- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372432
Hånddominans i fibromyalgi
Evaluering af lateralitetsændringer i forskellige psykiatriske og neuroudviklingssygdomme har for nylig været et af de populære perspektiver for lateralitetsstudier. Der er undersøgelser, der rapporterer ændringer i funktionelle og strukturelle hemisfæriske asymmetrier i nogle neuro-udviklingsmæssige og psykiatriske sygdomme og dermed sammenhænge med atypiske lateraliseringsmønstre eller behændighed. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der vurderer hjernens lateralisering eller behændighed ved fibromyalgi. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem behændighed, som er en indikator for hjernelateralisering, og fibromyalgisygdoms sværhedsgrad og funktionelle udfald relateret til fibromyalgi hos patienter med fibromyalgi. Dette tværsnitsstudie omfattede 40 fibromyalgipatienter i alderen 20-50 år, der opfyldte American College of Rheumatology 2016 Fibromyalgia Diagnostic Criteria, og 40 raske frivillige i samme aldersgruppe som kontrolgruppen. Oplysninger om alder, køn, højde, vægt og komorbiditeter for deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev registreret. Derudover blev der også registreret oplysninger om varigheden af fibromyalgidiagnostik og farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for fibromyalgi i patientgruppen.
Håndgrebsstyrker med Jamar-type hånddynamometer, spidsklemmestyrker med pinchometer og håndbehændigheder med ni-hullers pindetest blev evalueret for begge hænder af alle deltagere. Edinburgh Handedness Inventory, Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory blev administreret til alle deltagere. Derudover blev der stillet spørgsmålstegn ved American College of Rheumatology 2016 Fibromyalgia Diagnostic Criteria i patientgruppen, og Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire blev anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06520
- UfUK UNIVERSITY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse omfattede 40 fibromyalgipatienter i alderen 20-50 år, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) 2016 Fibromyalgia Diagnostic Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier blev defineret som at være yngre end 20 år, ældre end 50 år, have systemiske, inflammatoriske, degenerative og neurologiske sygdomme, der kan føre til tab af hånd- og fingergrebsstyrke og fingerfærdighed, og en historie med håndkirurgi. eller traumer inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebet og spidsen klemstyrker
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes håndgrebsstyrke og spidsklemmestyrke blev målt ved hjælp af Jamar-typen hånddynamometer og pinchometer, som er tilgængeligt i vores klinik.
I analysen er gennemsnittet af de tre målinger foretaget med et interval på fem minutter lagt til grund for analysen.
|
6 måneder
|
|
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne test blev brugt til at evaluere deltagernes håndfærdighed.
Denne test består af et kvadratisk område og ni huller i dette område, ni cylindre, der er egnede til disse huller, og en opbevaringsboks.
Deltagerne tog hurtigt de ni cylindre fra opbevaringskassen og placerede dem i hullerne, og efter at have placeret alle cylindrene lagde de cylindrene tilbage i opbevaringskassen én efter én.
De kortere testtider blev anset for at indikere bedre håndfærdighed.
|
6 måneder
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et spørgeskema udviklet af Oldfield i 1971 for at vurdere håndhævelse.
Denne opgørelse stiller spørgsmålstegn ved individers håndbrug i 10 forskellige dagligdags aktiviteter (skrive, tegne, kaste, bruge saks, børste tænder, bruge en kniv, bruge en ske, bruge en kost, tænde en tændstik, åbne en æske).
I opgørelsen er der to bokse for hver aktivitet, der stiller spørgsmålstegn ved brugen af højre og venstre hånd.
Kun højre eller venstre hånd bruges altid til den angivne aktivitet; hvis den anden hånd slet ikke bruges, er begge felter for den brugte hånd markeret.
Generelt, hvis højre eller venstre hånd bruges til den angivne aktivitet, er et af felterne for den brugte hånd markeret.
Hvis den angivne aktivitet udføres med begge hænder, er et af felterne til både højre og venstre markeret.
Højre- og venstrehåndsresultater beregnes ved at tælle de felter, der er markeret for højre- og venstrehåndsbrug.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala evaluerer niveauet og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaen består af 21 spørgsmål i en 4-punkts Likert-struktur, hvor hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
6 måneder
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala bestemmer hyppigheden af angstsymptomer, som individer oplever.
Skalaen består af 21 spørgsmål i en 4-punkts Likert-struktur, hvor hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
6 måneder
|
|
The American College of Rheumatology 2016 Fibromyalgi diagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et sæt diagnostiske kriterier udviklet til diagnosticering af fibromyalgi og skabt som et resultat af revisionen af tidligere anvendte diagnostiske kriterier.
Den består af to dele, det udbredte smerteindeks (WPI) og symptomsværhedsskalaen (SSS).
I evalueringen af Fibromyalgi Severity Scale (FSS) indsamles WPI og SSS score.
Den samlede score spænder fra 12 til 31.
En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
WPI ≥7 og SSS-score ≥5, eller WPI=4-6 og SSS-score ≥9 tyder på en diagnose af fibromyalgi.
|
6 måneder
|
|
Det Reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema evaluerer funktionelle begrænsninger og handicap på grund af fibromyalgi.
Spørgeskemaet, som består af 21 spørgsmål i alt, består af tre dele: funktion, overordnet påvirkning og symptomer.
Svarene på hvert spørgsmål er markeret på en skala fra 0 til 10.
Den samlede score beregnes ved at summere resultaterne ved at dividere scoren for den første sektion med tre, scoren for den anden sektion med én og scoren for den tredje sektion med to.
Højere score indikerer et mere fibromyalgi-relateret handicap.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .