- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372432
Dominancia de la mano en la fibromialgia
La evaluación de los cambios de lateralidad en diferentes enfermedades psiquiátricas y del neurodesarrollo ha sido recientemente una de las perspectivas populares de los estudios de lateralidad. Hay estudios que informan cambios en las asimetrías hemisféricas funcionales y estructurales en algunas enfermedades psiquiátricas y del neurodesarrollo y, por lo tanto, relaciones con patrones de lateralización atípicos o destreza manual. No existe ningún estudio en la literatura que evalúe la lateralización del cerebro o la lateralidad en la fibromialgia. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la relación entre la lateralidad, que es un indicador de la lateralización del cerebro, y la gravedad de la enfermedad de fibromialgia y los resultados funcionales relacionados con la fibromialgia en pacientes con fibromialgia. Este estudio transversal incluyó a 40 pacientes con fibromialgia de 20 a 50 años de edad, que cumplían con los Criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2016 del American College of Rheumatology, y 40 voluntarios sanos en el mismo rango de edad que el grupo de control. Se registró información sobre la edad, el sexo, la altura, el peso y las comorbilidades de los participantes incluidos en el estudio. Además, también se registró información sobre la duración del diagnóstico de fibromialgia y los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para la fibromialgia en el grupo de pacientes.
Se evaluaron las fuerzas de agarre con el dinamómetro de mano tipo Jamar, las fuerzas de pellizco de la punta con el medidor de pellizco y las destrezas manuales con la prueba de clavija de nueve orificios para ambas manos de todos los participantes. A todos los participantes se les administró el Inventario de Manos de Edimburgo, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck. Además, se cuestionó el American College of Rheumatology 2016 Fibromyalgia Diagnostic Criteria en el grupo de pacientes y se aplicó el Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06520
- UfUK UNIVERSITY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluyó a 40 pacientes con fibromialgia de 20 a 50 años de edad, que cumplieron con los Criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2016 del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión se definieron como ser menor de 20 años, mayor de 50 años, tener enfermedades sistémicas, inflamatorias, degenerativas y neurológicas que pueden conducir a la pérdida de la fuerza y destreza de prensión de manos y dedos, y antecedentes de cirugía de la mano. o trauma en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerzas de agarre de la empuñadura y de la punta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de prensión manual y la fuerza de pellizco de la punta de los participantes se midieron utilizando el dinamómetro de mano tipo Jamar y el medidor de pellizco disponibles en nuestra clínica.
En el análisis se tomó como base de análisis el promedio de las tres mediciones realizadas con un intervalo de cinco minutos.
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6 meses
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La prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta prueba se utilizó para evaluar la destreza manual de los participantes.
Esta prueba consta de un área cuadrada y nueve agujeros en esta área, nueve cilindros adecuados para estos agujeros y una caja de almacenamiento.
Los participantes tomaron rápidamente los nueve cilindros de la caja de almacenamiento y los colocaron en los agujeros, y después de colocar todos los cilindros, volvieron a colocar los cilindros en la caja de almacenamiento uno por uno.
Se consideró que los tiempos de prueba más cortos indicaban una mejor destreza manual.
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6 meses
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El Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario desarrollado por Oldfield en 1971 para evaluar la lateralidad.
Este inventario cuestiona el uso de las manos de los individuos en 10 actividades diferentes de la vida diaria (escribir, dibujar, lanzar, usar tijeras, cepillarse los dientes, usar un cuchillo, usar una cuchara, usar una escoba, encender un fósforo, abrir una caja).
En el inventario hay dos casillas para cada actividad cuestionando el uso de la mano derecha e izquierda.
Solo la mano derecha o izquierda siempre se usa para la actividad especificada; si la otra mano no se usa en absoluto, se marcan ambas casillas para la mano usada.
Generalmente, si se usa la mano derecha o izquierda para la actividad especificada, se marca una de las casillas para la mano usada.
Si la actividad especificada se realiza con ambas manos, se marca una de las casillas tanto a la derecha como a la izquierda.
Las puntuaciones de la mano derecha e izquierda se calculan contando las casillas marcadas para el uso de la mano derecha e izquierda.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala evalúa el nivel y la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala consta de 21 preguntas en una estructura tipo Likert de 4 puntos, donde cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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6 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala determina la frecuencia de los síntomas de ansiedad experimentados por los individuos.
La escala consta de 21 preguntas en una estructura Likert de 4 puntos, donde cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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6 meses
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Criterios de diagnóstico de fibromialgia del American College of Rheumatology 2016
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un conjunto de criterios diagnósticos desarrollado para el diagnóstico de la fibromialgia y creado como resultado de la revisión de los criterios diagnósticos utilizados anteriormente.
Consta de dos partes, el índice de dolor generalizado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS).
En la evaluación de la Escala de Severidad de la Fibromialgia (FSS), se recogen puntuaciones WPI y SSS.
La puntuación total oscila entre 12 y 31.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
WPI ≥7 y puntuación SSS ≥5, o WPI=4-6 y puntuación SSS ≥9 sugieren un diagnóstico de fibromialgia.
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6 meses
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario evalúa las limitaciones funcionales y la discapacidad debida a la fibromialgia.
El cuestionario, que consta de 21 preguntas en total, consta de tres partes: función, impacto general y síntomas.
Las respuestas a cada pregunta se marcan en una escala del 0 al 10.
La puntuación total se calcula sumando los resultados dividiendo la puntuación de la primera sección por tres, la puntuación de la segunda sección por uno y la puntuación de la tercera sección por dos.
Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más relacionada con la fibromialgia.
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2021-04-05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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