah mezi rukou, která je indikátorem lateralizace mozku, a závažností onemocnění fibromyalgie a funkčními výsledky souvisejícími s fibromyalgií u pacientů s fibromyalgií. Tato průřezová studie zahrnovala 40 pacientů s fibromyalgií ve věku 20–50 let splňujících diagnostická kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology 2016 a 40 zdravých dobrovolníků ve stejném věkovém rozmezí jako kontrolní skupina. Byly zaznamenány informace o věku, pohlaví, výšce, váze a komorbiditách účastníků zahrnutých do studie. Kromě toho byly ve skupině pacientů zaznamenány také informace o délce trvání diagnózy fibromyalgie a farmakologické a nefarmakologické léčbě fibromyalgie.
Síla stisku ruky s ručním dynamometrem typu Jamar, síla sevření špičky s měřičem sevření a zručnost ruky pomocí testu devítijamkového kolíku byly hodnoceny pro obě ruce všech účastníků. Všem účastníkům byly poskytnuty Edinburgh Handedness Inventory, Beck Depression Inventory a Beck Anxiety Inventory. Kromě toho byla ve skupině pacientů zpochybněna diagnostická kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology 2016 a byl použit Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06520
- UfUK UNIVERSITY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnovala 40 pacientů s fibromyalgií ve věku 20–50 let splňujících diagnostická kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) 2016.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla definována jako mladší 20 let, starší 50 let, systémová, zánětlivá, degenerativní a neurologická onemocnění, která mohou vést ke ztrátě síly a obratnosti úchopu ruky a prstů, a anamnéza operace ruky nebo trauma v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rukojeť a špička sevřou
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla stisku ruky a síla sevření špičky účastníků byly měřeny pomocí ručního dynamometru typu Jamar a měřiče sevření, které jsou k dispozici na naší klinice.
Při analýze byl jako základ pro analýzu vzat průměr ze tří měření provedených v intervalu pěti minut.
|
6 měsíců
|
|
Test devíti jamek
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento test sloužil k hodnocení šikovnosti rukou účastníků.
Tento test se skládá ze čtvercové plochy a devíti otvorů v této oblasti, devíti válců vhodných pro tyto otvory a úložného boxu.
Účastníci rychle vzali devět lahví z úložného boxu a umístili je do otvorů a po umístění všech lahví vložili lahve jeden po druhém zpět do úložného boxu.
Kratší testovací časy byly považovány za ukazatel lepší obratnosti ruky.
|
6 měsíců
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to dotazník vyvinutý Oldfieldem v roce 1971 k hodnocení ručnosti.
Tento inventář zpochybňuje používání rukou jednotlivců v 10 různých činnostech každodenního života (psaní, kreslení, házení, používání nůžek, čištění zubů, používání nože, používání lžíce, používání koštěte, zapalování zápalky, otevírání krabice).
V inventáři jsou u každé činnosti dvě políčka zpochybňující použití pravé a levé ruky.
Pro uvedenou činnost se vždy používá pouze pravá nebo levá ruka; pokud se druhá ruka vůbec nepoužívá, zaškrtnou se obě políčka pro použitou ruku.
Obecně platí, že pokud je pro zadanou činnost použita pravá nebo levá ruka, je zaškrtnuto jedno z políček pro použitou ruku.
Pokud se zadaná činnost provádí oběma rukama, zaškrtne se jedno z políček vpravo i vlevo.
Skóre pro pravou a levou ruku se počítá spočítáním políček zaškrtnutých pro použití pravou a levou rukou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála hodnotí úroveň a závažnost symptomů deprese.
Škála se skládá z 21 otázek ve 4bodové Likertově struktuře, kde každá otázka je hodnocena 0 až 3. Vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese.
|
6 měsíců
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála určuje frekvenci symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají.
Škála se skládá z 21 otázek ve 4bodové Likertově struktuře, kde každá otázka je hodnocena 0 až 3. Vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology 2016
Časové okno: 6 měsíců
|
Jde o soubor diagnostických kritérií vyvinutých pro diagnostiku fibromyalgie a vytvořených jako výsledek revize dříve používaných diagnostických kritérií.
Skládá se ze dvou částí, rozšířeného indexu bolesti (WPI) a škály závažnosti symptomů (SSS).
Při hodnocení stupnice závažnosti fibromyalgie (FSS) se shromažďují skóre WPI a SSS.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 31.
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
WPI ≥7 a skóre SSS ≥5 nebo WPI=4-6 a skóre SSS ≥9 naznačují diagnózu fibromyalgie.
|
6 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí funkční omezení a invaliditu způsobenou fibromyalgií.
Dotazník, který se skládá celkem z 21 otázek, se skládá ze tří částí: funkce, celkový dopad a symptomy.
Odpovědi na každou otázku jsou označeny na stupnici od 0 do 10.
Celkové skóre se vypočítá sečtením výsledků vydělením skóre první části třemi, skóre druhé části jednou a skóre třetí části dvěma.
Vyšší skóre značí více postižení související s fibromyalgií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .